Evaluering av resultater av CRT og MitraClip for behandling av lav ejeksjonsfraksjon og funksjonell mitralregurgitasjon i HF (EVOLVE-HF)

Inklusjonskriterier:

1. Symptomatisk moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) funksjonell mitralregurgitasjon på grunn av kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi, bestemt ved transthorax ekkokardiogram (TTE), og bekreftet av Echocardiography Core Lab (ECL);
2. Symptomatisk hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller ambulatorisk IV;
3. Behandling og overholdelse av optimal medisinsk behandling for hjertesvikt i minst 30 dager; Optimal medisinsk terapi er definert av: Maksimal tolerert betablokker, angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE) eller angiotensinreseptorblokker (ARB), og aldosteronantagonist (i henhold til ACCF/AHA-retningslinjene som bedømt av HF-spesialisten på stedet og bekreftet av den kliniske kvalifikasjonskomiteen).
4. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %, vurdert ved en av følgende metoder: ekkokardiografi, venstre ventrikkelkontrast, skanning av blodbasseng eller hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI);

5. Klasse IIa indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi:

   1. Venstre grenblokk (LBBB) og QRS-varighet på 120-149 ms;
   2. Høyre grenblokk (RBBB) og QRS ≥ 150 ms.
6. Klinisk avtale mellom lokale etterforskere om at pasienten ikke vil bli tilbudt kirurgisk inngrep;
7. Den primære regurgitantstrålen, etter MitraClips implanteringsetterforskers oppfatning, kan behandles med MitraClip. Behandling av commissural mitral regurgitasjon kan behandles etter operatørens skjønn. Alle større jetfly som bidrar med den sekundære MR vil bli behandlet med MitraClip;
8. Evne til å utføre en seks-minutters gangtest (6MWT) uten vesentlige fysiske begrensninger og uten bruk av rullator eller rullestol og gått avstand på 6 minutter på ≤ 450m;
9. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å etterkomme studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levealder mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale tilstander;
2. ACC/AHA stadium D hjertesvikt;
3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 15 %;
4. Hypotensjon (systolisk trykk <90 mm Hg) eller behov for inotropisk støtte eller mekanisk hemodynamisk støtte;
5. United Network for Organ Sharing (UNOS) status 1 hjertetransplantasjon eller tidligere ortotopisk hjertetransplantasjon;
6. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering;
7. CABG innen 30 dager før;
8. Perkutan koronar intervensjon innen 30 dager før;
9. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever kontinuerlig oksygen på dagtid eller kronisk oral kortikosteroidbehandling;
10. Tidligere kirurgisk mitralklaffbioprotese, mitral annuloplastikk eller transkateter mitralklaffprosedyre;
11. Positiv graviditetstest, eller kvinne i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder;
12. Mitralklaffareal <4,0 cm2 vurdert ved planimetri av mitralklaffen;
13. Personer der trans-øsofagus ekkokardiografi er kontraindisert eller høy risiko;

14. Mitral-brosjyrens anatomi som kan utelukke MitraClip-implantasjon:

    1. Perforerte mitralblader eller kløfter, mangel på primær eller sekundær akkordstøtte;
    2. Alvorlig forkalkning i gripeområdet;
    3. Revmatisk klaffesykdom.
15. Tidligere implantert system for hjerteresynkroniseringsterapi og defibrillator (CRT-D);
16. Hjerneslag eller forbigående iskemisk hendelse innen 30 dager før randomisering;
17. Modifisert Rankin Scale >4 funksjonshemming;
18. Behov for akutt eller akutt kirurgi uansett årsak eller planlagt hjertekirurgi innen de neste 12 månedene;
19. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved formelen Modification in Diet in Renal Disease (MDRD);
20. Alvorlig anemi som krever transfusjonsstøtte eller terapi med erytropoietin;
21. Fysiske tegn på høyresidig kongestiv hjertesvikt med ekkokardiografiske tegn på moderat eller alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon;
22. Aortaklaffsykdom som krever kirurgi eller transkateterintervensjon;
23. Betydelig trikuspidalklaffsykdom som krever kirurgisk inngrep eller svært alvorlig trikuspidalregurgitasjon;
24. Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling;
25. Aktiv endokarditt eller aktiv revmatisk hjertesykdom eller brosjyrer degenerert fra revmatisk sykdom;
26. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon;
27. Enhver tilstand som gjør det usannsynlig at pasienten vil være i stand til å fullføre alle protokollprosedyrer (inkludert overholdelse av retningslinjerettet medisinsk terapi) og oppfølgingsbesøk;

28. Tilstedeværelse av noe av følgende:

    1. Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) > 70 mm Hg bekreftet ved kateterisering av høyre hjerte;
    2. Infiltrative kardiomyopatier.
29. Enhver annen(e) tilstand(er) som ville kompromittere sikkerheten til pasienten som bedømt av stedets hovedetterforsker.