Sicurezza ed efficacia della terapia con Gratisovir (Sofosbuvir)-ribavirina nei pazienti pediatrici
Sicurezza ed efficacia della terapia Gratisovir (Sofosbuvir)-Ribavirin Daul in pazienti pediatrici egiziani con infezione da epatite C cronica. Uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Bambino maschio o femmina di età ≥ 10 anni e ≤ 18 anni con infezione cronica da virus dell'epatite C, disposto e in grado di completare tutte le visite e le procedure dello studio. L'accettazione da parte dei genitori sarà reclutata per dare un consenso informato verbale e scritto. Possono essere arruolati pazienti con classe B o C di Childs Pugh, cirrosi compensata. Saranno esclusi i pazienti con cirrosi con la loro alfa fetoproteina superiore a 100 ng/ml e i pazienti con coinfezione da virus dell'epatite B o HIV. Si prevede che la partecipazione alle procedure dello studio duri fino a 40 settimane, inclusa una fase di screening e valutazione dell'idoneità (durata di 4 settimane), una fase di trattamento di 24 settimane e una fase di follow-up post-trattamento di 12 settimane.
Un registro dettagliato del trattamento del prodotto sperimentale restituito sarà stabilito con lo sperimentatore (o il farmacista) e controfirmato dallo sperimentatore e dal team di monitoraggio.
La conformità viene valutata contando il numero di compresse restituite ad ogni visita.
Un'interruzione è definita come un periodo con almeno sette giorni consecutivi senza assunzione del farmaco oggetto dello studio.
La sicurezza e l'efficacia saranno confrontate tra soggetti cirrotici rispetto a soggetti non cirrotici in un modello multivariato per testare l'impatto di questa caratteristica di pretrattamento sugli endpoint di sicurezza, tollerabilità ed efficacia.
Analisi della sicurezza: gli eventi avversi clinici verranno visualizzati per sistema corporeo (soc) per ciascun soggetto dello studio e per gruppo di trattamento, utilizzando la codifica MedDRA. Il riepilogo delle statistiche degli endpoint di sicurezza ed efficacia verrà visualizzato in base ai parametri di stratificazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Menofia
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Segin el Kom, Menofia, Egitto, 32714
- National Liver Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambino maschio o femmina di età ≥ 10 anni e ≤ 18 anni con infezione cronica da virus dell'epatite C.
disposti e in grado di completare tutte le visite e le procedure di studio. L'accettazione da parte dei genitori sarà reclutata per dare un consenso informato verbale e scritto.
Possono essere arruolati pazienti con cirrosi infantile compensata di classe B o C di Pugh.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con cirrosi con la loro alfa fetoproteina sono superiori a 100 ng/ml.
- Saranno esclusi i pazienti con coinfezione da virus dell'epatite B o virus dell'immunodeficienza umana.
- Clearance della creatinina < 50 ml/minuto.
- Albumina <3 g/dl.
- aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 10 limite superiore della norma.
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
- Morbilità associata come diabete mellito non controllato, schistosomiasi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1
20 pazienti saranno assegnati in modo casuale al braccio 1; trattato per una durata fissa di 24 ore con Gratisovir (Sofosbuvir) e Ribavirin. Primo intervento 'Sofosbuvir oral product' compressa da 200 mg con il cibo a dosi giornaliere in base al peso corporeo (20-29,9 kg assumerà una compressa da 200 mg al giorno); (30-39.9 kg prenderà 1,5 compressa 200 mg al giorno); (> 40 kg prenderanno 2 compresse da 200 mg al giorno). Secondo intervento 'Ribavirin oral product' 200 mg tab on (15 mg/kg al giorno) dosi in base al peso corporeo. |
farmaco antivirale ad azione diretta per l'infezione da HCV
Altri nomi:
farmaco antivirale per l'infezione da HCV
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Comparatore attivo: Braccio 2
20 pazienti saranno assegnati in modo casuale al braccio 2; trattato come durata guidata dalla risposta; il paziente che mostra un virologico molto rapido (HCV RNA non rilevabile dopo 2 settimane) sarà trattato per una durata di 16 settimane e il ripristino completerà la durata di 24 settimane. Intervento "Sofosbuvir Oral Product" compressa da 200 mg con il cibo a dosi giornaliere in base al peso corporeo (20-29,9 kg assumerà una compressa da 200 mg al giorno); (30-39.9 kg prenderà 1,5 compressa 200 mg al giorno); (> 40 kg prenderanno 2 compresse da 200 mg al giorno). Secondo intervento 'Ribavirin oral product' 200 mg tab on (15 mg/kg al giorno) dosi in base al peso corporeo. |
farmaco antivirale ad azione diretta per l'infezione da HCV
Altri nomi:
farmaco antivirale per l'infezione da HCV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di SVR12 in entrambi i gruppi di trattamento dopo 12 anni dopo il completamento del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 40 settimane inclusa una fase di screening e valutazione dell'idoneità (durata 4 settimane), una fase di trattamento di 24 settimane e una fase di follow-up post-trattamento di 12 settimane.
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incidenza di SVR12 in entrambi i gruppi di trattamento dopo 12 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR12)
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40 settimane inclusa una fase di screening e valutazione dell'idoneità (durata 4 settimane), una fase di trattamento di 24 settimane e una fase di follow-up post-trattamento di 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione della natura, della gravità e della frequenza degli effetti avversi e dei valori assoluti e delle variazioni nel tempo rispetto ai valori pre-dose per chimica clinica ematologica, analisi delle urine, segni vitali e parametri ECG.
Lasso di tempo: 40 settimane inclusa una fase di screening e valutazione dell'idoneità (durata 4 settimane), una fase di trattamento di 24 settimane e una fase di follow-up post-trattamento di 12 settimane.
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La sicurezza e la tollerabilità sono valutate in base a: natura, gravità e frequenza degli effetti avversi e valori assoluti e variazioni nel tempo rispetto ai valori pre-dose per chimica clinica ematologica, analisi delle urine, segni vitali e parametri ECG. Gli eventi avversi clinici verranno visualizzati per sistema corporeo (SOC) per ciascun soggetto dello studio e per gruppo di trattamento, utilizzando la codifica MedDRA. Verranno visualizzati i valori di laboratorio assoluti, le variazioni e le relative anomalie classificate) per ciascun soggetto dello studio e per gruppo di trattamento. Le proporzioni di soggetti che manifestano eventi avversi clinici e anomalie di laboratorio di un determinato tipo saranno calcolate e presentate insieme a statistiche descrittive. I dati sui segni vitali saranno valutati in modo simile e qualsiasi cambiamento post basale nei risultati dell'esame fisico sarà riassunto in forma tubolare, per soggetto e per coorte di trattamento. Le statistiche riassuntive degli endpoint di efficacia e sicurezza saranno visualizzate in base ai parametri di stratificazione |
40 settimane inclusa una fase di screening e valutazione dell'idoneità (durata 4 settimane), una fase di trattamento di 24 settimane e una fase di follow-up post-trattamento di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Behairy Behairy, professor, National Liver Institute, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00114/2016
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