栄養失調患者における術前非経口栄養療法

主な目的 栄養失調の IBD 患者における術前 PN 療法の影響を、標準治療の栄養療法と比較して、術後合併症全体の発症に及ぼす影響を判定すること。

副次目的 栄養失調の IBD 患者における術前 PN 療法の、術後感染性合併症の発生率に対する標準治療の栄養療法と比較した影響を評価すること 主要評価項目 主要評価項目は、栄養失調患者における術後合併症の発生率となります。副次評価項目は、標準治療と比較した、手術を受けた IBD 患者における術後感染性合併症の累積発生率および術前 PN 療法を受けた患者の入院期間となります。ケア栄養療法 方法 研究デザイン これは前向き多施設ランダム化対照研究です。 介入グループまたは対照グループへの割り当ては、ブロック システム (サイズ 4) に基づいてランダム化されます。 ランダム化シーケンスはコンピューターによって生成されます。 共同倫理審査委員会による研究計画の承認は、従来の方法で求められます。

撤退基準

(a) カテーテルの抜去につながるカテーテル関連の合併症（感染症を含む）がある場合。 (b) 患者が目標治療 PN 率を満たしていない場合。 (c) PN の開始から手術までの期間が 7 日未満の場合 (例: 患者が緊急の外科的介入を必要とした場合)

募集と同意 IBD 患者の圧倒的多数が消化器科入院サービスに入院します。 そのため、この研究への募集は多面的なアプローチを採用し、合理化されます。 FMC および PLC で研修中のすべての消化器内科医および消化器病学 (GI) フェローは、プロトコールを認識し、回診の際に、適格な患者に対して、研究について研究アシスタントと話してもよろしいかどうかを尋ねることを意識します。参加。 さらに、この研究に割り当てられた研究コーディネーターであるサンライズ・クリニカル・マネージャー（SCM）は、入院患者の電子医療記録を毎日レビューして、両方の研究施設に新たに入院したIBD患者を特定します。 研究コーディネーターは、GI サービスを担当する GI フェローとともに新規入院患者の研究適格性を検討し、適格と判断された場合にはプロトコールの検討と同意を患者に求めます。 すべての参加者は、本人または家族による書面によるインフォームドコンセントを通じて将来の同意を受けます。

研究介入実験グループ 実験グループに割り当てられた参加者は、入院後 24 ～ 48 時間以内に中心静脈カテーテル (CVC) アクセスを介して行われる PN 療法を開始します。 この研究では、オリメルが PN 製剤の選択として使用されます。 具体的には、電解質を含むオリメル 5.7% が好ましい研究製品となります。 CVC アクセスは、この目的のために指定された中心静脈アクセス チームを通じて、この期間内に FMC および PLC で容易に取得できます。 この研究のために管理栄養士 (RD) が特別に採用され、個別の栄養評価に基づいて適格な患者に PN を処方します。 対象となる患者は定義上栄養失調であり、再摂食症候群のリスクを最小限に抑えるために初回の PN 投与は保守的に行われます。 研究 RD は、ハリス ベネディクト方程式などの予測方程式に基づいてエネルギー要件を計算し、目標目標を決定します。 目標タンパク質とカロリーの要件は、PN 開始から 48 ～ 72 時間以内に満たされます。 術前に PN を送達する最適な期間は、Klein らによって定義され、Detsky らによる以前のメタ分析によって裏付けられています。 14件の前向きランダム化試験のクラインメタアナリシスでは、術前PNによる一貫した利益が示され、術後合併症全体が10%減少したことが示されました。 このメタ分析の14件の研究のうち13件では、少なくとも7日間のPNが提供されており、治療期間が最低7日間と予想される場合を除き、PNの使用を考慮すべきではないというクラインの提案につながった。 したがって、PNは手術前に少なくとも7日間投与されます。

対照グループ 対照グループに割り当てられた参加者は、標準治療 (SOC) の栄養療法を受けます。 対照群の患者は、患者が入院している医療ユニットに割り当てられた RD によって評価されます (独立した RD 評価)。 RD ユニットは、標準的な栄養スクリーニングプロセスに従って栄養リスクを判定し、続いて栄養リスクが存在する場合の完全な栄養評価を行います。 従来、患者は RD ユニットによる臨床観察と栄養サポート、通常、経口摂取が不十分な場合に推奨される経腸栄養を利用してカロリー計算を完了します。 EN が目標カロリー摂取量を達成できない場合、ユニット RD および治療チームの裁量により PN 療法が行われる場合があります。