Preoperativ parenteral ernæring hos underernærte pasienter

Primært mål Å bestemme virkningen av preoperativ PN-terapi hos underernærte pasienter med IBD sammenlignet med standard ernæringsterapi på utviklingen av totale postoperative komplikasjoner.

Sekundære mål Å vurdere virkningen av preoperativ PN-terapi hos underernærte pasienter med IBD sammenlignet med standard ernæringsterapi på forekomsten av postoperative infeksjonskomplikasjoner Primært endepunkt De primære endepunktene vil være forekomsten av postoperative komplikasjoner hos underernærte pasienter mottar preoperativ PN-terapi sammenlignet med standardbehandlingsterapi Sekundære endepunkter De sekundære endepunktene vil være den kumulative forekomsten av postoperative infeksjonskomplikasjoner hos IBD-pasienter som får kirurgi og liggetid på sykehus hos pasienter som får preoperativ PN-behandling sammenlignet med standard omsorg ernæringsterapi METODER Studiedesign Dette er en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie. Tildeling til enten intervensjon eller kontrollgruppe vil bli randomisert basert på blokksystem (størrelse 4). Randomiseringssekvensen vil være datamaskingenerert. Conjoint Ethics Review Board Godkjenning for studieprotokollen vil bli søkt på konvensjonell måte.

Uttakskriterier

(a) Hvis det er noen kateterrelaterte komplikasjoner (inkludert infeksjon) som resulterer i kateterfjerning; (b) Hvis pasienten ikke oppfyller målet for terapeutisk PN-frekvens; (c) Hvis varigheten mellom PN-start og operasjonen er mindre enn 7 dager (f.eks. hvis pasienten trengte en akutt kirurgisk intervensjon)

Rekruttering og samtykke Det overveldende flertallet av pasienter med IBD er innlagt i Gastroenterologisk døgntjeneste. Som sådan vil rekruttering til denne studien ta en flerstrenget tilnærming og være strømlinjeformet. Alle Gastroenterologer og Gastroenterology (GI) stipendiater under opplæring ved FMC og PLC vil bli gjort oppmerksomme på protokollen, og ettersom de avrundes, vil de være oppmerksomme på å spørre alle kvalifiserte pasienter om de vil være villige til å snakke med vår forskningsassistent om studien deltakelse. I tillegg vil forskningskoordinatoren som er tildelt studien gjennomgå den elektroniske pasientjournalen, Sunrise Clinical Manager (SCM) daglig for å identifisere nylig innlagte pasienter til begge studiestedene med IBD. Forskningskoordinatoren vil gjennomgå studiekvalifiseringen til de nylig innlagte inneliggende pasientene med GI Fellows som roterer på GI-tjenesten, og henvende seg til pasienter for protokollgjennomgang og samtykke når de anses kvalifisert. Alle deltakere vil gjennomgå prospektivt samtykke via et skriftlig informert samtykke enten fra dem selv eller deres familiemedlemmer.

Studieintervensjon Eksperimentell gruppe Deltakere som er tilordnet den eksperimentelle gruppen vil starte PN-terapi levert gjennom sentralt venekateter (CVC)-tilgang innen 24–48 timer etter innleggelse. For studien vil Olimel bli brukt som den foretrukne PN-formuleringen. Nærmere bestemt vil Olimel 5,7 % med elektrolytter være det foretrukne studieproduktet. CVC-tilgang oppnås lett ved FMC og PLC innenfor denne varigheten gjennom et sentralt venetilgangsteam som er utpekt til dette formålet. En registrert diettist (RD) vil bli spesifikt rekruttert til denne studien og vil foreskrive PN for kvalifiserte pasienter basert på individuell ernæringsvurdering. Kvalifiserte pasienter vil være underernærte per definisjon, noe som resulterer i konservativ initial PN-dosering for å minimere risikoen for refeeding-syndrom. Studien RD vil beregne energibehov basert på prediktive ligninger, for eksempel Harris Benedict Equation for å bestemme målmål. Målprotein- og kaloribehovet vil bli oppfylt innen 48-72 timer etter PN-start. Den optimale varigheten av levering av PN preoperativt ble definert av Klein et al., støttet av en tidligere meta-analyse av Detsky et al. Klein-metaanalysen av 14 prospektive randomiserte studier viste en konsistent fordel fra preoperativ PN, og viste en 10 % reduksjon i totale postoperative komplikasjoner. Tretten av 14 studier i denne metaanalysen ga PN i minst 7 dager, noe som førte til Klein-forslagene om at bruk av PN ikke bør vurderes med mindre varigheten av terapien ble forventet å være minimum 7 dager. I samsvar med dette vil PN bli administrert i minimum 7 dager før operasjonen.

Kontrollgruppe Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta ernæringsbehandling med standardbehandling (SOC). Kontrollgruppepasienter vil bli vurdert av RD som er tildelt den medisinske enheten pasienten har vært innlagt på (uavhengig RD-vurdering). Enheten RD vil følge standard ernæringsscreeningsprosesser for å bestemme ernæringsrisiko, etterfulgt av en fullstendig ernæringsvurdering i nærvær av ernæringsrisiko. Konvensjonelt vil pasienter fullføre kaloritellinger med klinisk observasjon av enheten RD, med ernæringsstøtte, vanligvis enteral ernæring anbefalt når oralt inntak er utilstrekkelig. Unnlatelse av EN for å nå målet for kaloriinntak kan resultere i PN-terapi etter vurdering av enhet RD og behandlende team.