Präoperative parenterale Ernährung bei unterernährten Patienten

Hauptziel: Ermittlung der Auswirkungen der präoperativen PN-Therapie bei unterernährten Patienten mit IBD im Vergleich zur Standard-Ernährungstherapie auf die Entwicklung aller postoperativen Komplikationen.

Sekundäre Ziele Bewertung der Auswirkungen der präoperativen PN-Therapie bei unterernährten Patienten mit IBD im Vergleich zur Standard-Ernährungstherapie auf die Inzidenz postoperativer infektiöser Komplikationen Primärer Endpunkt Die primären Endpunkte werden die Inzidenz postoperativer Komplikationen bei unterernährten Patienten sein Erhalt einer präoperativen PN-Therapie im Vergleich zur Standardtherapie Sekundäre Endpunkte Die sekundären Endpunkte sind die kumulative Inzidenz postoperativer infektiöser Komplikationen bei IBD-Patienten, die operiert werden, und die Krankenhausaufenthaltsdauer bei Patienten, die eine präoperative PN-Therapie erhalten, im Vergleich zur Standardtherapie Pflege-Ernährungstherapie METHODEN Studiendesign Es handelt sich um eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Zuordnung zur Interventions- oder Kontrollgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip basierend auf dem Blocksystem (Größe 4). Die Randomisierungssequenz wird computergeneriert. Die Genehmigung des Conjoint Ethics Review Board für das Studienprotokoll wird auf herkömmliche Weise eingeholt.

Auszahlungskriterien

(a) Wenn katheterbedingte Komplikationen (einschließlich Infektionen) auftreten, die zur Entfernung des Katheters führen; (b) Wenn der Patient die angestrebte therapeutische PN-Rate nicht erreicht; (c) Wenn der Zeitraum zwischen Beginn der PN und der Operation weniger als 7 Tage beträgt (z. B. wenn der Patient einen chirurgischen Notfalleingriff benötigte)

Rekrutierung und Einwilligung Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit IBD wird in den stationären Gastroenterologiedienst aufgenommen. Daher wird die Rekrutierung für diese Studie einen mehrstufigen Ansatz verfolgen und rationalisiert werden. Alle Gastroenterologen und Gastroenterologie (GI)-Stipendiaten in der Ausbildung am FMC und PLC werden auf das Protokoll aufmerksam gemacht und werden beim Runden darauf achten, alle berechtigten Patienten zu fragen, ob sie bereit wären, mit unserem wissenschaftlichen Mitarbeiter über das Studium zu sprechen Beteiligung. Darüber hinaus wird der der Studie zugewiesene Forschungskoordinator täglich die elektronische Krankenakte des stationären Patienten, Sunrise Clinical Manager (SCM), überprüfen, um neu in beide Studienzentren aufgenommene Patienten mit IBD zu identifizieren. Der Forschungskoordinator wird die Studienberechtigung der neu aufgenommenen stationären Patienten überprüfen, wobei die GI-Stipendiaten im GI-Dienst rotieren und sich an die Patienten wenden, um das Protokoll zu überprüfen und ihre Zustimmung einzuholen, sobald sie als geeignet erachtet werden. Alle Teilnehmer werden einer prospektiven Einwilligung durch eine schriftliche Einverständniserklärung entweder von ihnen selbst oder ihren Familienmitgliedern unterzogen.

Versuchsgruppe für Studienintervention: Teilnehmer, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, beginnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Aufnahme mit der PN-Therapie, die über den Zugang zum Zentralvenenkatheter (ZVK) verabreicht wird. Für die Studie wird Olimel als PN-Formulierung der Wahl verwendet. Konkret wird Olimel 5,7 % mit Elektrolyten das bevorzugte Studienprodukt sein. Der ZVK-Zugang kann innerhalb dieser Zeit problemlos beim FMC und PLC durch ein zu diesem Zweck benanntes Team für den zentralvenösen Zugang erfolgen. Ein registrierter Ernährungsberater (RD) wird speziell für diese Studie rekrutiert und wird geeigneten Patienten PN auf der Grundlage einer individuellen Ernährungsbewertung verschreiben. Geeignete Patienten sind per Definition unterernährt, was zu einer konservativen anfänglichen PN-Dosierung führt, um das Risiko eines Refeeding-Syndroms zu minimieren. Die Studie RD berechnet den Energiebedarf auf der Grundlage prädiktiver Gleichungen, wie beispielsweise der Harris-Benedict-Gleichung, um Zielziele zu bestimmen. Der angestrebte Protein- und Kalorienbedarf wird innerhalb von 48–72 Stunden nach Beginn der PN gedeckt. Die optimale präoperative Dauer der PN-Verabreichung wurde von Klein et al. definiert, gestützt durch eine frühere Metaanalyse von Detsky et al. Die Klein-Metaanalyse von 14 prospektiven randomisierten Studien zeigte einen konsistenten Nutzen der präoperativen PN und zeigte eine 10-prozentige Reduzierung der gesamten postoperativen Komplikationen. Dreizehn von 14 Studien in dieser Metaanalyse lieferten eine PN für mindestens 7 Tage, was Klein zu der Annahme veranlasste, dass der Einsatz von PN nicht in Betracht gezogen werden sollte, es sei denn, die Therapiedauer würde voraussichtlich mindestens 7 Tage betragen. Dementsprechend wird PN mindestens 7 Tage vor der Operation verabreicht.

Kontrollgruppe Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Standard-of-Care-Ernährungstherapie (SOC). Patienten der Kontrollgruppe werden von der RD beurteilt, die der medizinischen Einheit zugeordnet ist, in die der Patient aufgenommen wurde (unabhängige RD-Bewertung). Die Einheit RD wird Standard-Ernährungsscreeningverfahren befolgen, um das Ernährungsrisiko zu bestimmen, gefolgt von einer vollständigen Ernährungsbewertung, wenn ein Ernährungsrisiko vorliegt. Herkömmlicherweise führen Patienten die Kalorienzählung unter klinischer Beobachtung durch die RD-Einheit durch, mit Ernährungsunterstützung, typischerweise enteraler Ernährung, die empfohlen wird, wenn die orale Aufnahme unzureichend ist. Wenn EN die Zielkalorienaufnahme nicht erreicht, kann dies zu einer PN-Therapie nach Ermessen des RD der Einheit und des Behandlungsteams führen.