소아 환자에서 Gratisovir (Sofosbuvir)-Ribavirin 요법의 안전성 및 유효성
이집트 소아 만성 C형 간염 환자에서 Gratisovir (Sofosbuvir)-Ribavirin Daul 요법의 안전성 및 유효성. 전향적, 무작위, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
C형 간염 바이러스에 만성적으로 감염된 10세 이상 18세 이하의 남성 또는 여성 아동으로서 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 의향과 능력이 있습니다. 구두 및 서면 동의서를 제공하기 위해 부모의 수락이 모집됩니다. 소아 Pugh 등급 B 또는 C, 대상성 간경변증 환자가 등록될 수 있습니다. alpha fetoprotein이 100 ng/ml 이상인 간경변 환자와 B형 간염 바이러스 또는 HIV의 동시 감염 환자는 제외됩니다. 연구 절차에 대한 참여는 선별 및 적격성 평가 단계(4주 기간), 24주 치료 단계 및 12주 치료 후 후속 단계를 포함하여 최대 40주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
반환된 임상시험용의약품의 상세한 치료일지는 임상시험자(또는 약사)와 함께 작성하고 임상시험자와 모니터링팀이 부서한다.
순응도는 방문할 때마다 반환된 정제의 수를 세어 평가합니다.
중단은 연구 약물 섭취가 없는 연속 7일 이상의 기간으로 정의됩니다.
안전성, 내약성 및 효능 종점에 대한 이러한 전처리 특성의 영향을 테스트하기 위해 다변량 모델에서 간경변 환자 대 비-간경변 환자 사이에서 안전성 및 효능을 비교할 것이다.
안전성 분석:임상 부작용은 MedDRA 코딩을 사용하여 각 연구 대상자 및 치료 그룹에 대한 신체 시스템(soc)별로 표시됩니다. 안전성 및 효능 종료점의 통계 요약은 계층화 매개변수로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Menofia
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Segin el Kom, Menofia, 이집트, 32714
- National liver institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
C형 간염 바이러스에 만성적으로 감염된 10세 이상 18세 이하의 남성 또는 여성 어린이.
모든 연구 방문 및 절차를 완료할 의지와 능력. 구두 및 서면 동의서를 제공하기 위해 부모의 수락이 모집됩니다.
자녀의 Pugh 클래스 B 또는 C, 대상성 간경변증이 있는 환자가 등록될 수 있습니다.
제외 기준:
- 알파태아단백이 100ng/ml 이상인 간경변증 환자.
- B형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스에 동시 감염된 환자는 제외됩니다.
- 크레아티닌 청소율 < 50ml/분.
- 알부민<3gm/dl.
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한 10.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병, 주혈흡충증과 같은 관련 이환율.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
20명의 환자가 1군에 무작위로 배정됩니다. 그라티소비르(소포스부비르) 및 리바비린으로 고정된 24시간 동안 치료. 1차 중재 '소포스부비르 경구 제품' 200mg 정제, 체중 기준 일일 용량(20-29.9 kg은 매일 200mg 탭 1개를 섭취합니다.) (30-39.9 kg은 매일 1.5정 200mg을 섭취합니다.) (> 40kg은 매일 2정 200mg을 섭취합니다). 2차 개입 '리바비린 경구 제품' 200mg 탭(매일 15mg/kg)은 체중을 기준으로 합니다. |
HCV 감염에 직접 작용하는 항바이러스제
다른 이름들:
HCV 감염에 대한 항바이러스제
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활성 비교기: 팔 2
20명의 환자가 2군에 무작위로 배정됩니다. 응답 안내 기간으로 취급됩니다. 매우 빠른 바이러스(2주 후 HCV RNA 검출 불가)를 보이는 환자는 16주 동안 치료를 받고 재설정하면 24주 기간이 완료됩니다. 개입 '소포스부비르 경구 제품' 200mg 정제, 체중 기준 일일 용량(20-29.9 kg은 매일 200mg 탭 1개를 섭취합니다.) (30-39.9 kg은 매일 1.5정 200mg을 섭취합니다.) (> 40kg은 매일 2정 200mg을 섭취합니다). 2차 개입 '리바비린 경구 제품' 200mg 탭(매일 15mg/kg)은 체중을 기준으로 합니다. |
HCV 감염에 직접 작용하는 항바이러스제
다른 이름들:
HCV 감염에 대한 항바이러스제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료 후 12시 이후 두 치료군 모두에서 SVR12 발생률(SVR12)
기간: 선별 및 적격성 평가 단계(4주 기간), 24주 치료 단계 및 치료 후 12주 추적 단계를 포함하여 40주.
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치료 완료 후 12주 후 두 치료군 모두에서 SVR12 발생률(SVR12)
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선별 및 적격성 평가 단계(4주 기간), 24주 치료 단계 및 치료 후 12주 추적 단계를 포함하여 40주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 특성, 중증도 및 빈도와 절대값 및 혈액학 임상 화학, 소변 분석, 활력 징후 및 ECG 매개변수에 대한 투여 전 값으로부터 시간 경과에 따른 변화의 평가.
기간: 선별 및 적격성 평가 단계(4주 기간), 24주 치료 단계 및 치료 후 12주 추적 단계를 포함하여 40주.
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안전성 및 내약성은 부작용의 특성, 중증도 및 빈도, 절대값 및 혈액학 임상 화학, 소변 분석, 활력 징후 및 ECG 매개변수에 대한 투여 전 값으로부터의 시간 경과에 따른 변화에 의해 평가됩니다. 임상 부작용은 MedDRA 코딩을 사용하여 각 연구 피험자 및 치료 그룹에 대한 신체 시스템(SOC)별로 표시됩니다. 각 연구 주제 및 치료 그룹별로 절대 실험실 값, 변화 및 등급이 매겨진 이상이 표시됩니다. 주어진 유형의 임상 부작용 및 실험실 이상을 경험하는 피험자의 비율이 계산되고 기술 통계와 함께 제시됩니다. 활력 징후 데이터를 유사하게 평가하고, 신체 검사 소견의 베이스라인 이후의 모든 변화를 피험자별 및 치료 코호트별로 관 형태로 요약할 것입니다. 유효성 및 안전성 종점의 요약 통계는 층화 매개변수로 표시됩니다. |
선별 및 적격성 평가 단계(4주 기간), 24주 치료 단계 및 치료 후 12주 추적 단계를 포함하여 40주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Behairy Behairy, professor, National Liver Institute, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00114/2016
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