Ocena wyników CRT i MitraClip w leczeniu frakcji niskiego wyrzutu i czynnościowej niedomykalności mitralnej w HF (EVOLVE-HF)

Kryteria przyjęcia:

1. Objawowa czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (3+) lub ciężkim (4+) spowodowana kardiomiopatią o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna, stwierdzona za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE) i potwierdzona przez Echocardiography Core Lab (ECL);
2. Objawowa niewydolność serca zdefiniowana przez New York Heart Association (NYHA) klasy II, III lub ambulatoryjnej IV;
3. Leczenie i przestrzeganie optymalnej terapii medycznej niewydolności serca przez co najmniej 30 dni; Optymalna terapia medyczna jest definiowana przez: Maksymalny tolerowany beta-adrenolityk, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) i antagonistę aldosteronu (zgodnie z wytycznymi ACCF/AHA, oceniony przez specjalistę ds. HF na miejscu i potwierdzony przez Komisję Kwalifikacyjną Kliniczną).
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%, oceniana za pomocą jednej z następujących metod: echokardiografii, lewej ventrikulografii z kontrastem, bramkowanego scyntygrafii puli krwi lub rezonansu magnetycznego serca (MRI);

5. Wskazania klasy IIa do terapii resynchronizującej serca:

   1. Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) i zespół QRS o czasie trwania 120-149 ms;
   2. Blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) i zespół QRS ≥ 150 ms.
6. Zgoda kliniczna wśród lokalnych badaczy, że pacjentowi nie zostanie zaoferowana interwencja chirurgiczna;
7. Pierwotny strumień zwrotny, w opinii badacza implantacji MitraClip, może być z powodzeniem leczony za pomocą MitraClip. Leczenie spoidłowej niedomykalności mitralnej może być leczone według uznania operatora. Wszystkie główne dysze przyczyniające się do wtórnego rezonansu magnetycznego będą leczone za pomocą MitraClip;
8. Zdolność do wykonania testu 6-minutowego marszu (6MWT) bez znacznych ograniczeń fizycznych i bez użycia chodzika lub wózka inwalidzkiego oraz odległość pokonana w ciągu 6 minut ≤ 450 m;
9. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z powodu chorób pozasercowych;
2. Niewydolność serca w stadium D według ACC/AHA;
3. frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 15%;
4. Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg) lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub mechanicznego wspomagania hemodynamicznego;
5. przeszczep serca o statusie 1 w United Network for Organ Sharing (UNOS) lub wcześniejszy ortotopowy przeszczep serca;
6. nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji;
7. CABG w ciągu ostatnich 30 dni;
8. Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 30 dni;
9. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca ciągłego podawania tlenu w domu w ciągu dnia lub przewlekłej doustnej terapii kortykosteroidami;
10. przebyta chirurgiczna bioproteza zastawki mitralnej, annuloplastyka mitralna lub przezcewnikowa operacja zastawki mitralnej;
11. Pozytywny wynik testu ciążowego lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji;
12. Powierzchnia zastawki mitralnej <4,0 cm2 oceniana za pomocą planimetrii zastawki mitralnej;
13. Osoby, u których echokardiografia przezprzełykowa jest przeciwwskazana lub obarczona wysokim ryzykiem;

14. Anatomia płatka zastawki mitralnej, która może wykluczać implantację MitraClip:

    1. Perforowane płatki mitralne lub szczeliny, brak pierwotnego lub wtórnego podparcia akordu;
    2. Poważne zwapnienie w obszarze chwytania;
    3. Choroba reumatyczna zastawek.
15. Wcześniej wszczepiony system terapii resynchronizującej i defibrylatora serca (CRT-D);
16. Udar lub przemijające zdarzenie niedokrwienne w ciągu 30 dni przed randomizacją;
17. Zmodyfikowana Skala Rankina >4 niepełnosprawność;
18. Konieczność nagłej lub pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu lub planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
19. Ciężkie zaburzenia czynności nerek definiowane jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 jak obliczono za pomocą wzoru na modyfikację diety w chorobie nerek (MDRD);
20. Ciężka niedokrwistość wymagająca wsparcia transfuzyjnego lub leczenia erytropoetyną;
21. Fizyczne dowody prawostronnej zastoinowej niewydolności serca z echokardiograficznymi dowodami umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji prawej komory;
22. Wada zastawki aortalnej wymagająca operacji lub interwencji przezcewnikowej;
23. Znacząca wada zastawki trójdzielnej wymagająca interwencji chirurgicznej lub bardzo ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej;
24. Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii;
25. Czynne zapalenie wsierdzia lub czynna choroba reumatyczna serca lub płatki zwyrodnieniowe spowodowane chorobą reumatyczną;
26. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji;
27. Jakikolwiek stan, który sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie ukończyć wszystkie procedury protokołu (w tym przestrzeganie zaleceń terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne) i wizyty kontrolne;

28. Obecność któregokolwiek z poniższych:

    1. Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) > 70 mm Hg potwierdzone cewnikowaniem prawego serca;
    2. Kardiomiopatie naciekowe.
29. Wszelkie inne warunki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w ocenie głównego badacza ośrodka.