Gratisovir (Sofosbuvir) の安全性と有効性 - 小児患者におけるリバビリン療法
Gratisovir (Sofosbuvir) の安全性と有効性 - 慢性 C 型肝炎感染のエジプトの小児患者におけるリバビリン Daul 療法。前向き無作為化多施設研究
調査の概要
詳細な説明
-10歳以上18歳以下の男性または女性の子供 C型肝炎ウイルスに慢性的に感染しており、すべての研究訪問と手順を喜んで完了することができます。 両親からの同意は、口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えるために募集されます。 チャイルズピュークラスBまたはC、代償性肝硬変の患者が登録される場合があります。 -アルファフェトプロテインが100 ng / mlを超える肝硬変の患者 B型肝炎ウイルスまたはHIVの同時感染患者は除外されます。 研究手順への参加は、スクリーニングおよび適格性評価フェーズ（4 週間の期間）、24 週間の治療フェーズ、および 12 週間の治療後のフォローアップ フェーズを含む、最大 40 週間続くと予想されます。
返却された治験薬の詳細な治療記録は、治験責任医師（または薬剤師）とともに確立され、治験責任医師およびモニタリングチームによって副署されます。
コンプライアンスは、訪問ごとに返却された錠剤の数を数えることによって評価されます。
中止は、治験薬の摂取がない連続した 7 日間以上の期間として定義されます。
多変量モデルで肝硬変患者と非肝硬変患者の間で安全性と有効性を比較し、安全性、忍容性、および有効性のエンドポイントに対するこの治療前の特徴の影響をテストします。
安全性分析：臨床的有害事象は、MedDRAコーディングを使用して、各研究対象の身体システム（soc）ごと、および治療グループごとに表示されます。 安全性と有効性のエンドポイントの統計の概要は、層化パラメーターによって表示されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Menofia
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Segin el Kom、Menofia、エジプト、32714
- National Liver Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-C型肝炎ウイルスに慢性的に感染している10歳以上18歳以下の男性または女性の子供。
-すべての研究訪問と手順を喜んで完了することができます。 両親からの同意は、口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えるために募集されます。
子供のピュークラスBまたはC、代償性肝硬変の患者が登録される場合があります。
除外基準:
- -アルファフェトプロテインが100 ng / mlを超える肝硬変の患者。
- B型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルスの同時感染のある患者は除外されます。
- クレアチニンクリアランスが50ml/分未満。
- アルブミン<3gm/dl。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 10 正常上限。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- コントロールされていない真性糖尿病、住血吸虫症などの関連する罹患率。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
20 人の患者がアーム 1 にランダムに割り当てられます。グラチソビル（ソホスブビル）とリバビリンで固定24期間治療。 最初の介入「ソホスブビル経口製品」200 mg の錠剤と、体重 (20-29.9 kg は 1 日 200 mg のタブを 1 つ服用します); (30-39.9 kg は 1.5 タブ 200 mg を毎日服用します); (> 40 kg は、1 日 2 タブ 200 mg を服用します)。 2 番目の介入「リバビリン経口製品」200 mg タブ (1 日 15 mg/kg) の体重に基づく用量。 |
HCV感染症に対する直接作用型抗ウイルス薬
他の名前：
HCV感染症の抗ウイルス薬
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アクティブコンパレータ：アーム 2
20 人の患者がアーム 2 にランダムに割り当てられます。応答ガイド付き期間として扱われます。非常に急速なウイルス学的（2週間後にHCV RNAが検出されない）を示す患者は、16週間治療され、リセットは24週間の期間を完了します。 介入「ソフォスブビル経口製品」200 mg の錠剤と、体重 (20-29.9 kg は 1 日 200 mg のタブを 1 つ服用します); (30-39.9 kg は 1.5 タブ 200 mg を毎日服用します); (> 40 kg は、1 日 2 タブ 200 mg を服用します)。 2 番目の介入「リバビリン経口製品」200 mg タブ (1 日 15 mg/kg) の体重に基づく用量。 |
HCV感染症に対する直接作用型抗ウイルス薬
他の名前：
HCV感染症の抗ウイルス薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後12日後の両治療群におけるSVR12の発生率（SVR12）
時間枠：スクリーニングおよび適格性評価フェーズ (4 週間の期間)、24 週間の治療フェーズ、および 12 週間の治療後の追跡フェーズを含む 40 週間。
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治療終了後12週間後の両治療群におけるSVR12の発生率（SVR12）
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スクリーニングおよび適格性評価フェーズ (4 週間の期間)、24 週間の治療フェーズ、および 12 週間の治療後の追跡フェーズを含む 40 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害作用の性質、重症度および頻度の評価、ならびに血液学、臨床化学、尿分析、バイタルサインおよび ECG パラメータの投与前値からの絶対値および経時変化。
時間枠：スクリーニングおよび適格性評価フェーズ (4 週間の期間)、24 週間の治療フェーズ、および 12 週間の治療後の追跡フェーズを含む 40 週間。
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安全性と忍容性は、副作用の性質、重症度、頻度、および血液学、臨床化学、尿分析、バイタルサイン、心電図パラメーターの絶対値と投与前の値からの経時変化によって評価されます。 臨床的有害事象は、MedDRAコーディングを使用して、各研究対象の身体システム（SOC）ごとおよび治療グループごとに表示されます。 実験室の絶対値、変化、およびその段階的な異常が表示されます）各研究対象および治療グループごと。 特定のタイプの臨床的有害事象および実験室異常を経験している被験者の割合が計算され、記述統計とともに提示されます。 バイタルサインデータも同様に評価され、身体検査所見のベースライン後の変化は、被験者および治療コホートごとに管状にまとめられます。 有効性と安全性のエンドポイントの要約統計量は、層化パラメータによって表示されます |
スクリーニングおよび適格性評価フェーズ (4 週間の期間)、24 週間の治療フェーズ、および 12 週間の治療後の追跡フェーズを含む 40 週間。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Behairy Behairy, professor、National Liver Institute, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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