Předoperační parenterální výživa u podvyživených pacientů

Primární cíl Zjistit vliv předoperační terapie PN u podvyživených pacientů s IBD ve srovnání se standardní nutriční terapií na rozvoj celkových pooperačních komplikací.

Sekundární cíle Zhodnotit vliv předoperační terapie PN u podvyživených pacientů s IBD ve srovnání se standardní nutriční terapií na výskyt pooperačních infekčních komplikací Primární cíl Primárními cílovými body bude výskyt pooperačních komplikací u podvyživených pacientů podstupující předoperační terapii PN ve srovnání s terapií standardní péče Sekundární cílové parametry Sekundárními cílovými parametry bude kumulativní výskyt pooperačních infekčních komplikací u pacientů s IBD podstupujících chirurgický zákrok a délka hospitalizace u pacientů podstupujících předoperační terapii PN ve srovnání se standardním péče nutriční terapie METODY Design studie Toto je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Přidělení do intervenční nebo kontrolní skupiny bude randomizováno na základě systému bloků (velikost 4). Randomizační sekvence bude vygenerována počítačem. Společný etický kontrolní výbor Schválení protokolu studie bude požadován konvenčním způsobem.

Výběrová kritéria

(a) Pokud se vyskytnou nějaké komplikace související s katétrem (včetně infekce), které vedou k odstranění katétru; (b) Pokud pacient nesplňuje cílovou terapeutickou míru PN; (c) Pokud je doba mezi zahájením PN a operací kratší než 7 dní (např. pokud pacient potřeboval urgentní chirurgický zákrok)

Nábor a souhlas Drtivá většina pacientů s IBD je přijímána do Gastroenterologické lůžkové služby. Nábor do této studie jako takový bude mít mnohostranný přístup a bude zefektivněn. Všichni gastroenterologové a gastroenterologové (GI) ve výcviku na FMC a PLC budou seznámeni s protokolem a jak budou zaokrouhlovat, budou si vědomi, že se mohou zeptat všech způsobilých pacientů, zda by byli ochotni mluvit s naším výzkumným asistentem o studii. účast. Kromě toho bude koordinátor výzkumu přidělený ke studii denně kontrolovat elektronický lékařský záznam hospitalizovaného pacienta Sunrise Clinical Manager (SCM), aby identifikoval nově přijaté pacienty s IBD na obě místa studie. Koordinátor výzkumu posoudí způsobilost ke studii nově přijatých pacientů s GI Fellows rotujícími ve službě GI a osloví pacienty s žádostí o přezkoumání protokolu a souhlas, jakmile budou uznáni za způsobilé. Všichni účastníci podstoupí případný souhlas prostřednictvím písemného informovaného souhlasu buď oni sami, nebo jejich rodinní příslušníci.

Intervenční studie Experimentální skupina Účastníci zařazení do experimentální skupiny zahájí terapii PN prostřednictvím centrálního žilního katetru (CVC) během 24-48 hodin po přijetí. Pro studii bude Olimel použit jako formulace PN volby. Konkrétně Olimel 5,7 % s elektrolyty bude preferovaným studijním produktem. Přístup CVC lze snadno získat na FMC a PLC během této doby prostřednictvím týmu centrálního žilního přístupu určeného pro tento účel. Pro tuto studii bude konkrétně přijat registrovaný dietolog (RD), který bude předepisovat PN vhodným pacientům na základě individuálního nutričního posouzení. Vhodní pacienti budou podle definice podvyživení, což povede ke konzervativnímu počátečnímu dávkování PN, aby se minimalizovalo riziko refeeding syndromu. Studie RD vypočítá energetické požadavky na základě prediktivních rovnic, jako je Harris Benedict Equation pro stanovení cílových cílů. Cílové požadavky na bílkoviny a kalorie budou splněny během 48-72 hodin od zahájení PN. Optimální trvání porodu PN před operací bylo definováno Kleinem a kol., podpořeno dřívější metaanalýzou Detskyho a kol. Kleinova metaanalýza 14 prospektivních randomizovaných studií prokázala konzistentní přínos z předoperační PN a prokázala 10% snížení celkových pooperačních komplikací. Třináct ze 14 studií v této metaanalýze poskytlo PN po dobu nejméně 7 dní, což vedlo ke Kleinovým návrhům, že použití PN by nemělo být zvažováno, pokud se nepředpokládalo, že trvání terapie bude minimálně 7 dní. V souladu s tím bude PN podávána minimálně 7 dní před operací.

Kontrolní skupina Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží standardní péči (SOC) nutriční terapii. Pacienti v kontrolní skupině budou posuzováni RD přiřazeným k lékařské jednotce, kam byl pacient přijat (nezávislé hodnocení RD). Jednotka RD bude následovat standardní nutriční screeningové procesy pro stanovení nutričního rizika, po kterém bude následovat kompletní nutriční posouzení v přítomnosti nutričního rizika. Obvykle pacienti dokončí počty kalorií klinickým pozorováním na jednotce RD s podporou výživy, typicky enterální výživou doporučovanou, když je perorální příjem nedostatečný. Pokud EV nedosáhne cílového příjmu kalorií, může to vést k terapii PN podle uvážení jednotky RD a ošetřujícího týmu.