Evaluación de los resultados de la TRC y MitraClip para el tratamiento de la fracción de eyección baja y la insuficiencia mitral funcional en la IC (EVOLVE-HF)

Criterios de inclusión:

1. Insuficiencia mitral funcional sintomática de moderada a grave (3+) o grave (4+) debida a miocardiopatía de etiología isquémica o no isquémica determinada por ecocardiograma transtorácico (TTE) y confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía (ECL);
2. Insuficiencia cardíaca sintomática según la definición de la New York Heart Association (NYHA) clase II, III o ambulatoria IV;
3. Tratamiento y cumplimiento de la terapia médica óptima para la insuficiencia cardíaca durante al menos 30 días; La terapia médica óptima se define por: Bloqueador beta máximo tolerado, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) y antagonista de la aldosterona (según las pautas de la ACCF/AHA según lo juzgado por el investigador especialista en IC en el sitio y confirmado por el Comité de Elegibilidad Clínica).
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35 %, evaluada mediante cualquiera de los siguientes métodos: ecocardiografía, ventriculografía izquierda con medio de contraste, gammagrafía sanguínea sincronizada o resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca;

5. Indicación de clase IIa para la terapia de resincronización cardíaca:

   1. Bloqueo de rama izquierda (BRI) y duración del QRS de 120-149 ms;
   2. Bloqueo de rama derecha (BRD) y QRS ≥ 150 ms.
6. Acuerdo clínico entre los investigadores locales de que al paciente no se le ofrecerá una intervención quirúrgica;
7. El jet regurgitante primario, en opinión del investigador que implantó MitraClip, puede tratarse satisfactoriamente con MitraClip. El tratamiento de la regurgitación mitral comisural puede realizarse a discreción del operador. Todos los chorros principales que contribuyan a la RM secundaria se tratarán con MitraClip;
8. Capacidad para realizar una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) sin limitaciones físicas sustanciales y sin el uso de un andador o silla de ruedas y una distancia recorrida en 6 minutos de ≤ 450 m;
9. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Esperanza de vida inferior a 12 meses debido a condiciones no cardíacas;
2. Insuficiencia cardíaca en estadio D de la ACC/AHA;
3. fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 15%;
4. Hipotensión (presión sistólica <90 mm Hg) o necesidad de soporte inotrópico o soporte hemodinámico mecánico;
5. United Network for Organ Sharing (UNOS) estado 1 trasplante de corazón o trasplante de corazón ortotópico anterior;
6. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización;
7. CABG dentro de los 30 días anteriores;
8. Intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días anteriores;
9. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere oxígeno domiciliario continuo durante el día o terapia crónica con corticosteroides orales;
10. Bioprótesis de válvula mitral quirúrgica previa, anuloplastia mitral o procedimiento transcatéter de válvula mitral;
11. Prueba de embarazo positiva, o mujer en edad fértil que no usa métodos anticonceptivos altamente efectivos;
12. Área de la válvula mitral <4,0 cm2 evaluada por planimetría de la válvula mitral;
13. Sujetos en quienes la ecocardiografía transesofágica está contraindicada o es de alto riesgo;

14. Anatomía de la valva mitral que puede impedir la implantación de MitraClip:

    1. Hojuelas o hendiduras mitrales perforadas, falta de soporte cordal primario o secundario;
    2. Calcificación severa en el área de agarre;
    3. Valvulopatía reumática.
15. Sistema de terapia de resincronización cardíaca y desfibrilador (CRT-D) previamente implantado;
16. Accidente cerebrovascular o evento isquémico transitorio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
17. Escala de Rankin modificada >4 discapacidad;
18. Necesidad de cirugía de emergencia o urgencia por cualquier motivo o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses;
19. Insuficiencia renal grave definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 según lo calculado por la fórmula Modification in Diet in Renal Disease (MDRD);
20. Anemia severa que requiere soporte transfusional o terapia con eritropoyetina;
21. Evidencia física de insuficiencia cardíaca congestiva del lado derecho con evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha moderada o grave;
22. enfermedad de la válvula aórtica que requiere cirugía o intervención transcatéter;
23. Enfermedad significativa de la válvula tricúspide que requiere intervención quirúrgica o insuficiencia tricuspídea muy grave;
24. Infección activa que requiere terapia con antibióticos;
25. Endocarditis activa o cardiopatía reumática activa o valvas degeneradas por enfermedad reumática;
26. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación;
27. Cualquier condición que haga improbable que el paciente pueda completar todos los procedimientos del protocolo (incluido el cumplimiento de la terapia médica dirigida por las pautas) y las visitas de seguimiento;

28. Presencia de cualquiera de los siguientes:

    1. Presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) > 70 mm Hg confirmada por cateterismo del corazón derecho;
    2. Miocardiopatías infiltrativas.
29. Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad del paciente según lo juzgue el investigador principal del sitio.