- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02985138
Vergelijking van unilaterale of bilaterale fixatie bij de behandeling van LFS
8 januari 2022 bijgewerkt door: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Vergelijking van unilaterale of bilaterale fixatie met behulp van pedikelschroeven en TLIF bij de behandeling van lumbale foraminale stenose
TLIF is een populaire lumbale fusietechniek om interlichaamfusie uit te voeren.
Pedikelschroeven die initiële stabiliteit bieden, zijn ontwikkeld om misvormingen te corrigeren, de fusiesnelheid te verbeteren en het postoperatieve herstel van de patiënt te versnellen.
Conventioneel is bilaterale pedikelschroeffixatie een standaardbenadering.
Onlangs hebben onderzoeken aangetoond dat unilaterale pedikelschroeffixatie gelijkwaardige klinische resultaten en fusiesnelheden biedt in vergelijking met bilaterale pedikelschroeffixatie bij lumbale fusie.
Ondertussen kan de unilaterale aanpak intraoperatief bloedverlies en operatietijd verminderen.
Voor zover wij weten, zijn er weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gerapporteerd waarin unilaterale versus bilaterale geïnstrumenteerde TLIF bij lumbale degeneratieve ziekten werden vergeleken.
Het doel van deze studie is om klinische en radiografische resultaten te vergelijken bij een reeks patiënten met lumbale foraminale stenose met behulp van geïnstrumenteerde TLIF met unilaterale of bilaterale pedikelschroeffixatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200011
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Patiënt is bereid beschikbaar te zijn voor elk onderzoek dat tijdens de duur van het onderzoek is gepland.
- Lumbale foraminale stenose gediagnosticeerd door patiëntgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en beeldbevestiging.
- Patiënt heeft symptomen die verwijzen naar het stenoseniveau (lage rugpijn, beenpijn, tintelingen, gevoelloosheid of zwakte), die worden verlicht na een selectieve zenuwwortelblokkade.
- Heeft gedurende een periode van 3 maanden niet gereageerd op conservatieve behandeling (bijv. bedrust, fysiotherapie, medicatie, manipulaties, andere).
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een systemische infectie, zeer overdraagbare ziekten, ontstekings- of auto-immuunziekte (bijv. osteomyelitis, ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus, jicht, hiv/aids, actieve tuberculose, geslachtsziekte, actieve hepatitis).
- Heeft aanwezigheid van actieve maligniteit
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergie
- Heeft een significante medische geschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, hen geen goede studiekandidaat zou maken.
- Zwanger, of kan zwanger worden tijdens de follow-upperiode van het onderzoek
- Heeft andere spinale aandoeningen die de klinische resultaten kunnen verstoren (bijv. spinale structurele misvormingen, wervelfracturen, spondylitis ankylopoetica, spinale tuberculose, spinale infectie, spinale tumoren, symptomatische ziekte van de cervicale wervelkolom)
- Spondylolisthesis op het doelniveau
- Heeft eerder een lumbale operatie ondergaan
- Heeft ernstige osteoporose (T-score ≤ -3,5)
- BMI > 35kg/m2
- Heeft een diagnose, waarvoor postoperatieve medicatie nodig is die de fusie verstoort, zoals steroïden.
- Heeft een voorgeschiedenis van endocriene of metabole stoornissen waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden (bijv. ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehlers-Danios-syndroom of osteogenesis imperfecta)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenzijdige fixatie
Patiënten die TLIF en unilaterale pedikelschroeffixatie ondergaan
|
TLIF gecombineerd met posterieure unilaterale pedikelschroeffixatie
Pedikelschroef en kooi
|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale fixatie
Patiënten die TLIF en bilaterale pedikelschroeffixatie ondergaan
|
Pedikelschroef en kooi
TLIF gecombineerd met posterieure bilaterale pedikelschroeffixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
2 jaar postoperatief
|
|
|
Operationele duur
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
1 week postoperatief
|
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
1 week postoperatief
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 week na ontslag
|
1 week na ontslag
|
|
|
Spinale hoeken
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Radiografische parameters
|
2 jaar postoperatief
|
|
Hoogte tussenwervelruimte
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Radiografische parameters
|
2 jaar postoperatief
|
|
Foraminale hoogte
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Radiografische parameters
|
2 jaar postoperatief
|
|
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
2 jaar postoperatief
|
|
|
Fusie tarief
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
2 jaar postoperatief
|
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNPHO-161116
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .