Sicherheit und Wirksamkeit von Gratisovir (Sofosbuvir) – Ribavirin-Therapie bei pädiatrischen Patienten
Sicherheit und Wirksamkeit der Gratisovir (Sofosbuvir)-Ribavirin-Daul-Therapie bei ägyptischen pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion. Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Männliches oder weibliches Kind im Alter von ≥ 10 Jahren und ≤ 18 Jahren, das chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert ist und bereit und in der Lage ist, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen. Für die Abgabe einer mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung wird die Zustimmung der Eltern eingeholt. Patienten mit Pugh-Klasse B oder C bei Kindern mit kompensierter Zirrhose können aufgenommen werden. Patienten mit Zirrhose, deren Alpha-Fetoprotein mehr als 100 ng/ml beträgt, und Patienten mit einer Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder HIV werden ausgeschlossen. Die Teilnahme an den Studienverfahren wird voraussichtlich bis zu 40 Wochen dauern, einschließlich einer Screening- und Eignungsbewertungsphase (4 Wochen Dauer), einer 24-wöchigen Behandlungsphase und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung.
Ein detailliertes Behandlungsprotokoll des zurückgegebenen Prüfpräparats wird mit dem Prüfarzt (oder dem Apotheker) erstellt und vom Prüfarzt und dem Überwachungsteam gegengezeichnet.
Die Einhaltung wird bewertet, indem die Anzahl der zurückgegebenen Tabletten bei jedem Besuch gezählt wird.
Ein Absetzen ist definiert als ein Zeitraum mit mindestens sieben aufeinanderfolgenden Tagen ohne Einnahme des Studienmedikaments.
Sicherheit und Wirksamkeit werden zwischen zirrhotischen und nicht-zirrhotischen Probanden in einem multivariaten Modell verglichen, um die Auswirkung dieser Eigenschaft vor der Behandlung auf die Endpunkte Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zu testen.
Sicherheitsanalyse: Klinische unerwünschte Ereignisse werden nach Körpersystem (soc) für jeden Studienteilnehmer und nach Behandlungsgruppe unter Verwendung der MedDRA-Kodierung angezeigt. Eine Zusammenfassung der Statistiken der Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte wird nach Stratifizierungsparametern angezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Menofia
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Segin el Kom, Menofia, Ägypten, 32714
- National Liver Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliches oder weibliches Kind im Alter von ≥ 10 Jahren und ≤ 18 Jahren, das chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert ist.
bereit und in der Lage sind, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen. Für die Abgabe einer mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung wird die Zustimmung der Eltern eingeholt.
Patienten mit kompensierter Zirrhose der Pugh-Klasse B oder C des Kindes können aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Zirrhose, deren Alpha-Fetoprotein mehr als 100 ng/ml beträgt.
- Patienten mit einer Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Human Immunodeficiency Virus werden ausgeschlossen.
- Kreatinin-Clearance < 50 ml/Minute.
- Albumin < 3 g/dl.
- Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 10 Obergrenze des Normalwerts.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Assoziierte Morbidität wie unkontrollierter Diabetes mellitus, Bilharziose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 1
20 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Arm 1 eingeteilt; für eine festgelegte Dauer von 24 mit Gratisovir (Sofosbuvir) und Ribavirin behandelt. Erste Intervention „Sofosbuvir Oral Product“ 200 mg Tablette mit Nahrung in Tagesdosen basierend auf dem Körpergewicht (20.-29.9 kg nimmt täglich eine 200-mg-Tablette ein); (30.-39.9 kg wird 1,5 Tabs 200 mg täglich einnehmen); (> 40 kg nehmen 2 Tabs 200 mg täglich). Zweite Intervention „Ribavirin orales Produkt“ 200 mg Tablette (15 mg/kg täglich) Dosen basierend auf dem Körpergewicht. |
direkt wirkendes antivirales Medikament für HCV-Infektion
Andere Namen:
Antivirales Medikament für HCV-Infektion
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Aktiver Komparator: Arm 2
20 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Arm 2 eingeteilt; als reaktionsgeführte Dauer behandelt; Patienten, die eine sehr schnelle virologische (nicht nachweisbare HCV-RNA nach 2 Wochen) zeigen, werden für eine Dauer von 16 Wochen behandelt, und ein Reset schließt die Dauer von 24 Wochen ab. Intervention 'Sofosbuvir Oral Product' 200 mg Tablette mit Nahrung in Tagesdosen basierend auf dem Körpergewicht (20.-29.9 kg nimmt täglich eine 200-mg-Tablette ein); (30.-39.9 kg wird 1,5 Tabs 200 mg täglich einnehmen); (> 40 kg nehmen 2 Tabs 200 mg täglich). Zweite Intervention „Ribavirin orales Produkt“ 200 mg Tablette (15 mg/kg täglich) Dosen basierend auf dem Körpergewicht. |
direkt wirkendes antivirales Medikament für HCV-Infektion
Andere Namen:
Antivirales Medikament für HCV-Infektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von SVR12 in beiden Behandlungsgruppen nach 12 nach Abschluss der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 40 Wochen, einschließlich einer Screening- und Eignungsbewertungsphase (4 Wochen Dauer), einer 24-wöchigen Behandlungsphase und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung.
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Inzidenz von SVR12 in beiden Behandlungsgruppen nach 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR12)
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40 Wochen, einschließlich einer Screening- und Eignungsbewertungsphase (4 Wochen Dauer), einer 24-wöchigen Behandlungsphase und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Art, Schwere und Häufigkeit der Nebenwirkungen sowie absolute Werte und zeitliche Veränderungen aus Werten vor der Dosisgabe für hämatologische klinische Chemie, Urinanalyse, Vitalfunktionen und EKG-Parameter.
Zeitfenster: 40 Wochen, einschließlich einer Screening- und Eignungsbewertungsphase (4 Wochen Dauer), einer 24-wöchigen Behandlungsphase und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung.
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Sicherheit und Verträglichkeit werden beurteilt anhand von: Art, Schweregrad und Häufigkeit der Nebenwirkungen sowie absoluten Werten und Veränderungen im Laufe der Zeit von Werten vor der Dosisgabe für hämatologische klinische Chemie, Urinanalyse, Vitalfunktionen und EKG-Parameter. Klinische unerwünschte Ereignisse werden nach Körpersystem (SOC) für jeden Studienteilnehmer und nach Behandlungsgruppe unter Verwendung der MedDRA-Kodierung angezeigt. Absolute Laborwerte, Veränderungen und deren abgestufte Auffälligkeiten werden für jeden Studienteilnehmer und nach Behandlungsgruppe angezeigt. Die Anteile der Probanden, bei denen klinische unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien eines bestimmten Typs auftraten, werden berechnet und zusammen mit deskriptiven Statistiken präsentiert. Die Vitalfunktionsdaten werden auf ähnliche Weise bewertet, und alle Veränderungen der körperlichen Untersuchungsergebnisse nach Studienbeginn werden in tabellarischer Form nach Proband und Behandlungskohorte zusammengefasst. Zusammenfassende Statistiken zu Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkten werden nach Stratifizierungsparametern angezeigt |
40 Wochen, einschließlich einer Screening- und Eignungsbewertungsphase (4 Wochen Dauer), einer 24-wöchigen Behandlungsphase und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Behairy Behairy, professor, National Liver Institute, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00114/2016
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