Innocuité et efficacité du traitement Gratisovir (Sofosbuvir)-ribavirine chez les patients pédiatriques
Innocuité et efficacité du traitement Gratisovir (Sofosbuvir) - Ribavirine Daul chez les patients pédiatriques égyptiens atteints d'hépatite C chronique. Une étude prospective, randomisée et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enfant de sexe masculin ou féminin ≥ 10 ans et ≤ 18 ans chroniquement infecté par le virus de l'hépatite C, désireux et capable d'effectuer toutes les visites et procédures d'étude. L'acceptation des parents sera sollicitée pour donner un consentement éclairé verbal et écrit. Patient avec un enfant de classe Pugh B ou C, cirrhose compensée peut être inscrit. Les patients atteints de cirrhose dont l'alpha-fœtoprotéine est supérieure à 100 ng/ml et les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B ou le VIH seront exclus. La participation aux procédures de l'étude devrait durer jusqu'à 40 semaines, y compris une phase de dépistage et d'évaluation de l'éligibilité (durée de 4 semaines), une phase de traitement de 24 semaines et une phase de suivi post-traitement de 12 semaines.
Un carnet de traitement détaillé du produit expérimental retourné sera établi avec l'investigateur (ou le pharmacien) et contresigné par l'investigateur et l'équipe de suivi.
La conformité est évaluée en comptant le nombre de comprimés retournés à chaque visite.
Une interruption est définie comme une période d'au moins sept jours consécutifs sans prise de médicament à l'étude.
L'innocuité et l'efficacité seront comparées entre les sujets cirrhotiques et non cirrhotiques dans un modèle multivarié afin de tester l'impact de cette caractéristique de prétraitement sur les paramètres d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité.
Analyse de l'innocuité : les événements indésirables cliniques seront affichés par système corporel (soc) pour chaque sujet de l'étude et par groupe de traitement, en utilisant le codage MedDRA. Un résumé des statistiques des paramètres d'innocuité et d'efficacité sera affiché par paramètres de stratification.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Menofia
-
Segin el Kom, Menofia, Egypte, 32714
- National Liver Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Enfant de sexe masculin ou féminin ≥ 10 ans et ≤ 18 ans chroniquement infecté par le virus de l'hépatite C.
désireux et capable d'effectuer toutes les visites d'étude et les procédures. L'acceptation des parents sera sollicitée pour donner un consentement éclairé verbal et écrit.
Un patient avec un enfant de classe Pugh B ou C, cirrhose compensée peut être inscrit.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint de cirrhose dont l'alpha-fœtoprotéine est supérieure à 100 ng/ml.
- Les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine seront exclus.
- Clairance de la créatinine < 50 ml/minute.
- Albumine<3 g/dl.
- aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 10 limite supérieure de la normale.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Morbidité associée telle que diabète sucré non contrôlé, schistosomiase.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras 1
20 patients seront répartis au hasard dans le bras 1 ; traité pendant une durée fixe de 24 heures avec Gratisovir (Sofosbuvir) et Ribavirine. Première intervention 'Sofosbuvir produit oral' Comprimé de 200 mg avec de la nourriture à des doses quotidiennes basées sur le poids corporel (20-29,9 kg prendra un comprimé de 200 mg par jour); (30-39.9 kg prendra 1,5 onglet 200 mg par jour); (> 40 kg prendront 2 comprimés de 200 mg par jour). Deuxième intervention 'Ribavirin oral product' 200 mg comprimé sur (15 mg/kg par jour) doses basées sur le poids corporel. |
médicament antiviral à action directe pour l'infection par le VHC
Autres noms:
médicament antiviral pour l'infection par le VHC
|
|
Comparateur actif: Bras 2
20 patients seront répartis au hasard dans le bras 2 ; traité comme une durée guidée par la réponse ; Les patients qui présentent une virologie très rapide (ARN du VHC indétectable après 2 semaines) seront traités pendant une durée de 16 semaines et la réinitialisation complètera la durée de 24 semaines. Intervention 'Sofosbuvir Oral Product' comprimé de 200 mg avec de la nourriture à des doses quotidiennes basées sur le poids corporel (20-29,9 kg prendra un comprimé de 200 mg par jour); (30-39.9 kg prendra 1,5 onglet 200 mg par jour); (> 40 kg prendront 2 comprimés de 200 mg par jour). Deuxième intervention 'Ribavirin oral product' 200 mg comprimé sur (15 mg/kg par jour) doses basées sur le poids corporel. |
médicament antiviral à action directe pour l'infection par le VHC
Autres noms:
médicament antiviral pour l'infection par le VHC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de RVS12 dans les deux groupes de traitement après 12 après la fin du traitement (RVS12)
Délai: 40 semaines comprenant une phase de dépistage et d'évaluation de l'éligibilité (durée de 4 semaines), une phase de traitement de 24 semaines et une phase de suivi post-traitement de 12 semaines.
|
incidence de RVS12 dans les deux groupes de traitement 12 semaines après la fin du traitement (RVS12)
|
40 semaines comprenant une phase de dépistage et d'évaluation de l'éligibilité (durée de 4 semaines), une phase de traitement de 24 semaines et une phase de suivi post-traitement de 12 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation de la nature, de la gravité et de la fréquence des effets indésirables et des valeurs absolues et des changements dans le temps par rapport aux valeurs pré-dose pour la chimie clinique hématologique, l'analyse d'urine, les signes vitaux et les paramètres ECG.
Délai: 40 semaines comprenant une phase de dépistage et d'évaluation de l'éligibilité (durée de 4 semaines), une phase de traitement de 24 semaines et une phase de suivi post-traitement de 12 semaines.
|
L'innocuité et la tolérabilité sont évaluées par : la nature, la gravité et la fréquence des effets indésirables et les valeurs absolues et les changements dans le temps par rapport aux valeurs pré-dose pour l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine, les signes vitaux et les paramètres ECG. Les événements indésirables cliniques seront affichés par système corporel (SOC) pour chaque sujet de l'étude et par groupe de traitement, en utilisant le codage MedDRA. Les valeurs absolues de laboratoire, les changements et ses anomalies graduées seront affichés) pour chaque sujet d'étude et par groupe de traitement. Les proportions de sujets présentant des événements indésirables cliniques et des anomalies de laboratoire d'un type donné seront calculées et présentées avec des statistiques descriptives. Les données sur les signes vitaux seront évaluées de la même manière, et tout changement postérieur à l'inclusion dans les résultats de l'examen physique sera résumé sous forme tubulaire, par sujet et par cohorte de traitement. Les statistiques récapitulatives des critères d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité seront affichées par paramètres de stratification |
40 semaines comprenant une phase de dépistage et d'évaluation de l'éligibilité (durée de 4 semaines), une phase de traitement de 24 semaines et une phase de suivi post-traitement de 12 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Behairy Behairy, professor, National Liver Institute, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00114/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .