心不全における低駆出率および機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療のための CRT および MitraClip の結果の評価 (EVOLVE-HF)

包含基準:

1. -経胸壁心エコー図（TTE）によって決定され、心エコーコアラボ（ECL）によって確認された、虚血性または非虚血性のいずれかの病因の心筋症による症候性の中等度から重度（3+）または重度（4+）の機能性僧帽弁逆流;
2. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III または外来 IV によって定義された症候性心不全;
3. -少なくとも30日間の心不全に対する最適な医学療法の治療と遵守;最適な医学療法は、次のように定義されます: 最大耐量のベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACE) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、およびアルドステロン拮抗薬 (ACCF/AHA ガイドラインに従って、HF 専門の研究者が現場で判断し、確認したもの)臨床適格性委員会による）。
4. -次のいずれかの方法で評価された左心室駆出率≤35％：心エコー検査、造影左心室造影法、ゲート付き血液プールスキャンまたは心臓磁気共鳴画像法（MRI）;

5. 心臓再同期療法のクラス IIa 適応症:

   1. 左脚ブロック (LBBB) および 120 ～ 149 ミリ秒の QRS 持続時間。
   2. 右脚ブロック (RBBB) および QRS ≥ 150 ミリ秒。
6. 患者に外科的介入を提供しないという地元の治験責任医師間の臨床的合意;
7. MitraClip 埋め込み研究者の意見では、一次逆流ジェットは、MitraClip によって首尾よく治療することができます。 交連性僧帽弁閉鎖不全症の治療は、術者の裁量で行うことができます。 二次MRに寄与するすべての主要なジェットは、MitraClipで処理されます。
8. -実質的な身体的制限なしで、歩行器または車椅子を使用せずに6分間の歩行テスト（6MWT）を実行し、6分間で≤450mの距離を歩く能力;
9. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を遵守する能力と意欲。

除外基準:

1. 心臓以外の疾患により、平均余命が 12 か月未満である。
2. ACC/AHA ステージ D 心不全;
3. -左心室駆出率≤15%;
4. 低血圧（収縮期血圧<90 mm Hg）または変力剤サポートまたは機械的血行動態サポートの必要性;
5. United Network for Organ Sharing (UNOS) ステータス 1 の心臓移植または以前の同所性心臓移植;
6. 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患;
7. 過去30日以内のCABG;
8. -過去30日以内の経皮的冠動脈インターベンション;
9. 継続的な日中の在宅酸素療法または慢性的な経口コルチコステロイド療法を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）;
10. 以前の外科的僧帽弁バイオプロテーゼ、僧帽弁輪形成術、または経カテーテル僧帽弁手術;
11. 陽性の妊娠検査、または非常に効果的な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性;
12. -僧帽弁の面積測定によって評価された僧帽弁面積<4.0 cm2;
13. -経食道心エコー検査が禁忌またはリスクが高い被験者;

14. MitraClip の移植を妨げる可能性のある僧帽弁尖の解剖学:

    1. 穿孔僧帽弁尖または裂け目、一次または二次索支持の欠如;
    2. つかむ領域の重度の石灰化;
    3. リウマチ性弁疾患。
15. 以前に植え込まれた心臓再同期療法および除細動器 (CRT-D) システム。
16. -ランダム化前の30日以内の脳卒中または一過性虚血イベント;
17. 修正ランキン スケール > 4 障害;
18. -何らかの理由で緊急または緊急の手術が必要な場合、または今後12か月以内に計画されている心臓手術;
19. -推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL /分/ 1.73m2として定義される重度の腎障害 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式によって計算されます。
20. 輸血サポートまたはエリスロポエチンによる治療を必要とする重度の貧血;
21. -中等度または重度の右心室機能障害の心エコー検査の証拠を伴う右側のうっ血性心不全の身体的証拠;
22. -手術または経カテーテル介入を必要とする大動脈弁疾患;
23. 外科的介入または非常に重度の三尖弁逆流を必要とする重大な三尖弁疾患;
24. 抗生物質療法を必要とする活動性感染;
25. 活動性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患またはリウマチ性疾患から変性した小葉;
26. -心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠;
27. 患者がすべてのプロトコル手順（ガイドラインに基づく医学療法の遵守を含む）およびフォローアップ訪問を完了することができなくなる可能性が低い状態;

28. 以下のいずれかの存在：

    1. -肺動脈収縮期圧（PASP）> 70 mm Hgは、右心カテーテル検査によって確認されました;
    2. 浸潤性心筋症。
29. -サイトの主任研究員が判断した、患者の安全を損なうその他の状態。