Przedoperacyjne żywienie pozajelitowe u pacjentów niedożywionych

Cel główny Określenie wpływu przedoperacyjnej terapii PN u niedożywionych pacjentów z NZJ w porównaniu ze standardową terapią żywieniową na rozwój powikłań pooperacyjnych ogółem.

Cele drugorzędowe Ocena wpływu przedoperacyjnej terapii PN u niedożywionych pacjentów z NZJ w porównaniu ze standardową terapią żywieniową na częstość występowania powikłań infekcyjnych pooperacyjnych Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania powikłań pooperacyjnych u niedożywionych pacjentów otrzymujących przedoperacyjną terapię PN w porównaniu ze standardową terapią Drugorzędowe punkty końcowe Drugorzędowymi punktami końcowymi będą skumulowana częstość występowania pooperacyjnych powikłań infekcyjnych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit poddawanych zabiegowi chirurgicznemu oraz długość pobytu w szpitalu u pacjentów otrzymujących przedoperacyjną terapię PN w porównaniu ze standardową pielęgnacja terapia żywieniowa METODY Projekt badania Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Przydział do grupy interwencyjnej lub kontrolnej będzie losowany na podstawie systemu bloków (wielkość 4). Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo. Wspólna komisja rewizyjna ds. etyki zatwierdzi protokół badania w konwencjonalny sposób.

Kryteria wypłaty

(a) Jeśli wystąpią jakiekolwiek powikłania związane z cewnikiem (w tym infekcja) skutkujące usunięciem cewnika; (b) jeśli pacjent nie osiąga docelowego terapeutycznego wskaźnika PN; (c) Jeśli czas między rozpoczęciem PN a operacją jest krótszy niż 7 dni (np. jeśli pacjent wymaga pilnej interwencji chirurgicznej)

Rekrutacja i zgoda Zdecydowana większość pacjentów z NZJ przyjmowana jest do Oddziału Gastroenterologicznego. W związku z tym rekrutacja do tego badania będzie przebiegać wielotorowo i będzie usprawniona. Wszyscy stypendyści gastroenterologii i gastroenterologii (GI) szkolący się w FMC i PLC zostaną poinformowani o protokole, a podczas zaokrąglania będą świadomi, że mogą zapytać kwalifikujących się pacjentów, czy byliby chętni do rozmowy z naszym asystentem badawczym na temat badania udział. Ponadto koordynator badań przydzielony do badania będzie codziennie przeglądał elektroniczną dokumentację medyczną pacjenta w szpitalu, Sunrise Clinical Manager (SCM), aby identyfikować nowo przyjętych pacjentów hospitalizowanych w obu ośrodkach badawczych z nieswoistym zapaleniem jelit. Koordynator badań dokona przeglądu kwalifikowalności do badania nowo przyjętych pacjentów hospitalizowanych z rotacyjnymi stypendystami GI w służbie GI i skontaktuje się z pacjentami w celu przeglądu protokołów i wyrażenia zgody, gdy zostaną uznane za kwalifikujące się. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani prospektywnej zgodzie poprzez pisemną świadomą zgodę, dokonaną przez nich samych lub członków ich rodzin.

Badanie Interwencja Grupa eksperymentalna Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej rozpoczną terapię PN dostarczaną przez centralny cewnik żylny (CVC) w ciągu 24-48 godzin od przyjęcia. W badaniu Olimel zostanie użyty jako wybrany preparat PN. W szczególności preferowanym produktem badawczym będzie Olimel 5,7% z elektrolitami. Dostęp do CVC można łatwo uzyskać w FMC i PLC w tym czasie za pośrednictwem zespołu wyznaczonego do tego celu zespołu centralnego dostępu żylnego. Zarejestrowany dietetyk (RD) zostanie specjalnie zrekrutowany do tego badania i przepisze PN kwalifikującym się pacjentom w oparciu o zindywidualizowaną ocenę stanu odżywienia. Kwalifikujący się pacjenci będą z definicji niedożywieni, co spowoduje konserwatywne początkowe dawkowanie PN w celu zminimalizowania ryzyka zespołu ponownego odżywienia. Badanie RD obliczy zapotrzebowanie na energię na podstawie równań prognostycznych, takich jak równanie Harrisa-Benedykta, aby określić docelowe cele. Docelowe zapotrzebowanie na białko i kalorie zostanie spełnione w ciągu 48-72 godzin od rozpoczęcia PN. Optymalny czas trwania PN przed operacją został określony przez Kleina i wsp., poparty wcześniejszą metaanalizą Detsky'ego i wsp. Metaanaliza Kleina obejmująca 14 prospektywnych badań z randomizacją wykazała stałą korzyść z przedoperacyjnej PN, wykazując 10% zmniejszenie ogólnej liczby powikłań pooperacyjnych. Trzynaście z 14 badań w tej metaanalizie zapewniało PN przez co najmniej 7 dni, co sugeruje Klein, że nie należy rozważać stosowania PN, chyba że przewidywany czas trwania terapii wynosi co najmniej 7 dni. Zgodnie z tym PN będzie podawane przez minimum 7 dni przed operacją.

Grupa kontrolna Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową terapię żywieniową (SOC). Pacjenci z grupy kontrolnej będą oceniani przez RD przydzielonego do jednostki medycznej, do której pacjent został przyjęty (niezależna ocena RD). Jednostka RD będzie postępować zgodnie ze standardowymi procesami przesiewowymi w zakresie odżywiania w celu określenia ryzyka żywieniowego, po czym nastąpi pełna ocena żywieniowa w przypadku wystąpienia ryzyka żywieniowego. Konwencjonalnie pacjenci będą liczyć kalorie z obserwacją kliniczną na oddziale RD, ze wsparciem żywieniowym, zwykle zalecanym żywieniem dojelitowym, gdy spożycie doustne jest niewystarczające. Niezdolność EN do osiągnięcia docelowego spożycia kalorii może skutkować terapią PN według uznania oddziału RD i zespołu leczącego.