Evaluering af resultater af CRT og MitraClip til behandling af lav ejektionsfraktion og funktionel mitralregurgitation i HF (EVOLVE-HF)

Inklusionskriterier:

1. Symptomatisk moderat til svær (3+) eller svær (4+) funktionel mitral regurgitation på grund af kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi som bestemt ved transthorax ekkokardiogram (TTE) og bekræftet af Echocardiography Core Lab (ECL);
2. Symptomatisk hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller ambulatorisk IV;
3. Behandling og overholdelse af optimal medicinsk behandling for hjertesvigt i mindst 30 dage; Optimal medicinsk behandling er defineret ved: Maksimal tolereret betablokker, angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACE) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) og aldosteronantagonist (i henhold til ACCF/AHA-retningslinjerne som vurderet af HF-specialisten på stedet og bekræftet af den kliniske støttekomité).
4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35 %, som vurderet ved en af ​​følgende metoder: ekkokardiografi, kontrast venstre ventrikulografi, gated blood pool scanning eller cardiac magnetic resonance imaging (MRI);

5. Klasse IIa indikation for hjerteresynkroniseringsterapi:

   1. Venstre grenblok (LBBB) og QRS-varighed på 120-149 ms;
   2. Højre grenblok (RBBB) og QRS ≥ 150 ms.
6. Klinisk aftale mellem lokale efterforskere om, at patienten ikke vil blive tilbudt kirurgisk indgreb;
7. Den primære opstødsstråle kan efter MitraClip-implantationsforskerens mening behandles med MitraClip. Behandling af commissural mitral regurgitation kan behandles efter operatørens skøn. Alle større jetfly, der bidrager til den sekundære MR, vil blive behandlet med MitraClip;
8. Evne til at udføre en seks-minutters gangtest (6MWT) uden væsentlige fysiske begrænsninger og uden brug af rollator eller kørestol og gået distance på 6 minutter på ≤ 450m;
9. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levetid mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande;
2. ACC/AHA Stadium D Hjertesvigt;
3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 15 %;
4. Hypotension (systolisk tryk <90 mm Hg) eller behov for inotrop støtte eller mekanisk hæmodynamisk støtte;
5. United Network for Organ Sharing (UNOS) status 1 hjertetransplantation eller tidligere ortotopisk hjertetransplantation;
6. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering;
7. CABG inden for de foregående 30 dage;
8. Perkutan koronar intervention inden for de foregående 30 dage;
9. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver kontinuerlig ilt i dagtimerne eller kronisk oral kortikosteroidbehandling;
10. Tidligere kirurgisk mitralklap bioprotese, mitral annuloplastik eller transkateter mitralklap procedure;
11. Positiv graviditetstest, eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektive præventionsmetoder;
12. Mitralklapareal <4,0 cm2 vurderet ved planimetri af mitralklappen;
13. Personer, hvor trans-esophageal ekkokardiografi er kontraindiceret eller høj risiko;

14. Mitral-folderanatomi, som kan udelukke MitraClip-implantation:

    1. Perforerede mitralblade eller kløfter, mangel på primær eller sekundær akkordstøtte;
    2. Alvorlig forkalkning i gribeområdet;
    3. Reumatisk klapsygdom.
15. Tidligere implanteret Cardiac Resynchronization Therapy and Defibrillator (CRT-D) system;
16. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk hændelse inden for 30 dage før randomisering;
17. Modificeret Rankin-skala >4 handicap;
18. Behov for akut eller akut operation af en hvilken som helst årsag eller planlagt hjerteoperation inden for de næste 12 måneder;
19. Svært nedsat nyrefunktion defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved formlen Modification in Diet in Renal Disease (MDRD);
20. Alvorlig anæmi, der kræver transfusionsstøtte eller terapi med erythropoietin;
21. Fysiske tegn på højresidig kongestiv hjertesvigt med ekkokardiografiske tegn på moderat eller svær højre ventrikulær dysfunktion;
22. Aortaklapsygdom, der kræver operation eller transkateterintervention;
23. Betydelig trikuspidalklapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb eller meget alvorlig tricuspidal regurgitation;
24. Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling;
25. Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere degenereret fra reumatisk sygdom;
26. Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation;
27. Enhver tilstand, der gør det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at gennemføre alle protokolprocedurer (inklusive overholdelse af retningslinjer rettet medicinsk terapi) og opfølgningsbesøg;

28. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:

    1. Pulmonalarteriesystolisk tryk (PASP) > 70 mm Hg bekræftet ved højre hjertekateterisering;
    2. Infiltrative kardiomyopatier.
29. Enhver anden tilstand, der ville kompromittere patientens sikkerhed som vurderet af stedets hovedinspektør.