Præoperativ parenteral ernæring hos underernærede patienter

Primært mål At bestemme virkningen af ​​præoperativ PN-terapi hos underernærede patienter med IBD sammenlignet med ernæringsmæssig standardbehandling på udviklingen af ​​totale postoperative komplikationer.

Sekundære mål At vurdere virkningen af ​​præoperativ PN-terapi hos underernærede patienter med IBD sammenlignet med ernæringsterapi med standardbehandling på forekomsten af ​​postoperative infektiøse komplikationer Primært endepunkt De primære endepunkter vil være forekomsten af ​​post-kirurgiske komplikationer hos underernærede patienter modtagelse af præoperativ PN-terapi sammenlignet med standardbehandlingsterapi Sekundære endepunkter De sekundære endepunkter vil være den kumulative forekomst af postoperative infektiøse komplikationer hos IBD-patienter, der får kirurgi, og hospitalsophold hos patienter, der modtager præoperativ PN-behandling sammenlignet med standard pleje ernæringsterapi METODER Studiedesign Dette er en prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. Tildeling til enten intervention eller kontrolgruppe vil blive randomiseret baseret på bloksystem (størrelse 4). Randomiseringssekvensen vil være computergenereret. Conjoint Ethics Review Board Godkendelse af undersøgelsesprotokollen vil blive søgt på konventionel måde.

Tilbagetrækningskriterier

(a) Hvis der er kateterrelaterede komplikationer (inklusive infektion), der resulterer i kateterfjernelse; (b) Hvis patienten ikke opfylder den målrettede terapeutiske PN-rate; (c) Hvis varigheden mellem påbegyndelsen af ​​PN og operationen er mindre end 7 dage (f.eks. hvis patienten havde brug for et akut kirurgisk indgreb)

Rekruttering og samtykke Det overvældende flertal af patienter med IBD er indlagt i Gastroenterologisk Indlæggelse. Som sådan vil rekruttering til denne undersøgelse tage en flerstrenget tilgang og være strømlinet. Alle Gastroenterologer og Gastroenterologi (GI) Fellows under uddannelse ved FMC og PLC vil blive gjort opmærksomme på protokollen, og da de afrundes, vil de være opmærksomme på at spørge alle kvalificerede patienter, om de ville være villige til at tale med vores forskningsassistent om undersøgelsen deltagelse. Derudover vil forskningskoordinatoren, der er tildelt undersøgelsen, gennemgå den elektroniske patientjournal, Sunrise Clinical Manager (SCM) dagligt for at identificere nyligt indlagte patienter på begge undersøgelsessteder med IBD. Forskningskoordinatoren vil gennemgå undersøgelsesberettigelsen for de nyligt indlagte indlagte patienter med GI Fellows, der roterer på GI-servicen, og henvende sig til patienter for at få protokolgennemgang og samtykke, når de anses for kvalificerede. Alle deltagere vil gennemgå et potentielt samtykke via et skriftligt informeret samtykke enten fra dem selv eller deres familiemedlemmer.

Undersøgelsesintervention Eksperimentel gruppe Deltagere, der er tilknyttet forsøgsgruppen, vil påbegynde PN-terapi leveret gennem centralt venekateter (CVC)-adgang inden for 24-48 timer efter indlæggelsen. Til undersøgelsen vil Olimel blive brugt som den foretrukne PN-formulering. Specifikt vil Olimel 5,7% med elektrolytter være det foretrukne undersøgelsesprodukt. CVC-adgang opnås let hos FMC og PLC inden for denne varighed gennem et centralt venøs adgangsteam, der er udpeget til dette formål. En registreret diætist (RD) vil blive rekrutteret specifikt til denne undersøgelse og vil ordinere PN til kvalificerede patienter baseret på individualiseret ernæringsvurdering. Berettigede patienter vil pr. definition være underernærede, hvilket resulterer i konservativ initial PN-dosering for at minimere risikoen for genfødningssyndrom. Undersøgelsen RD vil beregne energibehov baseret på prædiktive ligninger, såsom Harris Benedict-ligningen for at bestemme målmål. Målprotein- og kaloriebehovet vil blive opfyldt inden for 48-72 timer efter PN-initiering. Den optimale varighed af levering af PN præoperativt blev defineret af Klein et al., understøttet af en tidligere meta-analyse af Detsky et al. Klein-metaanalysen af ​​14 prospektive randomiserede undersøgelser viste en konsekvent fordel ved præoperativ PN, der viste en 10 % reduktion i samlede postoperative komplikationer. Tretten ud af 14 undersøgelser i denne meta-analyse gav PN i mindst 7 dage, hvilket førte til Kleins forslag om, at brug af PN ikke bør overvejes, medmindre varigheden af ​​behandlingen var forventet at være mindst 7 dage. I overensstemmelse hermed vil PN blive administreret i minimum 7 dage før operationen.

Kontrolgruppe Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage ernæringsterapi med standardbehandling (SOC). Kontrolgruppepatienter vil blive vurderet af den RD, der er tilknyttet den medicinske enhed, hvor patienten er indlagt (uafhængig RD-vurdering). Enheden RD vil følge standard ernæringsscreeningsprocesser for at bestemme ernæringsrisiko, efterfulgt af en komplet ernæringsvurdering i nærvær af ernæringsrisiko. Konventionelt vil patienter gennemføre kalorietællinger med klinisk observation af enhed RD, med ernæringsstøtte, typisk enteral ernæring anbefalet, når oralt indtag er utilstrækkeligt. Hvis EN ikke opfylder målet kalorieindtag, kan det resultere i PN-terapi efter enhedens RD og det behandlende teams skøn.