Bezpečnost a účinnost léčby gratisovirem (sofosbuvirem)-ribavirinem u dětských pacientů
Bezpečnost a účinnost terapie Gratisovir (Sofosbuvir) - Ribavirin Daul u egyptských pediatrických pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C. Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dítě mužského nebo ženského pohlaví ≥ 10 let a ≤ 18 let věku chronicky infikované virem hepatitidy C, ochotné a schopné dokončit všechny studijní návštěvy a postupy. Přijetí od rodičů bude zajištěno pro udělení ústního a písemného informovaného souhlasu. Může být zařazen pacient s dětmi Pugh třídy B nebo C, kompenzovaná cirhóza. Pacient s cirhózou s jejich alfa fetoproteinem více než 100 ng/ml a pacient s koinfekcí virem hepatitidy B nebo HIV bude vyloučen. Předpokládá se, že účast na postupech studie bude trvat až 40 týdnů včetně fáze screeningu a posouzení způsobilosti (4 týdny trvání), 24týdenní léčebné fáze a 12týdenní fáze sledování po léčbě.
Se zkoušejícím (nebo lékárníkem) sestaví podrobný protokol léčby vráceného hodnoceného přípravku a spolupodepíše jej zkoušející a monitorovací tým.
Shoda se hodnotí spočítáním počtu vrácených tablet při každé návštěvě.
Přerušení je definováno jako období s alespoň sedmi po sobě jdoucími dny bez příjmu studovaného léku.
Bezpečnost a účinnost bude porovnána mezi cirhotickými a necirhotickými subjekty v multivariačním modelu, aby se otestoval dopad této charakteristiky předběžného ošetření na koncové body bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti.
Analýza bezpečnosti: klinické nežádoucí účinky budou zobrazeny podle tělesného systému (soc) pro každý subjekt studie a podle léčebné skupiny s použitím kódování MedDRA. Shrnutí statistik koncových bodů bezpečnosti a účinnosti se zobrazí podle parametrů stratifikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Menofia
-
Segin el Kom, Menofia, Egypt, 32714
- National Liver Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dítě mužského nebo ženského pohlaví ≥ 10 let a ≤ 18 let věku chronicky infikované virem hepatitidy C.
ochoten a schopen absolvovat všechny studijní návštěvy a procedury. Přijetí od rodičů bude zajištěno pro udělení ústního a písemného informovaného souhlasu.
Může být zařazen pacient s dítětem Pughovy třídy B nebo C s kompenzovanou cirhózou.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s cirhózou s jejich alfa fetoproteinem je více než 100 ng/ml.
- Pacient s koinfekcí virem hepatitidy B nebo virem lidské imunodeficience bude vyloučen.
- Clearance kreatininu < 50 ml/min.
- Albumin <3 g/dl.
- aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 10 horní hranice normálu.
- Březí a kojící samice.
- Přidružená nemocnost, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, schistosomiáza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
20 pacientů bude náhodně rozděleno do ramene 1; léčených po fixní dobu 24 Gratisovirem (Sofosbuvirem) a Ribavirinem. První intervence „Sofosbuvir perorální přípravek“ 200 mg tableta s jídlem v denních dávkách podle tělesné hmotnosti (20-29,9 kg bude užívat jednu 200 mg tabletu denně); (30-39.9 kg bude užívat 1,5 tablety 200 mg denně); (> 40 kg bude trvat 2 tablety 200 mg denně). Druhá intervence „Ribavirin perorální přípravek“ 200 mg tab on (15 mg/kg denně) dávky založené na tělesné hmotnosti. |
přímo působící antivirotikum pro HCV infekci
Ostatní jména:
antivirotikum pro infekci HCV
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
20 pacientů bude náhodně rozděleno do ramene 2; považováno za trvání řízené odezvou; pacient, který vykazuje velmi rychlou virologii (nedetekovatelná HCV RNA po 2 týdnech), bude léčen po dobu 16 týdnů a reset dokončí 24 týdnů. Intervence „Sofosbuvir Oral Product“ 200 mg tableta s jídlem v denních dávkách podle tělesné hmotnosti (20-29,9 kg bude užívat jednu 200 mg tabletu denně); (30-39.9 kg bude užívat 1,5 tablety 200 mg denně); (> 40 kg bude trvat 2 tablety 200 mg denně). Druhá intervence „Ribavirin perorální přípravek“ 200 mg tab on (15 mg/kg denně) dávky založené na tělesné hmotnosti. |
přímo působící antivirotikum pro HCV infekci
Ostatní jména:
antivirotikum pro infekci HCV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt SVR12 v obou léčebných skupinách po 12 po dokončení léčby (SVR12)
Časové okno: 40 týdnů včetně fáze screeningu a posouzení způsobilosti (trvání 4 týdny), 24týdenní fáze léčby a 12týdenní fáze sledování po léčbě.
|
výskyt SVR12 v obou léčebných skupinách po 12 týdnech po ukončení léčby (SVR12)
|
40 týdnů včetně fáze screeningu a posouzení způsobilosti (trvání 4 týdny), 24týdenní fáze léčby a 12týdenní fáze sledování po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení povahy, závažnosti a frekvence nežádoucích účinků a absolutních hodnot a změn v čase od hodnot před podáním dávky pro hematologickou klinickou chemii, analýzu moči, vitální funkce a parametry EKG.
Časové okno: 40 týdnů včetně fáze screeningu a posouzení způsobilosti (trvání 4 týdny), 24týdenní fáze léčby a 12týdenní fáze sledování po léčbě.
|
Bezpečnost a snášenlivost se hodnotí podle: povahy, závažnosti a frekvence nežádoucích účinků a absolutních hodnot a změn v čase od hodnot před podáním dávky pro hematologickou klinickou chemii, analýzu moči, vitální funkce a parametry EKG. Klinické nežádoucí příhody budou zobrazeny podle tělesného systému (SOC) pro každý subjekt studie a podle léčené skupiny s použitím kódování MedDRA. Budou zobrazeny absolutní laboratorní hodnoty, změny a jejich odstupňované abnormality) pro každý studovaný subjekt a podle léčené skupiny. Podíl subjektů, u kterých se vyskytly klinické nežádoucí příhody a laboratorní abnormality daného typu, bude vypočítán a prezentován spolu s popisnou statistikou. Údaje o vitálních funkcích budou vyhodnoceny podobně a jakékoli změny po základním stavu v nálezech fyzikálního vyšetření budou shrnuty v tubulární formě, podle subjektu a podle léčebné kohorty. Souhrnná statistika koncových bodů účinnosti a bezpečnosti se zobrazí podle parametrů stratifikace |
40 týdnů včetně fáze screeningu a posouzení způsobilosti (trvání 4 týdny), 24týdenní fáze léčby a 12týdenní fáze sledování po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Behairy Behairy, professor, National Liver Institute, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00114/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .