Nutrizione parenterale preoperatoria in pazienti malnutriti

Obiettivo primario Determinare l'impatto della terapia PN preoperatoria nei pazienti malnutriti con IBD rispetto alla terapia nutrizionale standard sullo sviluppo delle complicanze postoperatorie totali.

Obiettivi secondari Valutare l'impatto della terapia PN pre-operatoria nei pazienti malnutriti con IBD rispetto alla terapia nutrizionale standard sull'incidenza delle complicanze infettive post-operatorie Endpoint primario Gli endpoint primari saranno l'incidenza delle complicanze post-chirurgiche nei pazienti malnutriti sottoposti a terapia PN preoperatoria rispetto alla terapia standard Endpoint secondari Gli endpoint secondari saranno l'incidenza cumulativa di complicanze infettive postoperatorie nei pazienti IBD sottoposti a intervento chirurgico e la durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a terapia PN preoperatoria rispetto allo standard di cura terapia nutrizionale METODI Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato. L'assegnazione all'intervento o al gruppo di controllo sarà randomizzata in base al sistema dei blocchi (dimensione di 4). La sequenza di randomizzazione sarà generata dal computer. L'approvazione del Conjoint Ethics Review Board per il protocollo dello studio sarà richiesta in modo convenzionale.

Criteri di recesso

(a) in caso di complicanze correlate al catetere (incluse infezioni) che comportino la rimozione del catetere; (b) Se il paziente non raggiunge il tasso terapeutico PN obiettivo; (c) Se la durata tra l'inizio della PN e l'intervento chirurgico è inferiore a 7 giorni (ad esempio se il paziente necessitava di un intervento chirurgico di emergenza)

Reclutamento e consenso La stragrande maggioranza dei pazienti con IBD è ricoverata nel Servizio di Gastroenterologia Ospedaliera. Pertanto, il reclutamento per questo studio richiederà un approccio su più fronti e sarà semplificato. Tutti i borsisti di gastroenterologia e gastroenterologia (GI) in formazione presso FMC e PLC saranno informati del protocollo e man mano che si stanno arrotondando, saranno consapevoli di chiedere a tutti i pazienti idonei se sarebbero disposti a parlare con il nostro assistente di ricerca sullo studio partecipazione. Inoltre, il coordinatore della ricerca assegnato allo studio esaminerà quotidianamente la cartella clinica elettronica del ricoverato, Sunrise Clinical Manager (SCM) per identificare i nuovi pazienti ricoverati in entrambi i siti dello studio con IBD. Il coordinatore della ricerca esaminerà l'ammissibilità allo studio dei pazienti ricoverati di recente ammissione con i GI Fellows che ruotano sul servizio GI e contatterà i pazienti per la revisione del protocollo e il consenso una volta ritenuti idonei. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a potenziale consenso tramite un consenso informato scritto da parte loro stessi o dei loro familiari.

Gruppo sperimentale di intervento dello studio I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale inizieranno la terapia PN erogata attraverso l'accesso al catetere venoso centrale (CVC) entro 24-48 ore dal ricovero. Per lo studio, Olimel sarà utilizzato come formulazione PN di scelta. In particolare, Olimel 5,7% con elettroliti sarà il prodotto di studio preferito. L'accesso al CVC è prontamente ottenuto presso l'FMC e il PLC entro questo periodo attraverso un team di accesso venoso centrale designato a questo scopo. Un dietista registrato (RD) sarà specificamente reclutato per questo studio e prescriverà PN per i pazienti idonei sulla base di una valutazione nutrizionale individualizzata. I pazienti idonei saranno malnutriti per definizione, con conseguente dosaggio iniziale conservativo di PN per ridurre al minimo il rischio di sindrome da rialimentazione. Lo studio RD calcolerà il fabbisogno energetico sulla base di equazioni predittive, come l'equazione di Harris Benedict per determinare gli obiettivi target. Il fabbisogno proteico e calorico target sarà soddisfatto entro 48-72 ore dall'inizio della PN. La durata ottimale del parto di PN prima dell'intervento è stata definita da Klein et al, supportata da una precedente meta-analisi di Detsky et al. La meta-analisi di Klein di 14 studi prospettici randomizzati ha mostrato un consistente beneficio dalla PN preoperatoria, mostrando una riduzione del 10% delle complicanze postoperatorie complessive. Tredici dei 14 studi in questa meta-analisi hanno fornito PN per almeno 7 giorni, portando i suggerimenti di Klein che l'uso di PN non dovrebbe essere preso in considerazione a meno che la durata della terapia non fosse prevista per un minimo di 7 giorni. Di conseguenza, la PN verrà somministrata per un minimo di 7 giorni prima dell'intervento.

Gruppo di controllo I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno una terapia nutrizionale standard di cura (SOC). I pazienti del gruppo di controllo saranno valutati dal RD assegnato all'unità medica in cui il paziente è stato ricoverato (valutazione RD indipendente). L'unità RD seguirà processi di screening nutrizionale standard per determinare il rischio nutrizionale, seguito da una valutazione nutrizionale completa in presenza di rischio nutrizionale. Convenzionalmente, i pazienti completeranno il conteggio delle calorie con l'osservazione clinica da parte dell'unità RD, con supporto nutrizionale, tipicamente nutrizione enterale raccomandata quando l'assunzione orale è inadeguata. Il mancato raggiungimento dell'obiettivo di apporto calorico da parte dell'EN può comportare la terapia PN a discrezione dell'unità RD e del team di trattamento.