A CRT és a MitraClip eredményeinek értékelése alacsony ejekciós frakció és funkcionális mitrális regurgitáció kezelésére HF-ben (EVOLVE-HF)

Bevételi kritériumok:

1. Tünetekkel járó, közepesen súlyos (3+) vagy súlyos (4+) funkcionális mitralis regurgitáció akár ischaemiás, akár nem ischaemiás etiológiájú kardiomiopátiából, amelyet a transzthoracalis echocardiogram (TTE) határoz meg és az Echocardiography Core Lab (ECL) igazolt;
2. Tünetekkel járó szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) II., III. osztálya vagy ambuláns IV.
3. Szívelégtelenség kezelése és az optimális orvosi terápia betartása legalább 30 napig; Az optimális orvosi terápiát a következők határozzák meg: Maximálisan tolerálható béta-blokkoló, angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACE) vagy angiotenzin-receptor-blokkoló (ARB) és aldoszteron-antagonista (az ACCF/AHA-irányelvek szerint, ahogyan a szívelégtelenség helyszíni szakértője értékelte és megerősítette a Klinikai alkalmassági bizottság).
4. A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 35%, az alábbi módszerek bármelyikével meghatározva: echokardiográfia, kontrasztos bal kamrai vizsgálat, zárt vérkészlet vizsgálat vagy szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI);

5. IIa osztályú szív-reszinkronizációs terápia indikációi:

   1. Bal oldali köteg ágblokk (LBBB) és QRS időtartama 120-149 ms;
   2. Jobb köteg ágblokk (RBBB) és QRS ≥ 150 ms.
6. Klinikai megállapodás a helyi vizsgálók között, hogy a betegnek nem ajánlanak fel sebészeti beavatkozást;
7. Az elsődleges regurgitáns sugár a MitraClip implantációs kutató véleménye szerint sikeresen kezelhető a MitraClip segítségével. A commissuralis mitralis regurgitáció kezelését a kezelő belátása szerint lehet kezelni. A másodlagos MR-hez hozzájáruló összes fő fúvókát a MitraClip kezeli;
8. Képes hatperces sétateszt (6MWT) elvégzésére jelentős fizikai korlátok nélkül, sétáló vagy tolószék használata nélkül, és a megtett távolság 6 perc alatt ≤ 450 m;
9. Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a vizsgálat követelményeinek való megfelelésre.

Kizárási kritériumok:

1. 12 hónapnál rövidebb várható élettartam nem szívbetegség miatt;
2. ACC/AHA D stádiumú szívelégtelenség;
3. A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 15%;
4. Hipotenzió (szisztolés nyomás <90 Hgmm) vagy inotróp vagy mechanikus hemodinamikai támogatás igénye;
5. United Network for Organ Sharing (UNOS) 1. státuszú szívátültetés vagy korábbi ortotopikus szívátültetés;
6. Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revaszkularizációt igényel;
7. CABG megelőző 30 napon belül;
8. Perkután koszorúér-beavatkozás 30 napon belül;
9. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely folyamatos nappali otthoni oxigén- vagy krónikus orális kortikoszteroid terápiát igényel;
10. Korábbi sebészeti mitrális billentyű bioprotézis, mitrális annuloplasztika vagy transzkatéteres mitrális billentyű eljárás;
11. Pozitív terhességi teszt, vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert;
12. A mitrális billentyű területe <4,0 cm2 a mitrális billentyű planimetriájával meghatározva;
13. Olyan alanyok, akiknél a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfia ellenjavallt vagy magas kockázatú;

14. Mitrális szórólap anatómiája, amely kizárhatja a MitraClip beültetést:

    1. Perforált mitrális szórólapok vagy hasadékok, az elsődleges vagy másodlagos húrtámasz hiánya;
    2. Súlyos meszesedés a markolási területen;
    3. Reumás billentyű betegség.
15. Korábban beültetett szív-reszinkronizációs terápia és defibrillátor (CRT-D) rendszer;
16. Stroke vagy tranziens ischaemiás esemény a randomizálást megelőző 30 napon belül;
17. Módosított Rankin Skála >4 rokkantság;
18. Sürgős vagy sürgős műtétre van szükség bármilyen okból, vagy bármilyen tervezett szívműtétet a következő 12 hónapon belül;
19. Súlyos vesekárosodás: becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján számítva;
20. Transzfúziós támogatást vagy eritropoetin kezelést igénylő súlyos vérszegénység;
21. A jobb oldali pangásos szívelégtelenség fizikai bizonyítéka közepes vagy súlyos jobb kamrai diszfunkció echokardiográfiás bizonyítékával;
22. Műtétet vagy transzkatéteres beavatkozást igénylő aortabillentyű betegség;
23. Sebészeti beavatkozást igénylő jelentős tricuspidalis billentyű betegség vagy nagyon súlyos tricuspidalis regurgitáció;
24. aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel;
25. Aktív endocarditis vagy aktív reumás szívbetegség vagy reumás betegségből degenerált szórólapok;
26. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka;
27. Bármilyen állapot, amely valószínűtlenné teszi, hogy a beteg képes lesz az összes protokolleljárást (beleértve az irányadó orvosi terápia betartását) és a nyomon követési látogatásokat elvégezni;

28. Az alábbiak bármelyikének jelenléte:

    1. A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) > 70 Hgmm jobb szív katéterezéssel igazolva;
    2. Infiltratív kardiomiopátiák.
29. Bármilyen egyéb állapot, amely veszélyeztetné a beteg biztonságát, a helyszín vezető kutatója szerint.