Preoperatieve parenterale voeding bij ondervoede patiënten

Primaire doelstelling Het bepalen van de impact van preoperatieve PN-therapie bij ondervoede patiënten met IBD in vergelijking met standaardzorg voedingstherapie op de ontwikkeling van totale postoperatieve complicaties.

Secundaire doelstellingen Het beoordelen van de impact van preoperatieve PN-therapie bij ondervoede patiënten met IBD in vergelijking met standaardzorg voedingstherapie op de incidentie van postoperatieve infectieuze complicaties Primair eindpunt De primaire eindpunten zijn de incidentie van postoperatieve complicaties bij ondervoede patiënten die preoperatieve PN-therapie krijgen in vergelijking met standaardbehandeling Secundaire eindpunten De secundaire eindpunten zijn de cumulatieve incidentie van postoperatieve infectieuze complicaties bij IBD-patiënten die een operatie ondergaan en de opnameduur in het ziekenhuis bij patiënten die preoperatieve PN-therapie krijgen in vergelijking met de standaardbehandeling zorg voedingstherapie METHODEN Onderzoeksopzet Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra. Toewijzing aan een interventie- of controlegroep vindt willekeurig plaats op basis van een blokkensysteem (grootte van 4). De randomiseringsvolgorde wordt door de computer gegenereerd. Conjoint Ethics Review Board Goedkeuring voor het onderzoeksprotocol zal op conventionele wijze worden gevraagd.

Intrekkingscriteria

(a) Als er kathetergerelateerde complicaties zijn (waaronder infectie) die leiden tot verwijdering van de katheter; (b) Als de patiënt het beoogde therapeutische PN-percentage niet haalt; (c) Als de duur tussen de PN-initiatie en de operatie minder dan 7 dagen is (bijv. als de patiënt een spoedoperatie nodig had)

Werving en toestemming De overgrote meerderheid van patiënten met IBD wordt opgenomen in de Gastroenterology Inpatient Service. Als zodanig zal de werving voor deze studie een meervoudige aanpak volgen en gestroomlijnd zijn. Alle Gastro-enterologen en Gastro-enterologie (GI) Fellows in opleiding bij de FMC en PLC zullen op de hoogte worden gebracht van het protocol en terwijl ze aan het afronden zijn, zullen ze op de hoogte zijn om eventuele in aanmerking komende patiënten te vragen of ze bereid zouden zijn om met onze onderzoeksassistent te praten over studie deelname. Bovendien zal de onderzoekscoördinator die aan de studie is toegewezen, dagelijks het elektronische medische dossier van de klinische patiënt, Sunrise Clinical Manager (SCM), bekijken om nieuw opgenomen patiënten met IBD op beide onderzoekslocaties te identificeren. De onderzoekscoördinator zal de studiegeschiktheid van de nieuw opgenomen opgenomen patiënten beoordelen met de GI Fellows die roteren op de GI-dienst, en patiënten benaderen voor protocolbeoordeling en toestemming zodra ze in aanmerking komen. Alle deelnemers ondergaan prospectieve toestemming via een schriftelijke geïnformeerde toestemming van henzelf of hun familieleden.

Studie Interventie Experimentele Groep Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, beginnen binnen 24-48 uur na opname met PN-therapie die wordt toegediend via een centraal veneuze katheter (CVC). Voor de studie zal Olimel worden gebruikt als de PN-formulering bij uitstek. Concreet zal Olimel 5,7% met elektrolyten het studieproduct zijn dat de voorkeur heeft. CVC-toegang wordt gemakkelijk verkregen bij de FMC en PLC binnen deze periode via een hiervoor aangewezen team van een centraal veneus toegangsteam. Een geregistreerde diëtist (RD) zal specifiek worden aangeworven voor deze studie en zal PN voorschrijven aan in aanmerking komende patiënten op basis van een geïndividualiseerde voedingsbeoordeling. Geschikte patiënten zullen per definitie ondervoed zijn, wat resulteert in een conservatieve initiële PN-dosering om het risico op het refeedingsyndroom te minimaliseren. De studie RD zal de energiebehoefte berekenen op basis van voorspellende vergelijkingen, zoals de Harris Benedict-vergelijking om doeldoelen te bepalen. Binnen 48-72 uur na aanvang van PN zal aan de beoogde eiwit- en caloriebehoefte worden voldaan. De optimale duur van preoperatieve aflevering van PN werd gedefinieerd door Klein et al, ondersteund door een eerdere meta-analyse door Detsky et al. De Klein-meta-analyse van 14 prospectieve gerandomiseerde onderzoeken toonde een consistent voordeel van preoperatieve PN, met een vermindering van 10% van de algehele postoperatieve complicaties. Dertien van de 14 onderzoeken in deze meta-analyse leverden PN op gedurende ten minste 7 dagen, wat leidde tot de Klein-suggesties dat het gebruik van PN niet moet worden overwogen tenzij de duur van de therapie naar verwachting minimaal 7 dagen zou zijn. In overeenstemming hiermee zal PN minimaal 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden toegediend.

Controlegroep Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen voedingstherapie volgens de standaardzorg (SOC). Patiënten uit de controlegroep worden beoordeeld door het RD dat is toegewezen aan de medische afdeling waar de patiënt is opgenomen (onafhankelijke RD-beoordeling). De eenheid RD volgt standaard voedingsscreeningsprocessen om voedingsrisico's te bepalen, gevolgd door een volledige voedingsbeoordeling in aanwezigheid van voedingsrisico's. Gewoonlijk vullen patiënten het aantal calorieën aan met klinische observatie door de afdeling RD, met voedingsondersteuning, typisch aanbevolen enterale voeding wanneer orale inname onvoldoende is. Als EN niet voldoet aan de beoogde calorie-inname, kan dit leiden tot PN-therapie naar goeddunken van de afdeling RD en het behandelend team.