Valutazione dei risultati di CRT e MitraClip per il trattamento della bassa frazione di eiezione e del rigurgito mitralico funzionale nell'insufficienza cardiaca (EVOLVE-HF)

Criterio di inclusione:

1. Rigurgito mitralico funzionale sintomatico da moderato a grave (3+) o grave (4+) dovuto a cardiomiopatia di eziologia ischemica o non ischemica come determinato dall'ecocardiogramma transtoracico (TTE) e confermato dall'Echocardiography Core Lab (ECL);
2. Insufficienza cardiaca sintomatica come definita dalla New York Heart Association (NYHA) di classe II, III o ambulatoriale IV;
3. Trattamento e rispetto della terapia medica ottimale per l'insufficienza cardiaca per almeno 30 giorni; La terapia medica ottimale è definita da: Beta-bloccante massimo tollerato, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) e antagonista dell'aldosterone (secondo le linee guida ACCF/AHA come giudicato dallo sperimentatore specialista dello scompenso cardiaco in loco e confermato dal comitato di eleggibilità clinica).
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%, valutata mediante uno qualsiasi dei seguenti metodi: ecocardiografia, ventricolografia sinistra con mezzo di contrasto, scansione del pool di sangue con gated o risonanza magnetica cardiaca (MRI);

5. Indicazione di classe IIa per la terapia di resincronizzazione cardiaca:

   1. Blocco di branca sinistra (BBS) e durata del QRS di 120-149 ms;
   2. Blocco di branca destra (RBBB) e QRS ≥ 150 ms.
6. Accordo clinico tra i ricercatori locali sul fatto che al paziente non verrà offerto un intervento chirurgico;
7. Il getto di rigurgito primario, secondo l'opinione del ricercatore dell'impianto di MitraClip, può essere trattato con successo dal MitraClip. Il trattamento del rigurgito mitralico commissurale può essere trattato a discrezione dell'operatore. Tutti i principali getti che contribuiscono al MR secondario saranno trattati con MitraClip;
8. Capacità di eseguire un test del cammino di sei minuti (6MWT) senza limitazioni fisiche sostanziali e senza l'uso di deambulatore o sedia a rotelle e distanza percorsa in 6 minuti ≤ 450 m;
9. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni non cardiache;
2. Insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA;
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 15%;
4. Ipotensione (pressione sistolica <90 mm Hg) o necessità di supporto inotropo o supporto emodinamico meccanico;
5. Trapianto di cuore stato 1 della United Network for Organ Sharing (UNOS) o precedente trapianto di cuore ortotopico;
6. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione;
7. CABG entro i 30 giorni precedenti;
8. Intervento coronarico percutaneo nei 30 giorni precedenti;
9. Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) grave che richiede ossigeno domiciliare continuo diurno o terapia cronica con corticosteroidi orali;
10. Pregressa bioprotesi chirurgica della valvola mitrale, annuloplastica mitralica o procedura transcatetere della valvola mitrale;
11. Test di gravidanza positivo o donna in età fertile che non utilizza metodi contraccettivi altamente efficaci;
12. Area della valvola mitrale <4,0 cm2 valutata mediante planimetria della valvola mitrale;
13. Soggetti in cui l'ecocardiografia transesofagea è controindicata o ad alto rischio;

14. Anatomia del lembo mitralico che può precludere l'impianto di MitraClip:

    1. Lembi mitralici perforati o schisi, mancanza di supporto cordale primario o secondario;
    2. Grave calcificazione nell'area di presa;
    3. Malattia della valvola reumatica.
15. Sistema di terapia di risincronizzazione cardiaca e defibrillatore (CRT-D) precedentemente impiantato;
16. Ictus o evento ischemico transitorio entro 30 giorni prima della randomizzazione;
17. Scala Rankin modificata >4 disabilità;
18. Necessità di intervento chirurgico urgente o urgente per qualsiasi motivo o qualsiasi intervento cardiaco programmato entro i successivi 12 mesi;
19. Compromissione renale grave definita come tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 come calcolato dalla formula Modification in Diet in Renal Disease (MDRD);
20. Anemia grave che richiede supporto trasfusionale o terapia con eritropoietina;
21. Evidenza fisica di insufficienza cardiaca congestizia destra con evidenza ecocardiografica di disfunzione ventricolare destra moderata o grave;
22. Malattia della valvola aortica che richiede intervento chirurgico o intervento transcatetere;
23. Malattia significativa della valvola tricuspide che richiede un intervento chirurgico o rigurgito tricuspidale molto grave;
24. Infezione attiva che richiede terapia antibiotica;
25. Endocardite attiva o cardiopatia reumatica attiva o volantini degenerati da malattia reumatica;
26. evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
27. Qualsiasi condizione che renda improbabile che il paziente sia in grado di completare tutte le procedure del protocollo (inclusa la conformità con la terapia medica diretta dalle linee guida) e le visite di follow-up;

28. Presenza di uno dei seguenti:

    1. Pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) > 70 mm Hg confermata dal cateterismo del cuore destro;
    2. Cardiomiopatie infiltrative.
29. Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del paziente secondo il giudizio del ricercatore principale del sito.