Veiligheid en werkzaamheid van gratisovir (Sofosbuvir)-ribavirinetherapie bij pediatrische patiënten
Veiligheid en werkzaamheid van gratisovir (Sofosbuvir)-ribavirine Daul-therapie bij Egyptische pediatrische patiënten met chronische hepatitis C-infectie. Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijk of vrouwelijk kind ≥ 10 jaar en ≤ 18 jaar oud chronisch geïnfecteerd met het hepatitis C-virus, bereid en in staat om alle studiebezoeken en procedures af te ronden. Acceptatie van de ouders zal worden geworven voor het geven van een mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënt met een kind Pugh klasse B of C, gecompenseerde cirrose kan worden ingeschreven. Patiënt met cirrose met een alfa-foetoproteïnegehalte van meer dan 100 ng/ml en patiënten met co-infectie met hepatitis B-virus of hiv worden uitgesloten. Deelname aan de onderzoeksprocedures zal naar verwachting tot 40 weken duren, inclusief een fase van screening en beoordeling van geschiktheid (duur van 4 weken), een behandelingsfase van 24 weken en een follow-upfase van 12 weken na de behandeling.
Een gedetailleerd behandelingslogboek van het geretourneerde onderzoeksproduct zal worden opgesteld met de onderzoeker (of de apotheker) en medeondertekend door de onderzoeker en het monitoringteam.
Naleving wordt beoordeeld door het aantal geretourneerde tablets bij elk bezoek te tellen.
Een stopzetting wordt gedefinieerd als een periode van ten minste zeven opeenvolgende dagen zonder inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
De veiligheid en werkzaamheid zullen worden vergeleken tussen proefpersonen met cirrose en niet-cirrose in een multivariaat model om de impact van deze voorbehandelingskarakteristiek op de eindpunten veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te testen.
Veiligheidsanalyse: klinische bijwerkingen worden weergegeven per lichaamssysteem (soc) voor elke proefpersoon en per behandelingsgroep, gebruikmakend van MedDRA-codering. Samenvatting van statistieken van veiligheids- en werkzaamheidseindpunten wordt weergegeven door stratificatieparameters.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Menofia
-
Segin el Kom, Menofia, Egypte, 32714
- National Liver Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijk of vrouwelijk kind ≥ 10 jaar en ≤ 18 jaar dat chronisch is geïnfecteerd met het hepatitis C-virus.
bereid en in staat om alle studiebezoeken en procedures af te ronden. Acceptatie van de ouders zal worden geworven voor het geven van een mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Patiënt met een kind, Pugh-klasse B of C, gecompenseerde cirrose kan worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met cirrose met hun alfa-foetoproteïne is meer dan 100 ng/ml.
- Patiënten met een gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus of het humaan immunodeficiëntievirus worden uitgesloten.
- Creatinineklaring < 50 ml/minuut.
- Albumine<3 g/dl.
- aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 10 bovengrens van normaal.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Geassocieerde morbiditeit zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, schistosomiasis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
20 patiënten worden willekeurig toegewezen aan arm 1; 24 uur lang behandeld met Gratisovir (Sofosbuvir) en Ribavirin. Eerste interventie 'Sofosbuvir oraal product' 200 mg tablet met voedsel in dagelijkse doses op basis van lichaamsgewicht (20-29,9 kg is een tablet van 200 mg per dag); (30-39.9 kg neemt 1,5 tablet 200 mg per dag); (> 40 kg neemt dagelijks 2 tabletten van 200 mg). Tweede interventie 'Ribavirin oraal product' 200 mg tab op (15 mg/kg dagelijks) doses op basis van lichaamsgewicht. |
direct werkend antiviraal geneesmiddel voor HCV-infectie
Andere namen:
antiviraal geneesmiddel voor HCV-infectie
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
20 patiënten worden willekeurig toegewezen aan arm 2; behandeld als responsgestuurde duur; patiënten die zeer snelle virologische symptomen vertonen (ondetecteerbaar HCV-RNA na 2 weken) zullen gedurende 16 weken worden behandeld en een reset zal de duur van 24 weken voltooien. Interventie 'Sofosbuvir Oraal Product' 200 mg tablet met voedsel in dagelijkse doses op basis van lichaamsgewicht (20-29,9 kg is een tablet van 200 mg per dag); (30-39.9 kg neemt 1,5 tablet 200 mg per dag); (> 40 kg neemt dagelijks 2 tabletten van 200 mg). Tweede interventie 'Ribavirin oraal product' 200 mg tab op (15 mg/kg dagelijks) doses op basis van lichaamsgewicht. |
direct werkend antiviraal geneesmiddel voor HCV-infectie
Andere namen:
antiviraal geneesmiddel voor HCV-infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van SVR12 in beide behandelingsgroepen na 12 jaar na voltooiing van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 40 weken inclusief een fase van screening en geschiktheidsbeoordeling (duur van 4 weken), een behandelingsfase van 24 weken en een follow-upfase van 12 weken na de behandeling.
|
incidentie van SVR12 in beide behandelingsgroepen na 12 weken na voltooiing van de behandeling (SVR12)
|
40 weken inclusief een fase van screening en geschiktheidsbeoordeling (duur van 4 weken), een behandelingsfase van 24 weken en een follow-upfase van 12 weken na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de aard, ernst en frequentie van de bijwerkingen en absolute waarden en veranderingen in de tijd ten opzichte van pre-dosiswaarden voor hematologische klinische chemie, urine-analyse, vitale functies en ECG-parameters.
Tijdsspanne: 40 weken inclusief een fase van screening en geschiktheidsbeoordeling (duur van 4 weken), een behandelingsfase van 24 weken en een follow-upfase van 12 weken na de behandeling.
|
De veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld aan de hand van: de aard, ernst en frequentie van de bijwerkingen en absolute waarden en veranderingen in de tijd ten opzichte van pre-dosiswaarden voor hematologie, klinische chemie, urine-analyse, vitale functies en ECG-parameters. Klinische bijwerkingen worden weergegeven per lichaamssysteem (SOC) voor elke proefpersoon en per behandelingsgroep, met behulp van MedDRA-codering. Absolute laboratoriumwaarden, veranderingen en graduele afwijkingen worden weergegeven) voor elke proefpersoon en per behandelingsgroep. De proporties van proefpersonen die klinische bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen van een bepaald type ervaren, zullen worden berekend en gepresenteerd samen met beschrijvende statistieken. De gegevens over de vitale functies zullen op dezelfde manier worden beoordeeld, en eventuele veranderingen na baseline in de bevindingen van het lichamelijk onderzoek zullen worden samengevat in buisvorm, per patiënt en per behandelingscohort. Overzichtsstatistieken van eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid worden weergegeven op basis van stratificatieparameters |
40 weken inclusief een fase van screening en geschiktheidsbeoordeling (duur van 4 weken), een behandelingsfase van 24 weken en een follow-upfase van 12 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Behairy Behairy, professor, National Liver Institute, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00114/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .