Безопасность и эффективность терапии гратисовиром (софосбувиром) и рибавирином у педиатрических пациентов
Безопасность и эффективность гратисовира (софосбувира) - терапии рибавирином Даула у египетских педиатрических пациентов с хроническим гепатитом С. Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ребенок мужского или женского пола в возрасте ≥ 10 лет и ≤ 18 лет, хронически инфицированный вирусом гепатита С, желающий и способный пройти все исследовательские визиты и процедуры. Принятие от родителей будет набрано для дачи устного и письменного информированного согласия. Пациенты с компенсированным циррозом печени класса B или C по Чайлдсу-Пью могут быть зачислены. Пациенты с циррозом печени с уровнем альфа-фетопротеина более 100 нг/мл и пациенты с коинфекцией вирусом гепатита В или ВИЧ будут исключены. Ожидается, что участие в процедурах исследования продлится до 40 недель, включая фазу скрининга и оценки приемлемости (продолжительностью 4 недели), 24-недельную фазу лечения и 12-недельную фазу наблюдения после лечения.
Вместе с исследователем (или фармацевтом) составляется подробный журнал обработки возвращенного исследуемого продукта, который подписывается исследователем и группой мониторинга.
Соблюдение режима лечения оценивается путем подсчета количества возвращенных таблеток при каждом посещении.
Прекращение определяется как период не менее семи дней подряд без приема исследуемого препарата.
Безопасность и эффективность будут сравниваться между субъектами с циррозом и без цирроза в многофакторной модели, чтобы проверить влияние этой характеристики до лечения на конечные точки безопасности, переносимости и эффективности.
Анализ безопасности: клинические нежелательные явления будут отображаться по системам организма (soc) для каждого субъекта исследования и по группам лечения с использованием кодирования MedDRA. Сводная статистика конечных точек безопасности и эффективности будет отображаться по параметрам стратификации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Menofia
-
Segin el Kom, Menofia, Египет, 32714
- National Liver Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ребенок мужского или женского пола в возрасте ≥ 10 лет и ≤ 18 лет, хронически инфицированный вирусом гепатита С.
желающие и способные пройти все учебные визиты и процедуры. Принятие от родителей будет набрано для дачи устного и письменного информированного согласия.
В исследование может быть включен пациент с компенсированным циррозом печени класса В или С по классификации Чайлд Пью.
Критерий исключения:
- У больных циррозом печени уровень альфа-фетопротеина более 100 нг/мл.
- Пациенты с коинфекцией вирусом гепатита В или вирусом иммунодефицита человека будут исключены.
- Клиренс креатинина < 50 мл/мин.
- Альбумин <3 г/дл.
- аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза > 10 верхней границы нормы.
- Беременные и кормящие самки.
- Сопутствующая заболеваемость, такая как неконтролируемый сахарный диабет, шистосомоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
20 пациентов будут случайным образом распределены в группу 1; лечили в течение фиксированной продолжительности 24 часа Гратисовиром (Софосбувиром) и Рибавирином. Первое вмешательство «Софосбувир пероральный продукт» 200 мг таблетка во время еды в суточных дозах в зависимости от массы тела (20-29,9 кг будет принимать по одной таблетке 200 мг ежедневно); (30-39,9 кг потребуется по 1,5 таб 200 мг ежедневно); (> 40 кг принимают по 2 таб. по 200 мг в день). Второе вмешательство «Пероральный препарат рибавирин» 200 мг таблетка (15 мг/кг в день) в дозах в зависимости от массы тела. |
противовирусный препарат прямого действия для лечения ВГС-инфекции
Другие имена:
противовирусный препарат для лечения HCV-инфекции
|
|
Активный компаратор: Рука 2
20 пациентов будут случайным образом распределены в группу 2; рассматривается как продолжительность, управляемая реакцией; пациент с очень быстрым вирусологическим показателем (неопределяемая РНК ВГС через 2 недели) будет получать лечение в течение 16 недель, а перезагрузка завершится в течение 24 недель. Вмешательство «Sofosbuvir Oral Product» Таблетка 200 мг во время еды в суточных дозах в зависимости от массы тела (20-29,9 кг будет принимать по одной таблетке 200 мг ежедневно); (30-39,9 кг потребуется по 1,5 таб 200 мг ежедневно); (> 40 кг принимают по 2 таб. по 200 мг в день). Второе вмешательство «Пероральный препарат рибавирин» 200 мг таблетка (15 мг/кг в день) в дозах в зависимости от массы тела. |
противовирусный препарат прямого действия для лечения ВГС-инфекции
Другие имена:
противовирусный препарат для лечения HCV-инфекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота УВО12 в обеих группах лечения через 12 лет после завершения лечения (УВО12)
Временное ограничение: 40 недель, включая фазу скрининга и оценки приемлемости (продолжительность 4 недели), 24-недельную фазу лечения и 12-недельную фазу наблюдения после лечения.
|
частота УВО12 в обеих группах лечения через 12 недель после завершения лечения (УВО12)
|
40 недель, включая фазу скрининга и оценки приемлемости (продолжительность 4 недели), 24-недельную фазу лечения и 12-недельную фазу наблюдения после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка характера, тяжести и частоты побочных эффектов, а также абсолютных значений и изменений во времени по сравнению со значениями до введения дозы для гематологических клинических биохимических показателей, анализа мочи, основных показателей жизнедеятельности и параметров ЭКГ.
Временное ограничение: 40 недель, включая фазу скрининга и оценки приемлемости (продолжительность 4 недели), 24-недельную фазу лечения и 12-недельную фазу наблюдения после лечения.
|
Безопасность и переносимость оценивают по: характеру, тяжести и частоте побочных эффектов, а также абсолютным значениям и изменениям с течением времени по сравнению со значениями до введения дозы для гематологического клинического биохимического анализа, анализа мочи, основных показателей жизнедеятельности и параметров ЭКГ. Клинические нежелательные явления будут отображаться по системам организма (SOC) для каждого субъекта исследования и по группам лечения с использованием кодирования MedDRA. Будут отображаться абсолютные лабораторные значения, изменения и их градации аномалий) для каждого субъекта исследования и по группе лечения. Доли субъектов, испытывающих клинические нежелательные явления и отклонения лабораторных показателей данного типа, будут рассчитаны и представлены вместе с описательной статистикой. Данные о показателях жизнедеятельности будут оцениваться аналогичным образом, и любые изменения результатов физического осмотра после исходного уровня будут суммироваться в трубчатой форме, по субъектам и когортам лечения. Сводная статистика конечных точек эффективности и безопасности будет отображаться по параметрам стратификации. |
40 недель, включая фазу скрининга и оценки приемлемости (продолжительность 4 недели), 24-недельную фазу лечения и 12-недельную фазу наблюдения после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Behairy Behairy, professor, National Liver Institute, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00114/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .