Hodnocení výsledků CRT a MitraClip pro léčbu nízké ejekční frakce a funkční mitrální regurgitace u srdečního selhání (EVOLVE-HF)

Kritéria pro zařazení:

1. Symptomatická středně těžká až těžká (3+) nebo těžká (4+) funkční mitrální regurgitace způsobená kardiomyopatií ischemické nebo neischemické etiologie, jak bylo stanoveno transtorakálním echokardiogramem (TTE) a potvrzeno echokardiografickou laboratoří Core Lab (ECL);
2. Symptomatické srdeční selhání podle definice New York Heart Association (NYHA) třídy II, III nebo ambulantně IV;
3. Léčba a dodržování optimální lékařské terapie srdečního selhání po dobu alespoň 30 dnů; Optimální léčebná terapie je definována: Maximálně tolerovaným beta-blokátorem, inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) a antagonistou aldosteronu (podle pokynů ACCF/AHA, jak bylo posouzeno a potvrzeno specialistou na HF na místě). výborem pro klinickou způsobilost).
4. Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %, jak bylo stanoveno některou z následujících metod: echokardiografie, kontrastní levá ventrikulografie, gated blood pool scan nebo zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (MRI);

5. Indikace pro srdeční resynchronizační léčbu třídy IIa:

   1. Blok levého raménka (LBBB) a trvání QRS 120-149 ms;
   2. Blok pravého raménka (RBBB) a QRS ≥ 150 ms.
6. Klinická shoda mezi místními zkoušejícími, že pacientovi nebude nabídnut chirurgický zákrok;
7. Primární regurgitační proud lze podle názoru výzkumníka implantujícího MitraClip úspěšně léčit pomocí MitraClip. Léčba komisurální mitrální regurgitace může být léčena podle uvážení operátora. Všechny hlavní trysky přispívající k sekundární MR budou ošetřeny MitraClipem;
8. Schopnost provést šestiminutový test chůze (6MWT) bez podstatných fyzických omezení a bez použití chodítka nebo invalidního vozíku a ujetou vzdálenost ≤ 450 m za 6 minut;
9. Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních stavů;
2. Srdeční selhání stadia D ACC/AHA;
3. Ejekční frakce levé komory ≤ 15 %;
4. Hypotenze (systolický tlak <90 mm Hg) nebo požadavek na inotropní podporu nebo mechanickou hemodynamickou podporu;
5. transplantace srdce ve stavu 1 United Network for Organ Sharing (UNOS) nebo předchozí ortotopická transplantace srdce;
6. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci;
7. CABG během předchozích 30 dnů;
8. Perkutánní koronární intervence během předchozích 30 dnů;
9. Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující nepřetržitou denní domácí léčbu kyslíkem nebo chronickou léčbu perorálními kortikosteroidy;
10. Předchozí chirurgická bioprotéza mitrální chlopně, mitrální anuloplastika nebo transkatétrový výkon mitrální chlopně;
11. Pozitivní těhotenský test nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce;
12. Plocha mitrální chlopně < 4,0 cm2, jak bylo stanoveno planimetrií mitrální chlopně;
13. Subjekty, u kterých je transesofageální echokardiografie kontraindikována nebo vysoce riziková;

14. Anatomie mitrálního cípu, která může bránit implantaci MitraClip:

    1. Perforované mitrální cípy nebo rozštěpy, nedostatek primární nebo sekundární podpory chordální;
    2. Silná kalcifikace v oblasti uchopení;
    3. Revmatické onemocnění chlopní.
15. Dříve implantovaný systém srdeční resynchronizační terapie a defibrilátoru (CRT-D);
16. Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická příhoda během 30 dnů před randomizací;
17. Modifikovaná Rankinova škála >4 postižení;
18. Potřeba urgentního nebo urgentního chirurgického zákroku z jakéhokoli důvodu nebo jakékoli plánované srdeční operace během následujících 12 měsíců;
19. Těžké poškození ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 jak se vypočítá podle vzorce Modification in Diet in Renal Disease (MDRD);
20. Těžká anémie vyžadující transfuzní podporu nebo terapii erytropoetinem;
21. Fyzický průkaz pravostranného městnavého srdečního selhání s echokardiografickým průkazem středně těžké nebo těžké dysfunkce pravé komory;
22. Onemocnění aortální chlopně vyžadující chirurgický zákrok nebo transkatétrovou intervenci;
23. Významné onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok nebo velmi závažná trikuspidální regurgitace;
24. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu;
25. Aktivní endokarditida nebo aktivní revmatické onemocnění srdce nebo letáky degenerované z revmatického onemocnění;
26. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace;
27. Jakýkoli stav, kvůli kterému je nepravděpodobné, že pacient bude schopen dokončit všechny protokolární postupy (včetně dodržování doporučené lékařské terapie) a následné návštěvy;

28. Přítomnost některého z následujících:

    1. Systolický tlak v plicnici (PASP) > 70 mm Hg potvrzený katetrizací pravého srdce;
    2. Infiltrativní kardiomyopatie.
29. Jakékoli další podmínky, které by ohrozily bezpečnost pacienta podle posouzení hlavního zkoušejícího pracoviště.