CRT:n ja MitraClipin tulosten arviointi matalan ejektiofraktion ja funktionaalisen mitraalisen regurgitaation hoidossa HF:ssä (EVOLVE-HF)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Oireinen keskivaikea tai vaikea (3+) tai vaikea (4+) toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio, joka johtuu joko iskeemisestä tai ei-iskeemisestä etiologiasta johtuvasta kardiomyopatiasta, joka on määritetty transthorakaalisella kaikututkimuksella (TTE) ja vahvistettu Echocardiography Core Lab (ECL) -tutkimuksella;
2. Oireinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai ambulatorisen IV määrittelemänä;
3. Sydämen vajaatoiminnan hoito ja optimaalisen lääketieteellisen hoidon noudattaminen vähintään 30 päivän ajan; Optimaalisen lääkehoidon määrittelevät: Suurin siedetty beetasalpaaja, angiotensiinikonversioentsyymin estäjä (ACE) tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) ja aldosteronin salpaaja (ACCF/AHA-ohjeiden mukaisesti HF-asiantuntijatutkijan paikan päällä arvioimina ja vahvistettuina kliininen kelpoisuuskomitea).
4. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 % määritettynä jollakin seuraavista menetelmistä: kaikukardiografia, vasen kammion kontrastitutkimus, aidatulla veripoolin skannaus tai sydämen magneettikuvaus (MRI);

5. Luokan IIa käyttöaihe sydämen uudelleensynkronointihoitoon:

   1. Vasemman nipun haarakatkos (LBBB) ja QRS-kesto 120-149 ms;
   2. Oikean nipun haarakatkos (RBBB) ja QRS ≥ 150 ms.
6. Paikallisten tutkijoiden välinen kliininen sopimus siitä, että potilaalle ei tarjota kirurgista toimenpidettä;
7. MitraClip-implantaatiotutkijan mielestä primaarinen regurgitant-suihku voidaan hoitaa onnistuneesti MitraClipillä. Kommissuraalisen mitraalisen regurgitaation hoito voidaan hoitaa käyttäjän harkinnan mukaan. Kaikki suuret suihkut, jotka osallistuvat toissijaiseen MR:ään, käsitellään MitraClipillä;
8. Kyky suorittaa kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) ilman merkittäviä fyysisiä rajoituksia ja ilman kävelijän tai pyörätuolin käyttöä ja kävelty matka 6 minuutissa ≤ 450 metriä;
9. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Elinajanodote alle 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi;
2. ACC/AHA-vaiheen D sydämen vajaatoiminta;
3. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 15 %;
4. Hypotensio (systolinen paine <90 mm Hg) tai inotrooppisen tuen tai mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve;
5. United Network for Organ Sharing (UNOS) status 1 sydämensiirto tai aikaisempi ortotooppinen sydämensiirto;
6. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota;
7. CABG edeltävien 30 päivän aikana;
8. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio edellisten 30 päivän aikana;
9. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii jatkuvaa päiväsaikaan kodin happihoitoa tai kroonista oraalista kortikosteroidihoitoa;
10. Aiempi kirurginen mitraaliläpän bioproteesi, mitraalisen annuloplastia tai transkatetri mitraaliläpän toimenpide;
11. Positiivinen raskaustesti tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
12. Mitraaliläpän pinta-ala < 4,0 cm2 mitraaliläpän planimetrialla arvioituna;
13. Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia on vasta-aiheinen tai joilla on suuri riski;

14. Mitraalisen lehtisen anatomia, joka voi estää MitraClip-istutuksen:

    1. Rei'itetyt mitraaliset lehdet tai halkeamat, primaarisen tai sekundaarisen jännetuen puute;
    2. Vakava kalkkeutuminen tarttumisalueella;
    3. Reumaattinen läppäsairaus.
15. Aikaisemmin istutettu sydämen uudelleensynkronointihoito- ja defibrillaattorijärjestelmä (CRT-D);
16. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
17. Muokattu Rankin-asteikko >4 vamma;
18. Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä tai suunnitellusta sydänleikkauksesta seuraavien 12 kuukauden aikana;
19. Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 laskettuna ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -kaavalla;
20. Vaikea anemia, joka vaatii verensiirtoa tai erytropoietiinihoitoa;
21. Fyysinen näyttö oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta ja kaikukardiografinen näyttö keskivaikeasta tai vaikeasta oikean kammion toimintahäiriöstä;
22. Aorttaläppäsairaus, joka vaatii leikkausta tai transkatetrin interventiota;
23. Merkittävä kolmiulotteisen läppäsairaus, joka vaatii kirurgista toimenpiteitä tai erittäin vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio;
24. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa;
25. Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai reumasairaudesta rappeutuneet lehtiset;
26. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta;
27. Mikä tahansa tila, joka tekee siitä epätodennäköisen, että potilas pystyy suorittamaan kaikki protokollatoimenpiteet (mukaan lukien ohjeiden mukaisen lääketieteellisen hoidon noudattaminen) ja seurantakäynnit;

28. Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:

    1. Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) > 70 mm Hg vahvistettu oikean sydämen katetroinnilla;
    2. Infiltratiiviset kardiomyopatiat.
29. Kaikki muut sairaudet, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden paikan päätutkijan arvioiden mukaan.