Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii gratisowirem (Sofosbuvir)-rybawiryną u dzieci i młodzieży

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Samira Abdel-Wahab Abdel- Aziz, National Liver Institute, Egypt

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii gratisowirem (Sofosbuvir)-rybawiryną Daul u egipskich pacjentów pediatrycznych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C. Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii gratisowirem (Sofosbuvir)-rybawiryną u egipskich pacjentów pediatrycznych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w wieku od 10 do 18 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 10 lat i ≤ 18 lat przewlekle zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C, chętne i zdolne do odbycia wszystkich wizyt i procedur badawczych. Akceptacja ze strony rodziców będzie rekrutowana do udzielania ustnej i pisemnej świadomej zgody. Pacjent z dzieckiem w klasie Pugh B lub C, z wyrównaną marskością wątroby może zostać włączony. Pacjent z marskością wątroby ze stężeniem alfa-fetoproteiny powyżej 100 ng/ml, a pacjent z koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV zostanie wykluczony. Przewiduje się, że udział w procedurach badania potrwa do 40 tygodni, w tym faza badania przesiewowego i oceny kwalifikowalności (czas trwania 4 tygodnie), 24-tygodniowa faza leczenia i 12-tygodniowa faza obserwacji po zakończeniu leczenia.

Szczegółowy dziennik leczenia zwróconego badanego produktu zostanie sporządzony z badaczem (lub farmaceutą) i kontrasygnowany przez badacza i zespół monitorujący.

Zgodność jest oceniana poprzez zliczanie liczby zwróconych tabletek podczas każdej wizyty.

Przerwanie definiuje się jako okres z co najmniej siedmioma kolejnymi dniami bez przyjmowania badanego leku.

Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną porównane między pacjentami z marskością i bez marskości wątroby w modelu wieloczynnikowym, aby przetestować wpływ tej charakterystyki przed leczeniem na punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności.

Analiza bezpieczeństwa: kliniczne zdarzenia niepożądane zostaną wyświetlone według układu ciała (soc) dla każdego badanego pacjenta i według grupy leczenia, przy użyciu kodowania MedDRA. Podsumowanie statystyk punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zostanie wyświetlone według parametrów stratyfikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menofia
      • Segin el Kom, Menofia, Egipt, 32714
        • National Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 10 lat i ≤ 18 lat przewlekle zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C.

chętny i zdolny do odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur. Akceptacja ze strony rodziców będzie rekrutowana do udzielania ustnej i pisemnej świadomej zgody.

Pacjent z dziecięcą klasą Pugha B lub C, z wyrównaną marskością wątroby może zostać włączony.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta z marskością wątroby stężenie alfa-fetoproteiny przekracza 100 ng/ml.
  2. Pacjent z koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności zostanie wykluczony.
  3. Klirens kreatyniny < 50 ml/min.
  4. Albumina<3 g/dl.
  5. aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 10 górna granica normy.
  6. Samice w ciąży i karmiące.
  7. Powiązane choroby, takie jak niekontrolowana cukrzyca, schistosomatoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1

20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia 1; leczonych przez ustalony 24-godzinny okres za pomocą gratisoviru (Sofosbuvir) i rybawiryny. Pierwsza interwencja „Produkt doustny Sofosbuvir” Tabletka 200 mg z jedzeniem w dawkach dziennych na podstawie masy ciała (20-29,9 kg zażyje jedną tabletkę 200 mg dziennie); (30-39,9 kg zajmie 1,5 tab 200 mg dziennie); (> 40 kg przyjmie 2 tabl. 200 mg dziennie).

Druga interwencja „Rybawiryna doustna” Dawki 200 mg w tabletkach (15 mg/kg dziennie) w zależności od masy ciała.
Lek: Produkt doustny Sofosbuvir
bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy na zakażenie HCV
Inne nazwy:
  • Gratisowir
Lek: Rybawiryna
lek przeciwwirusowy na zakażenie HCV
Aktywny komparator: Ramię 2

20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia 2; traktowany jako czas trwania kierowany odpowiedzią; pacjent, u którego wykaże się bardzo szybką wirusologię (niewykrywalne RNA HCV po 2 tygodniach) będzie leczony przez 16 tygodni, a reset zakończy 24 tygodnie.

Interwencja „Produkt doustny Sofosbuvir” 200 mg tabletka z jedzeniem w dawkach dziennych w zależności od masy ciała (20-29,9 kg zażyje jedną tabletkę 200 mg dziennie); (30-39,9 kg zajmie 1,5 tab 200 mg dziennie); (> 40 kg przyjmie 2 tabl. 200 mg dziennie).

Druga interwencja „Rybawiryna doustna” Dawki 200 mg w tabletkach (15 mg/kg dziennie) w zależności od masy ciała.
Lek: Produkt doustny Sofosbuvir
bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy na zakażenie HCV
Inne nazwy:
  • Gratisowir
Lek: Rybawiryna
lek przeciwwirusowy na zakażenie HCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania SVR12 w obu grupach terapeutycznych po 12 dniach od zakończenia leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 40 tygodni, w tym faza badania przesiewowego i oceny kwalifikowalności (czas trwania 4 tygodnie), 24-tygodniowa faza leczenia i 12-tygodniowa faza obserwacji po leczeniu.
częstość występowania SVR12 w obu leczonych grupach po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12)
40 tygodni, w tym faza badania przesiewowego i oceny kwalifikowalności (czas trwania 4 tygodnie), 24-tygodniowa faza leczenia i 12-tygodniowa faza obserwacji po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena charakteru, nasilenia i częstości działań niepożądanych oraz bezwzględnych wartości i zmian w czasie w stosunku do wartości sprzed podania dawki w hematologicznej chemii klinicznej, analizie moczu, oznakach życiowych i parametrach EKG.
Ramy czasowe: 40 tygodni, w tym faza badania przesiewowego i oceny kwalifikowalności (czas trwania 4 tygodnie), 24-tygodniowa faza leczenia i 12-tygodniowa faza obserwacji po leczeniu.

Bezpieczeństwo i tolerancję ocenia się na podstawie: charakteru, ciężkości i częstości działań niepożądanych oraz wartości bezwzględnych i zmian w czasie w stosunku do wartości przed podaniem dawki dla hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, parametrów życiowych i parametrów EKG. Kliniczne zdarzenia niepożądane będą wyświetlane według układu ciała (SOC) dla każdego badanego pacjenta i według grupy leczenia, przy użyciu kodowania MedDRA. Zostaną wyświetlone bezwzględne wartości laboratoryjne, zmiany i stopniowane nieprawidłowości) dla każdego badanego osobnika i grupy leczenia. Proporcje osób, u których wystąpiły Kliniczne zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne danego typu, zostaną obliczone i przedstawione wraz ze statystykami opisowymi. Dane dotyczące objawów życiowych zostaną ocenione w podobny sposób, a wszelkie zmiany w wynikach badania fizykalnego po wartości wyjściowej zostaną podsumowane w formie rurkowej, według osobnika i kohorty leczenia.

Statystyki zbiorcze punktów końcowych skuteczności i bezpieczeństwa zostaną wyświetlone według parametrów stratyfikacji
40 tygodni, w tym faza badania przesiewowego i oceny kwalifikowalności (czas trwania 4 tygodnie), 24-tygodniowa faza leczenia i 12-tygodniowa faza obserwacji po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Liver Institute, Egypt

Współpracownicy

Pharco Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Behairy Behairy, professor, National Liver Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00114/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt doustny Sofosbuvir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj