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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02985138
LFS 치료에서 일측 또는 양측 고정의 비교
2022년 1월 8일 업데이트: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
요추 추간공 협착증 치료에서 척추경 나사못과 TLIF를 이용한 일측 또는 양측 고정의 비교
TLIF는 체간 유합을 수행하는 인기있는 요추 유합 기술입니다.
초기 안정성을 제공하는 척추경 나사는 변형을 교정하고 유합율을 향상시키며 환자의 수술 후 회복을 촉진하기 위해 개발되었습니다.
전통적으로 양측 척추경 나사못 고정은 표준 접근법입니다.
최근에는 일측 척추경 나사못 고정술이 요추 유합술에서 양측 척추경 나사못 고정술과 비교하여 임상적 결과와 유합률이 동등하다는 연구 결과가 나왔다.
한편, 일방적 접근은 수술 중 실혈량과 수술 시간을 줄일 수 있다.
우리가 아는 한 요추 퇴행성 질환에서 일방적 대 양측 계측 TLIF를 비교하는 무작위 통제 연구는 거의 보고되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 일측성 또는 양측성 척추경 나사못 고정술을 사용하는 계측 TLIF를 사용하여 일련의 요추 추간공 협착증 환자에서 임상 및 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200011
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 환자는 연구 기간 동안 예정된 각 검사에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- 요추 추간공 협착증은 환자 병력, 신체 검사 및 이미지 확인으로 진단됩니다.
- 환자는 협착 수준에 해당하는 증상(요통, 다리 통증, 따끔거림, 무감각 또는 약화)이 있으며 선택적 신경근 차단 후 완화됩니다.
- 3개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않음(예: 침상 안정, 물리 치료, 약물 치료, 조작, 기타).
제외 기준:
- 전신 감염, 전염성이 높은 질병, 염증성 또는 자가면역 질환(예: 골수염, 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 루푸스, 통풍, HIV/AIDS, 활동성 결핵, 성병, 활동성 간염).
- 활동성 악성 종양이 있음
- 심한 알레르기 병력이 있는 경우
- 조사관의 의견으로는 좋은 연구 후보로 만들지 못할 중요한 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 연구의 추적 관찰 기간 내에 임신할 수 있음
- 임상 결과를 방해하는 다른 척추 상태(예: 척추구조기형, 척추골절, 강직성척추염, 척추결핵, 척추감염, 척추종양, 증상성 경추척추질환)
- 목표 수준의 척추전방전위증
- 이전에 요추 수술을 받은 적이 있음
- 심각한 골다공증이 있는 경우(T-점수 ≤ -3.5)
- BMI > 35kg/m2
- 스테로이드와 같은 융합을 방해하는 수술 후 약물이 필요한 진단을 받았습니다.
- 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신골이영양증, 엘러스-다니오스 증후군 또는 골형성부전증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일방적 고정
TLIF 및 편측 척추경 나사못 고정술을 받는 환자
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후방 일측 척추경 나사 고정술과 결합된 TLIF
척추경 나사 및 케이지
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활성 비교기: 양측 고정
TLIF 및 양측 척추경 나사못 고정술을 받는 환자
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척추경 나사 및 케이지
후방 양측 척추경 나사못 고정술과 결합된 TLIF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차와 관련된 부작용
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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작동 기간
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일
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예상 실혈
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일
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입원 기간
기간: 퇴원 후 1주일
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퇴원 후 1주일
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척추 각도
기간: 수술 후 2년
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방사선학적 매개변수
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수술 후 2년
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추간 공간 높이
기간: 수술 후 2년
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방사선학적 매개변수
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수술 후 2년
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추간공 높이
기간: 수술 후 2년
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방사선학적 매개변수
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수술 후 2년
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치료비
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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융합 속도
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNPHO-161116
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