Предоперационное парентеральное питание у пациентов с истощением

Основная цель Определить влияние предоперационной ПП-терапии у истощенных пациентов с ВЗК по сравнению со стандартной нутритивной терапией на развитие общих послеоперационных осложнений.

Второстепенные цели Оценить влияние предоперационной ПП-терапии у истощенных пациентов с ВЗК по сравнению со стандартной нутритивной терапией на частоту послеоперационных инфекционных осложнений. Первичная конечная точка Первичной конечной точкой будет частота послеоперационных осложнений у истощенных пациентов. получающих предоперационную ПП терапию по сравнению со стандартной терапией Вторичные конечные точки Вторичными конечными точками будет кумулятивная частота послеоперационных инфекционных осложнений у пациентов с ВЗК, получающих операцию, и продолжительность пребывания в стационаре у пациентов, получающих предоперационную ПП терапию по сравнению со стандартом уход лечебное питание МЕТОДЫ Дизайн исследования Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Распределение либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу будет рандомизировано на основе системы блоков (размер 4). Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером. Утверждение совместного совета по этике для протокола исследования будет запрашиваться обычным образом.

Критерии вывода

(a) Если есть какие-либо осложнения, связанные с катетером (включая инфекцию), приводящие к удалению катетера; (b) Если пациент не достигает целевой терапевтической частоты PN; (в) Если время между началом ПП и операцией составляет менее 7 дней (например, если пациенту потребовалось экстренное хирургическое вмешательство)

Набор и согласие Подавляющее большинство пациентов с ВЗК госпитализируются в стационарную гастроэнтерологическую службу. Таким образом, набор для участия в этом исследовании будет осуществляться с использованием многоаспектного подхода и будет упорядоченным. Все гастроэнтерологи и стипендиаты-гастроэнтерологи (GI), проходящие обучение в FMC и PLC, будут проинформированы о протоколе, и по мере их округления они будут осведомлены о том, чтобы спросить всех подходящих пациентов, готовы ли они поговорить с нашим научным сотрудником об исследовании. участие. Кроме того, координатор исследования, назначенный для исследования, ежедневно просматривает электронную медицинскую карту стационарного пациента, Sunrise Clinical Manager (SCM), чтобы выявлять вновь госпитализированных пациентов с ВЗК в обоих исследовательских центрах. Координатор исследования рассмотрит соответствие критериям участия в исследовании вновь поступивших стационарных пациентов с ротацией GI Fellows в службе желудочно-кишечного тракта и обратится к пациентам за рассмотрением протокола и согласием, как только будет сочтено приемлемым. Все участники пройдут предполагаемое согласие посредством письменного информированного согласия либо самими собой, либо членами их семей.

Исследовательское вмешательство Экспериментальная группа Участники, включенные в экспериментальную группу, начнут ПП-терапию через центральный венозный катетер (ЦВК) в течение 24-48 часов после поступления. Для исследования в качестве препарата выбора для ПП будет использоваться Олимел. В частности, предпочтительным исследуемым продуктом будет Olimel 5,7% с электролитами. Доступ к центральному венозному венозному доступу легко получить в FMC и PLC в течение этого времени с помощью группы центрального венозного доступа, назначенной для этой цели. Для этого исследования будет специально нанят зарегистрированный врач-диетолог (RD), который будет назначать ПП подходящим пациентам на основе индивидуальной оценки питания. Подходящие пациенты по определению будут страдать от недоедания, что приводит к консервативной начальной дозировке ПП, чтобы свести к минимуму риск синдрома возобновления питания. Исследование RD позволит рассчитать потребности в энергии на основе прогностических уравнений, таких как уравнение Харриса-Бенедикта, для определения целевых показателей. Целевые потребности в белке и калориях будут удовлетворены в течение 48-72 часов после начала ПП. Оптимальная продолжительность ПП до операции была определена Klein et al., что подтверждается более ранним метаанализом Detsky et al. Метаанализ Кляйна 14 проспективных рандомизированных исследований показал устойчивую пользу от предоперационного ПП, продемонстрировав 10% снижение общих послеоперационных осложнений. Тринадцать из 14 исследований в этом мета-анализе предусматривали ПП в течение не менее 7 дней, что привело к предположению Кляйна о том, что использование ПП не следует рассматривать, если не предполагается, что продолжительность терапии составит минимум 7 дней. Соответственно, ПП будет вводиться как минимум за 7 дней до операции.

Контрольная группа Участники, включенные в контрольную группу, получат стандартную лечебную терапию (SOC). Пациенты контрольной группы будут оцениваться RD, закрепленным за медицинским учреждением, в которое пациент был госпитализирован (независимая оценка RD). Подразделение RD будет следовать стандартным процессам скрининга питания для определения риска питания, после чего будет проведена полная оценка питания при наличии риска питания. Обычно пациенты завершают подсчет калорий под клиническим наблюдением в отделении RD, с нутритивной поддержкой, обычно рекомендуется энтеральное питание, когда пероральный прием неадекватен. Если ЭП не соответствует целевому потреблению калорий, это может привести к назначению ПП на усмотрение врача отделения и лечащей бригады.