Seguridad y eficacia del tratamiento con gratisovir (sofosbuvir) y ribavirina en pacientes pediátricos
Seguridad y eficacia de la terapia con gratisovir (sofosbuvir)-ribavirina Daul en pacientes pediátricos egipcios con infección crónica por hepatitis C. Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Niño o niña de ≥ 10 años y ≤ 18 años de edad con infección crónica por el virus de la hepatitis C, dispuesto y capaz de completar todas las visitas y procedimientos del estudio. Se buscará la aceptación de los padres para dar un consentimiento informado verbal y escrito. Se pueden inscribir pacientes con niños con cirrosis compensada clase B o C de Pugh. Se excluirá a los pacientes con cirrosis con alfa fetoproteína superior a 100 ng/ml y los pacientes con coinfección por el virus de la hepatitis B o el VIH. Se prevé que la participación en los procedimientos del estudio dure hasta 40 semanas, incluida una fase de evaluación de selección y elegibilidad (4 semanas de duración), una fase de tratamiento de 24 semanas y una fase de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas.
Se establecerá un registro de tratamiento detallado del producto en investigación devuelto con el investigador (o el farmacéutico) y refrendado por el investigador y el equipo de seguimiento.
El cumplimiento se evalúa contando el número de tabletas devueltas en cada visita.
Una interrupción se define como un período de al menos siete días consecutivos sin tomar el fármaco del estudio.
La seguridad y la eficacia se compararán entre sujetos cirróticos y no cirróticos en un modelo multivariable para evaluar el impacto de esta característica de pretratamiento en los puntos finales de seguridad, tolerabilidad y eficacia.
Análisis de seguridad: los eventos adversos clínicos se mostrarán por sistema corporal (soc) para cada sujeto de estudio y por grupo de tratamiento, utilizando la codificación MedDRA. El resumen de las estadísticas de los puntos finales de seguridad y eficacia se mostrará por parámetros de estratificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Menofia
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Segin el Kom, Menofia, Egipto, 32714
- National Liver Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niño de sexo masculino o femenino ≥ 10 años y ≤ 18 años de edad crónicamente infectado con el virus de la hepatitis C.
dispuesto y capaz de completar todas las visitas y procedimientos del estudio. Se buscará la aceptación de los padres para dar un consentimiento informado verbal y escrito.
Se pueden inscribir pacientes con cirrosis compensada clase B o C de Pugh infantil.
Criterio de exclusión:
- Paciente con cirrosis con su alfa fetoproteína es más de 100 ng/ml.
- Se excluirá a pacientes con coinfección por el virus de la hepatitis B o por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
- Aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto.
- Albúmina <3 g/dl.
- aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 10 límite superior de lo normal.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Morbilidad asociada como diabetes mellitus no controlada, esquistosomiasis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
20 pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo 1; tratados durante 24 horas fijas con Gratisovir (Sofosbuvir) y Ribavirin. Primera intervención 'Sofosbuvir producto oral' comprimido de 200 mg con alimentos en dosis diarias en función del peso corporal (20-29,9 kg tomará una tableta de 200 mg al día); (30-39,9 kg tomará 1,5 fichas de 200 mg al día); (> 40 kg tomará 2 tab de 200 mg al día). Segunda intervención 'Producto oral de ribavirina' Ficha de 200 mg (15 mg/kg al día) en dosis basadas en el peso corporal. |
medicamento antiviral de acción directa para la infección por VHC
Otros nombres:
medicamento antiviral para la infección por VHC
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Comparador activo: Brazo 2
20 pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo 2; tratado como duración guiada por la respuesta; los pacientes que muestren virología muy rápida (ARN del VHC indetectable después de 2 semanas) serán tratados durante 16 semanas y el reinicio completará las 24 semanas. Intervención 'Sofosbuvir Oral Product' comprimido de 200 mg con alimentos en dosis diarias basadas en el peso corporal (20-29,9 kg tomará una tableta de 200 mg al día); (30-39,9 kg tomará 1,5 fichas de 200 mg al día); (> 40 kg tomará 2 tab de 200 mg al día). Segunda intervención 'Producto oral de ribavirina' Ficha de 200 mg (15 mg/kg al día) en dosis basadas en el peso corporal. |
medicamento antiviral de acción directa para la infección por VHC
Otros nombres:
medicamento antiviral para la infección por VHC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de RVS12 en ambos grupos de tratamiento después de 12 años de haber finalizado el tratamiento (RVS12)
Periodo de tiempo: 40 semanas, incluida una fase de selección y evaluación de elegibilidad (4 semanas de duración), una fase de tratamiento de 24 semanas y una fase de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas.
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incidencia de SVR12 en ambos grupos de tratamiento después de 12 semanas después de la finalización del tratamiento (SVR12)
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40 semanas, incluida una fase de selección y evaluación de elegibilidad (4 semanas de duración), una fase de tratamiento de 24 semanas y una fase de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la naturaleza, gravedad y frecuencia de los efectos adversos y valores absolutos y cambios a lo largo del tiempo desde los valores previos a la dosis para la bioquímica clínica de hematología, análisis de orina, signos vitales y parámetros de ECG.
Periodo de tiempo: 40 semanas, incluida una fase de selección y evaluación de elegibilidad (4 semanas de duración), una fase de tratamiento de 24 semanas y una fase de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas.
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La seguridad y la tolerabilidad se evalúan mediante: la naturaleza, la gravedad y la frecuencia de los efectos adversos y los valores absolutos y los cambios a lo largo del tiempo desde los valores previos a la dosis para la bioquímica clínica de hematología, el análisis de orina, los signos vitales y los parámetros de ECG. Los eventos adversos clínicos se mostrarán por sistema corporal (SOC) para cada sujeto del estudio y por grupo de tratamiento, utilizando la codificación MedDRA. Se mostrarán los valores de laboratorio absolutos, los cambios y sus anomalías graduadas) para cada sujeto de estudio y por grupo de tratamiento. Las proporciones de sujetos que experimentan eventos clínicos adversos y anomalías de laboratorio de un tipo determinado se calcularán y presentarán junto con estadísticas descriptivas. Los datos de los signos vitales se evaluarán de manera similar, y cualquier cambio posterior a la línea de base en los hallazgos del examen físico se resumirá en forma tubular, por sujeto y por cohorte de tratamiento. Las estadísticas resumidas de los puntos finales de eficacia y seguridad se mostrarán por parámetros de estratificación |
40 semanas, incluida una fase de selección y evaluación de elegibilidad (4 semanas de duración), una fase de tratamiento de 24 semanas y una fase de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Behairy Behairy, professor, National Liver Institute, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00114/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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