Évaluation des résultats du CRT et du MitraClip pour le traitement de la faible fraction d'éjection et de la régurgitation mitrale fonctionnelle dans l'insuffisance cardiaque (EVOLVE-HF)

Critère d'intégration:

1. Insuffisance mitrale fonctionnelle modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) due à une cardiomyopathie d'étiologie ischémique ou non ischémique, déterminée par échocardiogramme transthoracique (TTE) et confirmée par l'Echocardiography Core Lab (ECL) ;
2. Insuffisance cardiaque symptomatique telle que définie par la New York Heart Association (NYHA) classe II, III ou ambulatoire IV ;
3. Traitement et observance d'un traitement médical optimal de l'insuffisance cardiaque pendant au moins 30 jours ; Le traitement médical optimal est défini par : Bêta-bloquant maximal toléré, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et antagoniste de l'aldostérone (conformément aux directives de l'ACCF/AHA, tel qu'évalué par l'investigateur spécialiste de l'IC sur place et confirmé par le comité d'admissibilité clinique).
4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %, évaluée par l'une des méthodes suivantes : échocardiographie, ventriculographie gauche de contraste, scintigraphie du pool sanguin synchronisé ou imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) ;

5. Indication de classe IIa pour la thérapie de resynchronisation cardiaque :

   1. Bloc de branche gauche (LBBB) et durée QRS de 120-149 ms ;
   2. Bloc de branche droit (RBBB) et QRS ≥ 150 ms.
6. Accord clinique entre les enquêteurs locaux selon lequel le patient ne se verra pas proposer d'intervention chirurgicale ;
7. Le jet de régurgitation primaire, de l'avis de l'investigateur implantant le MitraClip, peut être traité avec succès par le MitraClip. Le traitement de la régurgitation mitrale commissurale peut être traité à la discrétion de l'opérateur. Tous les jets majeurs contribuant au MR secondaire seront traités avec le MitraClip ;
8. Capacité à effectuer un test de marche de six minutes (6MWT) sans limitations physiques substantielles et sans utiliser de marchette ou de fauteuil roulant et une distance parcourue en 6 minutes de ≤ 450 m ;
9. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Espérance de vie inférieure à 12 mois en raison d'affections non cardiaques ;
2. Insuffisance cardiaque de stade D ACC/AHA ;
3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 15 % ;
4. Hypotension (pression systolique < 90 mm Hg) ou besoin d'un support inotrope ou d'un support hémodynamique mécanique ;
5. Transplantation cardiaque de statut 1 du United Network for Organ Sharing (UNOS) ou transplantation cardiaque orthotopique antérieure ;
6. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation ;
7. PAC dans les 30 jours précédents ;
8. Intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours précédents ;
9. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile pendant la journée ou une corticothérapie orale chronique ;
10. Antécédents de bioprothèse chirurgicale de la valve mitrale, d'annuloplastie mitrale ou de procédure de valve mitrale transcathéter ;
11. Test de grossesse positif ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception très efficaces ;
12. Surface de la valve mitrale < 4,0 cm2 évaluée par planimétrie de la valve mitrale ;
13. Sujets chez qui l'échocardiographie transœsophagienne est contre-indiquée ou à haut risque ;

14. Anatomie du feuillet mitral pouvant empêcher l'implantation de MitraClip :

    1. Folioles ou fentes mitrales perforées, manque de support de corde primaire ou secondaire ;
    2. Calcification sévère dans la zone de préhension ;
    3. Valvulopathie rhumatismale.
15. Système de thérapie de resynchronisation cardiaque et défibrillateur (CRT-D) précédemment implanté ;
16. AVC ou événement ischémique transitoire dans les 30 jours précédant la randomisation ;
17. Échelle de Rankin modifiée> 4 handicap ;
18. Nécessité d'une chirurgie urgente ou urgente pour quelque raison que ce soit ou de toute chirurgie cardiaque prévue dans les 12 prochains mois ;
19. Insuffisance rénale sévère définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 tel que calculé par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) ;
20. Anémie sévère nécessitant un soutien transfusionnel ou un traitement par érythropoïétine ;
21. Preuve physique d'insuffisance cardiaque congestive du côté droit avec preuve échocardiographique de dysfonctionnement ventriculaire droit modéré ou grave ;
22. Maladie de la valve aortique nécessitant une intervention chirurgicale ou transcathéter ;
23. Maladie valvulaire tricuspide importante nécessitant une intervention chirurgicale ou régurgitation tricuspide très sévère ;
24. Infection active nécessitant une antibiothérapie ;
25. Endocardite active ou cardiopathie rhumatismale active ou folioles dégénérées d'une maladie rhumatismale ;
26. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation ;
27. Toute condition rendant improbable que le patient soit en mesure de terminer toutes les procédures du protocole (y compris la conformité au traitement médical dirigé par les directives) et les visites de suivi ;

28. Présence de l'un des éléments suivants :

    1. Pression systolique artérielle pulmonaire (PASP) > 70 mm Hg confirmée par cathétérisme cardiaque droit ;
    2. Cardiomyopathies infiltrantes.
29. Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité du patient, à en juger par le chercheur principal du site.