Bewertung der Ergebnisse von CRT und MitraClip zur Behandlung von niedriger Ejektionsfraktion und funktioneller Mitralinsuffizienz bei Herzinsuffizienz (EVOLVE-HF)

Einschlusskriterien:

1. Symptomatische mittelschwere (3+) oder schwere (4+) funktionelle Mitralinsuffizienz aufgrund einer Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie, bestimmt durch transthorakales Echokardiogramm (TTE) und bestätigt durch das Echokardiographie-Kernlabor (ECL);
2. symptomatische Herzinsuffizienz gemäß Definition der New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III oder ambulant IV;
3. Behandlung und Einhaltung einer optimalen medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz für mindestens 30 Tage; Die optimale medikamentöse Therapie ist definiert durch: Maximal verträglichen Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) und Aldosteronantagonisten (gemäß den ACCF/AHA-Richtlinien, wie vom HI-Spezialisten vor Ort beurteilt und bestätigt vom Clinical Eligibility Committee).
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %, bestimmt durch eine der folgenden Methoden: Echokardiographie, linke Ventrikulographie mit Kontrastmittel, Gated Blood Pool Scan oder kardiale Magnetresonanztomographie (MRT);

5. Klasse-IIa-Indikation für kardiale Resynchronisationstherapie:

   1. Linksschenkelblock (LBBB) und QRS-Dauer von 120–149 ms;
   2. Rechtsschenkelblock (RBBB) und QRS ≥ 150 ms.
6. Klinische Vereinbarung unter den lokalen Prüfärzten, dass dem Patienten kein chirurgischer Eingriff angeboten wird;
7. Der primäre Regurgitationsstrahl kann nach Meinung des MitraClip-Implantationsforschers erfolgreich mit dem MitraClip behandelt werden. Die Behandlung einer kommissuralen Mitralinsuffizienz kann nach Ermessen des Bedieners erfolgen. Alle großen Jets, die zum sekundären MR beitragen, werden mit dem MitraClip behandelt;
8. Fähigkeit zur Durchführung eines 6-Minuten-Gehtests (6MGT) ohne wesentliche körperliche Einschränkungen und ohne Verwendung einer Gehhilfe oder eines Rollstuhls und einer Gehstrecke in 6 Minuten von ≤ 450 m;
9. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Lebenserwartung weniger als 12 Monate aufgrund von nicht kardialen Erkrankungen;
2. ACC/AHA-Stadium D Herzinsuffizienz;
3. linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 15 %;
4. Hypotonie (systolischer Druck <90 mm Hg) oder Bedarf an inotroper Unterstützung oder mechanischer hämodynamischer Unterstützung;
5. United Network for Organ Sharing (UNOS) Status 1 Herztransplantation oder frühere orthotope Herztransplantation;
6. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert;
7. CABG innerhalb der letzten 30 Tage;
8. Perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 30 Tage;
9. Schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die tagsüber eine kontinuierliche Sauerstoffgabe zu Hause oder eine chronische orale Kortikosteroidtherapie erfordert;
10. Vorherige chirurgische Mitralklappenbioprothese, Mitralanuloplastik oder Transkatheter-Mitralklappeneingriff;
11. Positiver Schwangerschaftstest oder Frau im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwendet;
12. Mitralklappenfläche < 4,0 cm2, bestimmt durch Planimetrie der Mitralklappe;
13. Patienten, bei denen die transösophageale Echokardiographie kontraindiziert oder mit hohem Risiko verbunden ist;

14. Anatomie der Mitralsegel, die eine MitraClip-Implantation ausschließen kann:

    1. Perforierte Mitralsegel oder -spalten, Mangel an primärer oder sekundärer Sehnenunterstützung;
    2. Starke Verkalkung im Greifbereich;
    3. Rheumatische Klappenerkrankung.
15. Zuvor implantiertes kardiales Resynchronisationstherapie- und Defibrillatorsystem (CRT-D);
16. Schlaganfall oder vorübergehendes ischämisches Ereignis innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
17. Modifizierte Rankin-Skala >4 Behinderung;
18. Notwendigkeit einer dringenden oder dringenden Operation aus irgendeinem Grund oder einer geplanten Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate;
19. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der Formel „Modification in Diet in Renal Disease“ (MDRD);
20. Schwere Anämie, die eine Transfusionsunterstützung oder eine Therapie mit Erythropoetin erfordert;
21. Physischer Nachweis einer rechtsseitigen dekompensierten Herzinsuffizienz mit echokardiographischem Nachweis einer mäßigen oder schweren rechtsventrikulären Dysfunktion;
22. Aortenklappenerkrankung, die eine Operation oder Transkatheter-Intervention erfordert;
23. Signifikante Trikuspidalklappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, oder sehr schwere Trikuspidalinsuffizienz;
24. Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert;
25. Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzerkrankung oder durch rheumatische Erkrankung degenerierte Segel;
26. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation;
27. Jeder Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient alle Protokollverfahren (einschließlich der Einhaltung der richtliniengesteuerten medizinischen Therapie) und Nachsorgeuntersuchungen abschließen kann;

28. Vorhandensein von einem der folgenden:

    1. Pulmonalarteriensystolischer Druck (PASP) > 70 mm Hg bestätigt durch Rechtsherzkatheterisierung;
    2. Infiltrative Kardiomyopathien.
29. Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Patienten nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes des Zentrums beeinträchtigen würden.