Gratisovir (Sofosbuvir) - ribaviriinihoidon turvallisuus ja tehokkuus lapsipotilailla
Gratisovir (Sofosbuvir) - Ribavirin Daul -hoidon turvallisuus ja tehokkuus egyptiläisillä lapsipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio. Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mies- tai naislapsi ≥ 10-vuotias ja ≤ 18-vuotias kroonisesti hepatiitti C -tartunnan saanut lapsi, joka on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki opintokäynnit ja -toimenpiteet. Vanhempien hyväksyntä rekrytoidaan antamaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus. Potilas, jolla on Pugh-luokan B tai C lapsi, kompensoitu kirroosi voidaan ottaa mukaan. Potilaalla, jolla on kirroosi ja heidän alfafetoproteiininsa, on yli 100 ng/ml, ja potilas, jolla on samaan aikaan B-hepatiittivirus- tai HIV-infektio, suljetaan pois. Tutkimusmenettelyihin osallistumisen odotetaan kestävän jopa 40 viikkoa, mukaan lukien seulonta- ja kelpoisuusarviointivaihe (kesto 4 viikkoa), 24 viikon hoitovaihe ja 12 viikon hoidon jälkeinen seurantavaihe.
Palautetusta tutkimusvalmisteesta laaditaan tutkijan (tai apteekkihenkilökunnan) kanssa yksityiskohtainen hoitoloki, jonka tutkija ja seurantaryhmä allekirjoittavat.
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan laskemalla palautettujen tablettien määrä kullakin käynnillä.
Keskeyttäminen määritellään ajanjaksoksi, jossa on vähintään seitsemän peräkkäistä päivää ilman tutkimuslääkkeen nauttimista.
Turvallisuutta ja tehoa verrataan kirroosista kärsivien ja ei-kirroosipotilaiden välillä monimuuttujamallissa, jotta voidaan testata tämän esikäsittelyominaisuuden vaikutusta turvallisuuteen, siedettävyyteen ja tehokkuuteen.
Turvallisuusanalyysi: Kliiniset haittatapahtumat näytetään kehojärjestelmän (soc) mukaan kunkin tutkimushenkilön ja hoitoryhmän mukaan käyttäen MedDRA-koodausta. Turvallisuus- ja tehokkuuspäätepisteiden tilastojen yhteenveto näytetään kerrostusparametrien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Menofia
-
Segin el Kom, Menofia, Egypti, 32714
- National Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- tai naislapsi ≥ 10-vuotias ja ≤ 18-vuotias kroonisesti C-hepatiittivirustartunnan saanut lapsi.
halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki opintovierailut ja -menettelyt. Vanhempien hyväksyntä rekrytoidaan antamaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilas, jolla on Pugh-luokan B tai C kompensoitu kirroosi, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on kirroosi ja heidän alfafetoproteiininsa, on yli 100 ng/ml.
- Potilaat, joilla on B-hepatiittiviruksen tai ihmisen immuunikatovirustartunta, suljetaan pois.
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/minuutti.
- Albumiini <3 g/dl.
- aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 10 normaalin ylärajaa.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Siihen liittyvät sairaudet, kuten hallitsematon diabetes mellitus, skitosomiaasi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
20 potilasta jaetaan satunnaisesti haaraan 1; hoidettiin kiinteän 24 ajan gratisoviirilla (Sofosbuvir) ja ribaviriinilla. Ensimmäinen interventio "Sofosbuvir oraalituote" 200 mg tabletti ruuan kanssa vuorokausiannoksilla painon mukaan (20-29,9 kg ottaa yhden 200 mg:n tabletin päivässä); (30-39.9 kg ottaa 1,5 tab 200 mg päivässä); (> 40 kg ottaa 2 tab 200 mg päivässä). Toinen interventio "Ribaviriini oraalituote" 200 mg välilehti (15 mg/kg vuorokaudessa) painon perusteella. |
suoravaikutteinen viruslääke HCV-infektioon
Muut nimet:
viruslääke HCV-infektioon
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
20 potilasta jaetaan satunnaisesti haaraan 2; käsitellään vasteohjatun kestona; potilasta, jolla on erittäin nopea virologinen (ei havaittavissa oleva HCV-RNA 2 viikon kuluttua), hoidetaan 16 viikon ajan ja nollaus kestää 24 viikkoa. Intervention 'Sofosbuvir Oral Product' 200 mg tabletti ruuan kanssa vuorokausiannoksina painon mukaan (20-29,9 kg ottaa yhden 200 mg:n tabletin päivässä); (30-39.9 kg ottaa 1,5 tab 200 mg päivässä); (> 40 kg ottaa 2 tab 200 mg päivässä). Toinen interventio "Ribaviriini oraalituote" 200 mg välilehti (15 mg/kg vuorokaudessa) painon perusteella. |
suoravaikutteinen viruslääke HCV-infektioon
Muut nimet:
viruslääke HCV-infektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVR12:n ilmaantuvuus molemmissa hoitoryhmissä 12 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12)
Aikaikkuna: 40 viikkoa, mukaan lukien seulonta- ja kelpoisuusarviointivaihe (kesto 4 viikkoa), 24 viikon hoitovaihe ja 12 viikon hoidon jälkeinen seurantavaihe.
|
SVR12:n ilmaantuvuus molemmissa hoitoryhmissä 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12)
|
40 viikkoa, mukaan lukien seulonta- ja kelpoisuusarviointivaihe (kesto 4 viikkoa), 24 viikon hoitovaihe ja 12 viikon hoidon jälkeinen seurantavaihe.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutusten luonteen, vakavuuden ja esiintymistiheyden sekä absoluuttisten arvojen ja ajan kuluessa tapahtuvien muutosten arviointi hematologisen kliinisen kemian, virtsan analyysin, elintoimintojen ja EKG-parametrien osalta.
Aikaikkuna: 40 viikkoa, mukaan lukien seulonta- ja kelpoisuusarviointivaihe (kesto 4 viikkoa), 24 viikon hoitovaihe ja 12 viikon hoidon jälkeinen seurantavaihe.
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan: haittavaikutusten luonteen, vakavuuden ja esiintymistiheyden sekä absoluuttisten arvojen ja ajan kuluessa tapahtuvien muutosten perusteella annosta edeltäneistä arvoista hematologian kliinisen kemian, virtsan analyysin, elintoimintojen ja EKG-parametrien perusteella. Kliiniset haittatapahtumat näytetään kehojärjestelmän (SOC) mukaan kunkin tutkimushenkilön ja hoitoryhmän mukaan käyttäen MedDRA-koodausta. Absoluuttiset laboratorioarvot, muutokset ja niiden asteittaiset poikkeavuudet näytetään) jokaiselle tutkittavalle ja hoitoryhmälle. Tietyn tyyppisiä kliinisiä haittatapahtumia ja laboratoriopoikkeavuuksia kokeneiden koehenkilöiden osuudet lasketaan ja esitetään kuvailevien tilastojen kanssa. Elintoimintotiedot arvioidaan samalla tavalla, ja kaikki lähtötilanteen jälkeiset muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä esitetään putkimaisessa muodossa, aiheittain ja hoitoryhmittäin. Tehokkuus- ja turvallisuuspäätepisteiden yhteenvetotilastot näytetään kerrostusparametrien mukaan |
40 viikkoa, mukaan lukien seulonta- ja kelpoisuusarviointivaihe (kesto 4 viikkoa), 24 viikon hoitovaihe ja 12 viikon hoidon jälkeinen seurantavaihe.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Behairy Behairy, professor, National Liver Institute, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00114/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .