심부전에서 저박출률 및 기능적 승모판 역류증 치료를 위한 CRT와 MitraClip의 결과 평가 (EVOLVE-HF)

포함 기준:

1. 경흉부 심초음파(TTE)에 의해 결정되고 Echocardiography Core Lab(ECL)에 의해 확인된 허혈성 또는 비허혈성 병인의 심근병증으로 인한 증후성 중등도 내지 중증(3+) 또는 중증(4+) 기능성 승모판 역류;
2. New York Heart Association(NYHA) 클래스 II, III 또는 외래 IV에 의해 정의된 증상성 심부전;
3. 최소 30일 동안 심부전에 대한 치료 및 최적의 약물 요법 준수; 최적의 의료 요법은 다음과 같이 정의됩니다. 최대 허용 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 알도스테론 길항제(ACCF/AHA 가이드라인에 따라 현장에서 HF 전문 조사관이 판단하고 확인함) 임상 적격성 위원회).
4. 다음 방법 중 하나로 평가된 좌심실 박출률 ≤ 35%: 심초음파, 조영 좌심실조영술, 게이트 혈액 풀 스캔 또는 심장 자기 공명 영상(MRI);

5. 심장 재동기화 요법에 대한 클래스 IIa 적응증:

   1. 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB) 및 120-149ms의 QRS 지속 시간;
   2. 오른쪽 번들 분기 블록(RBBB) 및 QRS ≥ 150ms.
6. 환자에게 외과적 개입이 제공되지 않는다는 현지 조사관 간의 임상 동의
7. MitraClip 이식 연구자의 의견에 따르면 일차 역류 제트는 MitraClip으로 성공적으로 치료할 수 있습니다. 연합 승모판 역류증의 치료는 시술자의 재량에 따라 치료할 수 있습니다. 보조 MR에 기여하는 모든 주요 제트는 MitraClip으로 처리됩니다.
8. 보행기나 휠체어를 사용하지 않고 상당한 신체적 제한 없이 6분 보행 테스트(6MWT)를 수행할 수 있는 능력 및 450m 이하의 6분 동안 걸은 거리;
9. 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

1. 비심장 상태로 인한 12개월 미만의 기대 수명;
2. ACC/AHA D기 심부전;
3. 좌심실 박출률 ≤ 15%;
4. 저혈압(수축기압 <90mmHg) 또는 수축성 지원 또는 기계적 혈류역학 지원에 대한 요구 사항;
5. 장기 공유 연합 네트워크(UNOS) 상태 1 심장 이식 또는 이전 정위 심장 이식;
6. 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 유의한 관상동맥 질환;
7. 이전 30일 이내의 CABG
8. 이전 30일 이내의 경피적 관상동맥 중재술;
9. 지속적인 주간 가정 산소 또는 만성 경구 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD);
10. 이전의 외과적 승모판 생체 인공 삽입물, 승모판 판막 성형술 또는 경피적 승모판 시술;
11. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 양성 임신 테스트 또는 가임 여성
12. 승모판 면적 측정법으로 평가한 승모판 면적 <4.0 cm2;
13. 경식도 심초음파 검사가 금기이거나 위험이 높은 피험자

14. MitraClip 이식을 방해할 수 있는 승모판 판 해부학:

    1. 천공된 승모판 전단 또는 갈라진 틈, 1차 또는 2차 현 지지부족;
    2. 움켜쥐는 부위의 심한 석회화;
    3. 류마티스 판막 질환.
15. 이전에 이식된 심장 재동기화 치료 및 제세동기(CRT-D) 시스템;
16. 무작위화 전 30일 이내의 뇌졸중 또는 일시적 허혈 사건;
17. 수정된 순위 척도 >4 장애;
18. 어떤 이유로든 응급 또는 긴급 수술이 필요하거나 향후 12개월 이내에 계획된 심장 수술이 필요한 경우
19. 예상 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73m2로 정의되는 중증 신장애 MDRD(Modification in Diet in Renal Disease) 공식에 의해 계산됨;
20. 수혈 지원 또는 에리스로포이에틴 치료가 필요한 중증 빈혈;
21. 중등도 또는 중증 우심실 기능 장애의 심초음파 증거와 함께 우측 울혈성 심부전의 물리적 증거;
22. 수술 또는 경피적 개입이 필요한 대동맥 판막 질환;
23. 외과적 개입이 필요한 중대한 삼첨판 질환 또는 매우 심각한 삼첨판 역류;
24. 항생제 치료가 필요한 활동성 감염;
25. 활동성 심내막염 또는 활동성 류마티스성 심장질환 또는 류마티스성 질환에서 퇴화한 소엽;
26. 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거;
27. 환자가 모든 프로토콜 절차(지침 지시된 의료 요법 준수 포함) 및 후속 방문을 완료할 수 없을 가능성이 있는 모든 조건;

28. 다음 중 하나의 존재:

    1. 폐동맥 수축기 혈압(PASP) > 70mmHg 우심장 카테터 삽입으로 확인;
    2. 침윤성 심근병증.
29. 현장 주임 조사관이 판단한 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 상태.