Porównanie jednostronnego lub obustronnego mocowania w leczeniu LFS
8 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Porównanie jednostronnego lub obustronnego mocowania za pomocą śrub przeznasadowych i TLIF w leczeniu zwężenia otworu lędźwiowego
TLIF to popularna technika fuzji lędźwiowej służąca do wykonywania fuzji międzytrzonowej.
Śruby przeznasadowe zapewniające początkową stabilizację zostały opracowane w celu korygowania deformacji, poprawy szybkości zespolenia i przyspieszenia powrotu pacjenta do zdrowia po operacji.
Konwencjonalne, obustronne mocowanie śrubami przeznasadowymi jest standardowym podejściem.
Niedawno badania wykazały, że jednostronne mocowanie śrubami przeznasadowymi zapewnia równoważne wyniki kliniczne i wskaźniki zespolenia w porównaniu z obustronnymi śrubami przeznasadowymi w zespoleniu lędźwiowym.
Tymczasem jednostronne podejście może zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi i skrócić czas operacji.
Według naszej wiedzy, opisano kilka badań z randomizacją porównujących jednostronną i obustronną instrumentalną TLIF w chorobach zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego.
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i radiograficznych u serii pacjentów ze zwężeniem otworu lędźwiowego przy użyciu instrumentowego TLIF z jednostronnym lub obustronnym mocowaniem śrubą przeznasadową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200011
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Pacjent wyraża chęć bycia dostępnym na każdym badaniu zaplanowanym w czasie trwania badania.
- Zwężenie otworu lędźwiowego rozpoznane na podstawie historii pacjenta, badania fizykalnego i potwierdzenia obrazu.
- Pacjent ma objawy odpowiadające stopniowi zwężenia (bóle krzyża, nóg, mrowienie, drętwienie lub osłabienie), które ustępują po selektywnej blokadzie korzenia nerwu.
- Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze przez okres 3 miesięcy (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, manipulacje, inne).
Kryteria wyłączenia:
- Ma infekcję ogólnoustrojową, choroby wysoce zakaźne, chorobę zapalną lub autoimmunologiczną (np. zapalenie kości i szpiku, choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, dna moczanowa, HIV/AIDS, czynna gruźlica, choroby weneryczne, czynne zapalenie wątroby).
- Ma obecność aktywnego nowotworu
- Ma historię ciężkiej alergii
- Ma znaczącą historię medyczną, która w opinii badacza nie czyni go dobrym kandydatem do badań.
- W ciąży lub może zajść w ciążę w okresie obserwacji badania
- Ma inne schorzenia kręgosłupa, które będą kolidować z wynikami klinicznymi (np. strukturalne deformacje kręgosłupa, złamania kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, gruźlica kręgosłupa, zakażenie kręgosłupa, guzy kręgosłupa, objawowa choroba kręgosłupa szyjnego)
- Kręgozmyk na poziomie docelowym
- Przeszedł wcześniej operację lędźwiową
- Ma ciężką osteoporozę (T-score ≤ -3,5)
- BMI > 35kg/m2
- Ma diagnozę, która wymaga podawania leków pooperacyjnych, które zakłócają fuzję, takich jak sterydy.
- Ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Daniosa lub wrodzona łamliwość kości)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mocowanie jednostronne
Pacjenci poddawani zabiegowi TLIF i jednostronnej stabilizacji wkrętami przeznasadowymi
|
TLIF w połączeniu z tylnym jednostronnym mocowaniem śrubą przeznasadową
Śruba przeznasadowa i klatka
|
|
Aktywny komparator: Mocowanie dwustronne
Pacjenci poddawani zabiegowi TLIF i obustronnej stabilizacji wkrętami przeznasadowymi
|
Śruba przeznasadowa i klatka
TLIF w połączeniu z tylnym obustronnym mocowaniem śrubą przeznasadową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
1 tydzień po operacji
|
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
1 tydzień po operacji
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie
|
1 tydzień po wypisie
|
|
|
Kąty kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Parametry radiograficzne
|
2 lata po operacji
|
|
Wysokość przestrzeni międzykręgowej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Parametry radiograficzne
|
2 lata po operacji
|
|
Wysokość otworu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Parametry radiograficzne
|
2 lata po operacji
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
|
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNPHO-161116
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .