Avaliação dos Resultados da TRC e do MitraClip no Tratamento da Baixa Fração de Ejeção e Regurgitação Mitral Funcional na IC (EVOLVE-HF)

Critério de inclusão:

1. Regurgitação mitral funcional sintomática moderada a grave (3+) ou grave (4+) devido a cardiomiopatia de etiologia isquêmica ou não isquêmica conforme determinado por ecocardiograma transtorácico (ETT) e confirmado pelo Echocardiography Core Lab (ECL);
2. Insuficiência cardíaca sintomática conforme definido pela New York Heart Association (NYHA) classe II, III ou ambulatorial IV;
3. Tratamento e adesão à terapia medicamentosa ideal para insuficiência cardíaca por pelo menos 30 dias; A terapia médica ideal é definida por: Beta-bloqueador máximo tolerado, inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) e antagonista da aldosterona (de acordo com as Diretrizes ACCF/AHA, conforme julgado pelo investigador especialista em IC no local e confirmado pelo Comitê de Elegibilidade Clínica).
4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%, avaliada por qualquer um dos seguintes métodos: ecocardiografia, ventriculografia esquerda contrastada, gated blood pool scan ou ressonância magnética cardíaca (RM);

5. Indicação classe IIa para terapia de ressincronização cardíaca:

   1. Bloqueio de ramo esquerdo (BRE) e duração do QRS de 120-149 ms;
   2. Bloqueio de ramo direito (BRD) e QRS ≥ 150 ms.
6. Acordo clínico entre os investigadores locais de que não será oferecida intervenção cirúrgica ao paciente;
7. O jato regurgitante primário, na opinião do investigador do implante MitraClip, pode ser tratado com sucesso pelo MitraClip. O tratamento da regurgitação mitral comissural pode ser feito a critério do operador. Todos os jatos principais que contribuem com a RM secundária serão tratados com o MitraClip;
8. Capacidade de realizar o teste de caminhada de seis minutos (TC6) sem limitações físicas substanciais e sem uso de andador ou cadeira de rodas e distância percorrida em 6 minutos ≤ 450m;
9. Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito e de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a condições não cardíacas;
2. Insuficiência Cardíaca ACC/AHA Estágio D;
3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 15%;
4. Hipotensão (pressão sistólica <90 mm Hg) ou necessidade de suporte inotrópico ou suporte hemodinâmico mecânico;
5. Transplante de coração status 1 da United Network for Organ Sharing (UNOS) ou transplante de coração ortotópico anterior;
6. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização;
7. CRM nos últimos 30 dias;
8. Intervenção coronária percutânea nos últimos 30 dias;
9. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) que requer oxigênio domiciliar diurno contínuo ou corticoterapia oral crônica;
10. Bioprótese mitral cirúrgica prévia, anuloplastia mitral ou procedimento valvar mitral transcateter;
11. Teste de gravidez positivo ou mulher com potencial para engravidar que não usa métodos contraceptivos altamente eficazes;
12. Área valvar mitral <4,0 cm2 avaliada por planimetria da valva mitral;
13. Indivíduos nos quais a ecocardiografia transesofágica é contraindicada ou de alto risco;

14. Anatomia do folheto mitral que pode impedir a implantação do MitraClip:

    1. Folhetos mitrais perfurados ou fendas, falta de suporte cordal primário ou secundário;
    2. Calcificação grave na área de preensão;
    3. Doença valvar reumática.
15. Sistema de Terapia de Ressincronização Cardíaca e Desfibrilador (CRT-D) previamente implantado;
16. AVC ou evento isquêmico transitório dentro de 30 dias antes da randomização;
17. Escala de Rankin modificada >4 incapacidade;
18. Necessidade de cirurgia emergente ou urgente por qualquer motivo ou qualquer cirurgia cardíaca planejada nos próximos 12 meses;
19. Insuficiência renal grave definida como uma Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m2 conforme calculado pela fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD);
20. Anemia grave que requer suporte transfusional ou terapia com eritropoetina;
21. Evidência física de insuficiência cardíaca congestiva do lado direito com evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita moderada ou grave;
22. Doença da válvula aórtica que requer cirurgia ou intervenção transcateter;
23. Doença significativa da válvula tricúspide que requer intervenção cirúrgica ou regurgitação tricúspide muito grave;
24. Infecção ativa requerendo antibioticoterapia;
25. Endocardite ativa ou cardiopatia reumática ativa ou folhetos degenerados por doença reumática;
26. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação;
27. Qualquer condição que torne improvável que o paciente seja capaz de concluir todos os procedimentos do protocolo (incluindo a conformidade com a terapia médica direcionada pelas diretrizes) e consultas de acompanhamento;

28. Presença de qualquer um dos seguintes:

    1. Pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) > 70 mm Hg confirmada por cateterismo cardíaco direito;
    2. Cardiomiopatias infiltrativas.
29. Qualquer outra condição que comprometa a segurança do paciente, conforme julgado pelo investigador principal do centro.