Sikkerhet og effekt av Gratisovir (Sofosbuvir) - Ribavirinterapi hos pediatriske pasienter
Sikkerhet og effekt av Gratisovir (Sofosbuvir) - Ribavirin Daul-terapi hos egyptiske pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon. En prospektiv, randomisert, multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mann- eller kvinnebarn ≥ 10 år og ≤ 18 år kronisk infisert med hepatitt C-virus, villig og i stand til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer. Aksept fra foreldrene vil bli rekruttert for å gi et muntlig og skriftlig informert samtykke. Pasient med barnets Pugh klasse B eller C, kompensert cirrhose kan bli registrert. Pasient med cirrhose med deres alfa-fetoprotein er mer enn 100 ng/ml og pasienter med samtidig infeksjon av hepatitt B-virus eller HIV vil bli ekskludert. Deltakelse i studieprosedyrene forventes å vare i opptil 40 uker, inkludert en screenings- og kvalifikasjonsvurderingsfase (4 ukers varighet), en 24 ukers behandlingsfase og 12 ukers oppfølgingsfase etter behandling.
En detaljert behandlingslogg for det returnerte undersøkelsesproduktet vil bli etablert med utrederen (eller farmasøyten) og kontrasignert av etterforskeren og overvåkingsteamet.
Overholdelse vurderes ved å telle antall returnerte tabletter ved hvert besøk.
En seponering er definert som en periode med minst syv påfølgende dager uten inntak av studiemedisin.
Sikkerhet og effekt vil bli sammenlignet mellom cirrhotiske versus ikke-cirrhotiske personer i multivariat modell for å teste effekten av denne forbehandlingskarakteristikken på sikkerhet, tolerabilitet og effektendepunkter.
Sikkerhetsanalyse: kliniske uønskede hendelser vil bli vist etter kroppssystem (soc) for hvert studieobjekt og etter behandlingsgruppe, ved bruk av MedDRA-koding. Sammendrag av statistikk over endepunkter for sikkerhet og effekt vil bli vist ved stratifiseringsparametere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Menofia
-
Segin el Kom, Menofia, Egypt, 32714
- National Liver Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann- eller kvinnebarn ≥ 10 år og ≤ 18 år kronisk infisert med hepatitt C-virus.
villig og i stand til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer. Aksept fra foreldrene vil bli rekruttert for å gi et muntlig og skriftlig informert samtykke.
Pasient med barn, Pugh klasse B eller C, kompensert cirrhose kan bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med cirrhose med deres alfa-fetoprotein er mer enn 100 ng/ml.
- Pasienter med samtidig infeksjon av hepatitt B-virus eller humant immunsviktvirus vil bli ekskludert.
- Kreatininclearance < 50 ml/minutt.
- Albumin<3 gm/dl.
- aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 10 øvre normalgrense.
- Drektige og ammende kvinner.
- Assosiert sykelighet som ukontrollert diabetes mellitus, schistosomiasis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
20 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i arm 1; behandlet i fast 24 varighet med Gratisovir (Sofosbuvir) og Ribavirin. Første intervensjon 'Sofosbuvir oralt produkt' 200 mg tablett med mat i daglige doser basert på kroppsvekt (20-29,9 kg vil ta en 200 mg-tab daglig); (30-39.9 kg vil ta 1,5 tab 200 mg daglig); (> 40 kg vil ta 2 tab 200 mg daglig). Andre intervensjon 'Ribavirin oralt produkt' 200 mg tabletter (15 mg/kg daglig) doser basert på kroppsvekt. |
direktevirkende antiviralt legemiddel for HCV-infeksjon
Andre navn:
antiviralt legemiddel for HCV-infeksjon
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
20 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i arm 2; behandlet som responsveiledet varighet; pasient som viser svært rask virologisk (upåviselig HCV RNA etter 2 uker) vil bli behandlet i 16 ukers varighet og tilbakestilling vil fullføre varigheten på 24 uker. Intervensjon 'Sofosbuvir Oral Product' 200 mg tablett med mat i daglige doser basert på kroppsvekt (20-29,9 kg vil ta en 200 mg-tab daglig); (30-39.9 kg vil ta 1,5 tab 200 mg daglig); (> 40 kg vil ta 2 tab 200 mg daglig). Andre intervensjon 'Ribavirin oralt produkt' 200 mg tabletter (15 mg/kg daglig) doser basert på kroppsvekt. |
direktevirkende antiviralt legemiddel for HCV-infeksjon
Andre navn:
antiviralt legemiddel for HCV-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av SVR12 i begge behandlingsgruppene etter 12 etter fullført behandling (SVR12)
Tidsramme: 40 uker inkludert en screenings- og kvalifikasjonsvurderingsfase (4 ukers varighet), en 24 ukers behandlingsfase og 12 ukers oppfølgingsfase etter behandling.
|
forekomst av SVR12 i begge behandlingsgruppene etter 12 uker etter fullført behandling (SVR12)
|
40 uker inkludert en screenings- og kvalifikasjonsvurderingsfase (4 ukers varighet), en 24 ukers behandlingsfase og 12 ukers oppfølgingsfase etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av arten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av bivirkningene og absolutte verdier og endringer over tid fra pre-doseverdier for hematologisk klinisk kjemi, urinanalyse, vitale tegn og EKG-parametere.
Tidsramme: 40 uker inkludert en screenings- og kvalifikasjonsvurderingsfase (4 ukers varighet), en 24 ukers behandlingsfase og 12 ukers oppfølgingsfase etter behandling.
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes ut fra: arten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av bivirkningene og absolutte verdier og endringer over tid fra pre-doseverdier for hematologisk klinisk kjemi, urinanalyse, vitale tegn og EKG-parametere. Kliniske bivirkninger vil bli vist etter kroppssystem (SOC) for hvert studieobjekt og etter behandlingsgruppe, ved bruk av MedDRA-koding. Absolutte laboratorieverdier, endringer og graderte abnormiteter vil bli vist) for hvert studieobjekt og etter behandlingsgruppe. Andelene av forsøkspersoner som opplever kliniske uønskede hendelser og laboratorieavvik av en gitt type vil bli beregnet og presentert sammen med beskrivende statistikk. Data for vitale tegn vil bli vurdert på samme måte, og eventuelle endringer etter baseline i fysiske undersøkelsesfunn vil bli oppsummert i tubulær form, etter emne og etter behandlingskohort. Sammendragsstatistikk over effekt- og sikkerhetsendepunkter vil bli vist ved stratifiseringsparametere |
40 uker inkludert en screenings- og kvalifikasjonsvurderingsfase (4 ukers varighet), en 24 ukers behandlingsfase og 12 ukers oppfølgingsfase etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Behairy Behairy, professor, National Liver Institute, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00114/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .