Sikkerhed og effektivitet af Gratisovir (Sofosbuvir) - Ribavirinterapi hos pædiatriske patienter
Sikkerhed og effektivitet af Gratisovir (Sofosbuvir) - Ribavirin Daul-terapi hos egyptiske pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C-infektion. En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mand eller kvinde ≥ 10 år og ≤ 18 år kronisk inficeret med hepatitis C-virus, villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesbesøg og procedurer. Accept fra forældrene vil blive rekrutteret til at give et mundtligt og skriftligt informeret samtykke. Patient med børns Pugh klasse B eller C, kompenseret cirrhose kan tilmeldes. Patient med cirrhose med deres alfa-fetoprotein er mere end 100 ng/ml, og patient med samtidig infektion af hepatitis B-virus eller HIV vil blive udelukket. Deltagelse i undersøgelsesprocedurerne forventes at vare op til 40 uger, inklusive en screenings- og egnethedsvurderingsfase (4 ugers varighed), en 24-ugers behandlingsfase og 12 ugers opfølgningsfase efter behandling.
En detaljeret behandlingslog for det returnerede forsøgsprodukt vil blive etableret med investigator (eller farmaceut) og kontrasigneret af investigator og monitoreringsteamet.
Overholdelse vurderes ved at tælle antallet af returnerede tabletter ved hvert besøg.
En seponering er defineret som en periode med mindst syv på hinanden følgende dage uden indtagelse af undersøgelseslægemiddel.
Sikkerhed og effekt vil blive sammenlignet mellem cirrose versus ikke-cirrotiske forsøgspersoner i multivariat model for at teste virkningen af denne forbehandlingskarakteristik på sikkerhed, tolerabilitet og effekt-endepunkter.
Sikkerhedsanalyse: kliniske bivirkninger vil blive vist efter kropssystem (soc) for hvert forsøgsperson og efter behandlingsgruppe ved hjælp af MedDRA-kodning. Opsummering af statistikker over sikkerheds- og effektendepunkter vil blive vist ved stratificeringsparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Menofia
-
Segin el Kom, Menofia, Egypten, 32714
- National Liver Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Han- eller kvindebarn ≥ 10 år og ≤ 18 år kronisk inficeret med hepatitis C-virus.
villig og i stand til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer. Accept fra forældrene vil blive rekrutteret til at give et mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
Patient med børn, Pugh klasse B eller C, kompenseret cirrhose kan tilmeldes.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med cirrose med deres alfa-fetoprotein er mere end 100 ng/ml.
- Patient med samtidig infektion af hepatitis B-virus eller humant immundefektvirus vil blive udelukket.
- Kreatininclearance < 50 ml/minut.
- Albumin<3 gm/dl.
- aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 10 øvre normalgrænse.
- Drægtige og ammende hunner.
- Associeret sygelighed såsom ukontrolleret diabetes mellitus, schistosomiasis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
20 patienter vil blive tilfældigt fordelt i arm 1; behandlet i fast 24 varighed med Gratisovir (Sofosbuvir) og Ribavirin. Første intervention 'Sofosbuvir oralt produkt' 200 mg tablet med mad i daglige doser baseret på kropsvægt (20-29,9 kg vil tage en 200 mg tablet dagligt); (30-39,9 kg vil tage 1,5 tab 200 mg dagligt); (> 40 kg vil tage 2 tab 200 mg dagligt). Anden intervention 'Ribavirin oral produkt' 200 mg tab på (15 mg/kg daglig) doser baseret på kropsvægt. |
direkte virkende antiviralt lægemiddel mod HCV-infektion
Andre navne:
antiviralt lægemiddel mod HCV-infektion
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
20 patienter vil blive tilfældigt fordelt i arm 2; behandlet som responsstyret varighed; patient, som viser meget hurtig virologisk (upåviselig HCV RNA efter 2 uger), vil blive behandlet i 16 ugers varighed, og nulstilling vil fuldføre varigheden på 24 uger. Intervention 'Sofosbuvir Oral Product' 200 mg tablet med mad i daglige doser baseret på kropsvægt (20-29,9 kg vil tage en 200 mg tablet dagligt); (30-39,9 kg vil tage 1,5 tab 200 mg dagligt); (> 40 kg vil tage 2 tab 200 mg dagligt). Anden intervention 'Ribavirin oral produkt' 200 mg tab på (15 mg/kg daglig) doser baseret på kropsvægt. |
direkte virkende antiviralt lægemiddel mod HCV-infektion
Andre navne:
antiviralt lægemiddel mod HCV-infektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af SVR12 i begge behandlingsgrupper efter 12 efter afsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: 40 uger inklusive en screenings- og egnethedsvurderingsfase (4 ugers varighed), en 24-ugers behandlingsfase og 12-ugers opfølgningsfase efter behandling.
|
forekomst af SVR12 i begge behandlingsgrupper efter 12 uger efter afslutning af behandlingen (SVR12)
|
40 uger inklusive en screenings- og egnethedsvurderingsfase (4 ugers varighed), en 24-ugers behandlingsfase og 12-ugers opfølgningsfase efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af arten, sværhedsgraden og hyppigheden af de negative virkninger og absolutte værdier og ændringer over tid fra præ-dosisværdier for hæmatologisk klinisk kemi, urinanalyse, vitale tegn og EKG-parametre.
Tidsramme: 40 uger inklusive en screenings- og egnethedsvurderingsfase (4 ugers varighed), en 24-ugers behandlingsfase og 12-ugers opfølgningsfase efter behandling.
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderes ud fra: arten, sværhedsgraden og hyppigheden af de negative virkninger og absolutte værdier og ændringer over tid fra præ-dosisværdier for hæmatologisk klinisk kemi, urinanalyse, vitale tegn og EKG-parametre. Kliniske bivirkninger vil blive vist efter kropssystem (SOC) for hvert forsøgsperson og efter behandlingsgruppe ved hjælp af MedDRA-kodning. Absolutte laboratorieværdier, ændringer og dets graderede abnormiteter vil blive vist) for hvert forsøgsperson og efter behandlingsgruppe. Andelene af forsøgspersoner, der oplever kliniske bivirkninger og laboratorieabnormaliteter af en given type, vil blive beregnet og præsenteret sammen med beskrivende statistik. Vitale tegndata vil blive vurderet på samme måde, og eventuelle ændringer efter baseline i fysiske undersøgelsesresultater vil blive opsummeret i tubulær form, efter emne og efter behandlingskohorte. Sammenfattende statistikker over effekt- og sikkerhedsendepunkter vil blive vist ved stratificeringsparametre |
40 uger inklusive en screenings- og egnethedsvurderingsfase (4 ugers varighed), en 24-ugers behandlingsfase og 12-ugers opfølgningsfase efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Behairy Behairy, professor, National Liver Institute, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00114/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .