Leikkausta edeltävä parenteraalinen ravitsemus aliravituille potilaille

Ensisijainen tavoite Määrittää leikkausta edeltävän PN-hoidon vaikutus aliravituilla IBD-potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun ravitsemushoitoon leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaiskehitykseen.

Toissijaiset tavoitteet Arvioida leikkausta edeltävän PN-hoidon vaikutusta aliravituilla IBD-potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon liittyvään ravitsemushoitoon leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus Ensisijainen päätepiste Ensisijaiset päätetapahtumat ovat leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus aliravituilla potilailla. Leikkausta edeltävän PN-hoidon saaminen verrattuna tavanomaiseen hoitoon Toissijaiset päätetapahtumat Toissijaiset päätetapahtumat ovat leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus leikkausta saavilla IBD-potilailla ja sairaalahoidon kesto potilailla, jotka saavat preoperatiivista PN-hoitoa verrattuna normaaliin hoitoon. hoito ravitsemusterapia MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Tämä on prospektiivinen monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Jako joko interventio- tai kontrolliryhmään satunnaistetaan lohkojärjestelmän perusteella (koko 4). Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneella. Yhteisen eettisen arviointilautakunnan hyväksyntä tutkimusprotokollalle haetaan tavanomaisella tavalla.

Peruuttamiskriteerit

(a) Jos ilmenee katetriin liittyviä komplikaatioita (mukaan lukien infektio), jotka johtavat katetrin poistamiseen; (b) Jos potilas ei saavuta tavoiteterapeuttista PN-tasoa; (c) Jos PN-aloituksen ja leikkauksen välinen aika on alle 7 päivää (esim. jos potilas tarvitsi kiireellistä kirurgista toimenpidettä)

Rekrytointi ja suostumus Suurin osa IBD-potilaista otetaan Gastroenterologian sairaalahoitoon. Sellaisenaan rekrytointi tähän tutkimukseen on monitahoista ja virtaviivaista. Kaikki FMC:ssä ja PLC:ssä koulutuksessa olevat gastroenterologit ja gastroenterologian (GI) stipendiaatit ilmoitetaan protokollasta, ja heidän pyöristyksensä aikana he tietävät kysyä kaikilta kelvollisilta potilailta, olisivatko he halukkaita keskustelemaan tutkimusassistenttimme kanssa tutkimuksesta. osallistuminen. Lisäksi tutkimukseen määrätty tutkimuskoordinaattori tarkastelee päivittäin sairaalan sähköistä sairauskertomusta, Sunrise Clinical Manager (SCM) tunnistaakseen äskettäin molempiin tutkimuskohteisiin saapuneet IBD-potilaat. Tutkimuskoordinaattori tarkistaa äskettäin vastaanotettujen laitospotilaiden tutkimuskelpoisuuden GI-palvelussa kiertävien GI-stipendiaattien kanssa ja lähestyy potilaita protokollan tarkistamista ja suostumusta varten, kun se katsotaan kelpoiseksi. Kaikki osallistujat hyväksyvät joko heidän tai heidän perheenjäsentensä kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Tutkimusintervention kokeellinen ryhmä Koeryhmään nimetyt osallistujat aloittavat PN-hoidon keskuslaskimokatetrin (CVC) kautta 24–48 tunnin kuluessa sisäänpääsystä. Olimelia käytetään tutkimuksessa valittuna PN-formulaationa. Erityisesti Olimel 5,7 % elektrolyyttien kanssa on suositeltava tutkimustuote. CVC-yhteys saadaan helposti FMC:stä ja PLC:stä tämän ajanjakson aikana tätä tarkoitusta varten nimetyn keskuslaskimotiimin kautta. Rekisteröity ravitsemusterapeutti (RD) rekrytoidaan erityisesti tätä tutkimusta varten, ja hän määrää PN:n kelvollisille potilaille yksilöllisen ravitsemusarvioinnin perusteella. Tukikelpoiset potilaat ovat määritelmän mukaan aliravittuja, mikä johtaa konservatiiviseen alkuannostukseen ruokintaoireyhtymän riskin minimoimiseksi. Tutkimus RD laskee energiatarpeen ennusteyhtälöiden, kuten Harris Benedictin yhtälön, perusteella tavoitetavoitteiden määrittämiseksi. Tavoiteproteiini- ja kalorivaatimukset täyttyvät 48–72 tunnin kuluessa PN:n aloittamisesta. PN:n optimaalisen toimituksen keston ennen leikkausta määrittelivät Klein et al, jota tuki Detsky et ai. aikaisempi meta-analyysi. Kleinin meta-analyysi 14 prospektiivisesta satunnaistetusta tutkimuksesta osoitti johdonmukaisen hyödyn preoperatiivisesta PN:stä, mikä osoitti 10 %:n vähennyksen leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa. Tämän meta-analyysin 14 tutkimuksesta kolmetoista antoi PN:n vähintään 7 päivän ajan, mikä johti Kleinin ehdotuksiin, joiden mukaan PN:n käyttöä ei pitäisi harkita, ellei hoidon keston odoteta olevan vähintään 7 päivää. Tämän mukaisesti PN:ää annetaan vähintään 7 päivää ennen leikkausta.

Kontrolliryhmä Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat standardin hoitoa (SOC) ravitsemusterapiaa. Vertailuryhmän potilaat arvioi RD, joka on määrätty sille lääketieteelliselle yksikölle, johon potilas on otettu (riippumaton RD-arviointi). Yksikkö RD seuraa tavallisia ravitsemusseulontaprosesseja ravitsemusriskin määrittämiseksi, mitä seuraa täydellinen ravitsemusarviointi ravitsemusriskin läsnä ollessa. Perinteisesti potilaat suorittavat kalorilaskennan RD-yksikön kliinisellä havainnolla ja ravitsemuksellisella tuella, tyypillisesti enteraalista ravintoa suositellaan, kun oraalinen saanti on riittämätön. Jos EN ei saavuta tavoitekalorien saantia, se voi johtaa PN-hoitoon RD-yksikön ja hoitoryhmän harkinnan mukaan.