Segurança e Eficácia do Gratisovir (Sofosbuvir) - Terapia com Ribavirina em Pacientes Pediátricos
Segurança e Eficácia da Terapia Gratisovir (Sofosbuvir)-Ribavirina Daul em Pacientes Pediátricos Egípcios com Infecção Crônica por Hepatite C. Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Criança do sexo masculino ou feminino ≥ 10 anos e ≤ 18 anos de idade cronicamente infectada pelo vírus da hepatite C, disposta e capaz de concluir todas as consultas e procedimentos do estudo. A aceitação dos pais será recrutada para dar um consentimento informado verbal e por escrito. Paciente com classe Pugh infantil B ou C, cirrose compensada pode ser inscrito. Paciente com cirrose com alfa fetoproteína superior a 100 ng/ml e paciente com coinfecção pelo vírus da hepatite B ou HIV serão excluídos. Prevê-se que a participação nos procedimentos do estudo dure até 40 semanas, incluindo uma fase de triagem e avaliação de elegibilidade (duração de 4 semanas), uma fase de tratamento de 24 semanas e uma fase de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
Um registro detalhado do tratamento do produto experimental devolvido será estabelecido com o investigador (ou o farmacêutico) e assinado pelo investigador e pela equipe de monitoramento.
A conformidade é avaliada contando o número de comprimidos devolvidos em cada visita.
Uma descontinuação é definida como um período com pelo menos sete dias consecutivos sem ingestão do medicamento do estudo.
A segurança e a eficácia serão comparadas entre indivíduos cirróticos e não cirróticos em um modelo multivariado para testar o impacto dessa característica de pré-tratamento nos parâmetros de segurança, tolerabilidade e eficácia.
Análise de segurança: os eventos adversos clínicos serão exibidos por sistema corporal (soc) para cada sujeito do estudo e por grupo de tratamento, usando a codificação MedDRA. O resumo das estatísticas dos endpoints de segurança e eficácia será exibido por parâmetros de estratificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Menofia
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Segin el Kom, Menofia, Egito, 32714
- National Liver Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Criança do sexo masculino ou feminino ≥ 10 anos e ≤ 18 anos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C.
disposto e capaz de concluir todas as visitas e procedimentos do estudo. A aceitação dos pais será recrutada para dar um consentimento informado verbal e por escrito.
Paciente com criança, classe Pugh B ou C, cirrose compensada pode ser inscrito.
Critério de exclusão:
- Paciente com cirrose com alfa fetoproteína é superior a 100 ng/ml.
- Serão excluídos pacientes com coinfecção pelo vírus da hepatite B ou Vírus da Imunodeficiência Humana.
- Depuração de creatinina < 50 ml/minuto.
- Albumina <3 gm/dl.
- aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 10 limite superior do normal.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Morbidade associada, como diabetes mellitus não controlada, esquistossomose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1
20 pacientes serão aleatoriamente designados para o braço 1; tratados por 24 horas fixas com Gratisovir (Sofosbuvir) e Ribavirina. Primeira intervenção 'Sofosbuvir produto oral' comprimido de 200 mg com alimentos em doses diárias com base no peso corporal (20-29,9 kg tomará um comprimido de 200 mg por dia); (30-39,9 kg levará 1,5 guia 200 mg diariamente); (> 40 kg tomará 2 comprimidos de 200 mg por dia). Segunda intervenção 'Produto oral de ribavirina' 200 mg comprimido em doses (15 mg/kg diariamente) com base no peso corporal. |
medicamento antiviral de ação direta para infecção por HCV
Outros nomes:
medicamento antiviral para infecção por HCV
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Comparador Ativo: Braço 2
20 pacientes serão aleatoriamente designados para o braço 2; tratado como duração guiada pela resposta; o paciente que apresentar virologia muito rápida (RNA do HCV indetectável após 2 semanas) será tratado por 16 semanas e a reinicialização completará as 24 semanas de duração. Intervenção 'Sofosbuvir Oral Product' comprimido de 200 mg com alimentos em doses diárias com base no peso corporal (20-29,9 kg tomará um comprimido de 200 mg por dia); (30-39,9 kg levará 1,5 guia 200 mg diariamente); (> 40 kg tomará 2 comprimidos de 200 mg por dia). Segunda intervenção 'Produto oral de ribavirina' 200 mg comprimido em doses (15 mg/kg diariamente) com base no peso corporal. |
medicamento antiviral de ação direta para infecção por HCV
Outros nomes:
medicamento antiviral para infecção por HCV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de SVR12 em ambos os grupos de tratamento após 12 após a conclusão do tratamento (SVR12)
Prazo: 40 semanas, incluindo uma fase de triagem e avaliação de elegibilidade (duração de 4 semanas), uma fase de tratamento de 24 semanas e uma fase de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
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incidência de SVR12 em ambos os grupos de tratamento após 12 semanas após a conclusão do tratamento (SVR12)
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40 semanas, incluindo uma fase de triagem e avaliação de elegibilidade (duração de 4 semanas), uma fase de tratamento de 24 semanas e uma fase de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da natureza, gravidade e frequência dos efeitos adversos e valores absolutos e alterações ao longo do tempo dos valores pré-dose para hematologia, química clínica, análise de urina, sinais vitais e parâmetros de ECG.
Prazo: 40 semanas, incluindo uma fase de triagem e avaliação de elegibilidade (duração de 4 semanas), uma fase de tratamento de 24 semanas e uma fase de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
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A segurança e tolerabilidade são avaliadas por: a natureza, gravidade e frequência dos efeitos adversos e valores absolutos e alterações ao longo do tempo a partir dos valores pré-dose para hematologia, química clínica, análise de urina, sinais vitais e parâmetros de ECG. Os eventos adversos clínicos serão exibidos por sistema corporal (SOC) para cada sujeito do estudo e por grupo de tratamento, usando a codificação MedDRA. Serão exibidos valores laboratoriais absolutos, alterações e suas anormalidades graduadas) para cada sujeito do estudo e por grupo de tratamento. As proporções de indivíduos com eventos clínicos adversos e anormalidades laboratoriais de um determinado tipo serão computadas e apresentadas juntamente com estatísticas descritivas. Os dados dos sinais vitais serão avaliados de forma semelhante, e quaisquer alterações após a linha de base nos achados do exame físico serão resumidas em forma tubular, por indivíduo e por coorte de tratamento. Estatísticas resumidas de pontos finais de eficácia e segurança serão exibidas por parâmetros de estratificação |
40 semanas, incluindo uma fase de triagem e avaliação de elegibilidade (duração de 4 semanas), uma fase de tratamento de 24 semanas e uma fase de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Behairy Behairy, professor, National Liver Institute, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00114/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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