ミレーナ延長トライアル (MET)
2022年4月25日 更新者：Bayer
重度の月経出血に対する治療効果のサブグループ評価を含む、18歳から35歳の女性における5年を超える長期使用中のMirenaの避妊効果と安全性を評価するための多施設非盲検非対照研究
この研究は、ミレーナが5年以上の使用を超えて避妊法として効果的かつ安全であるかどうかを評価するために行われます.
さらに、月経出血量（多量の月経出血[HMB]を示すためにミレーナを挿入した女性）と安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
364
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608-6703
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
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San Francisco、California、アメリカ、94110
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Ventura、California、アメリカ、93003
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630-8940
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
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Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-1000
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
-
Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
-
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-1749
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Ohio
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005-2593
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-4145
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020-7163
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
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North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23235
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24013-2256
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
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Spokane、Washington、アメリカ、99207-1240
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- スクリーニング時（来院1）で18歳から35歳の女性で、現在避妊目的でミレーナを使用している、または避妊と月経出血量の多い女性。 現在のミレーナの使用期間は、スクリーニング段階の開始時に少なくとも 4 年 6 か月である必要がありますが、来院 2 の時点で 5 年を超えてはならず、女性は使用を継続する意思があり、避妊の継続的な必要性があります。
- -それ以上のフォローアップを必要としない、正常または臨床的に重要でない子宮頸部塗抹標本
除外基準:
- 卵胞刺激ホルモンが30mIU/mlを超える更年期症状
- 妊娠または妊娠の疑い
- 原因不明の子宮出血
- 未治療の急性子宮頸管炎または膣炎またはその他の下部生殖管感染症
- 骨盤感染に対する感受性の増加
- -急性骨盤内炎症性疾患（PID）またはPIDの病歴 治療に成功せず、研究者の意見では、被験者の生殖能力に悪影響を与えていない
- 子宮腔をゆがめる場合の先天性または後天性子宮奇形
- -生殖器またはその他の悪性腫瘍および未治療の子宮頸部異形成の病歴、診断または疑い
- -アクティブな急性肝疾患または肝腫瘍（良性または悪性）
- -臨床的に重要な子宮内膜ポリープ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボノルゲストレル IUS (ミレーナ、BAY86-5028)
長期使用中のミレーナ (6 歳から 8 歳)。
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レボノルゲストレル (LNG) 子宮内送達システム (IUS) は、1 日あたり 20 μg のレボノルゲストレルの初期 in vitro 放出率を備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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女性100年あたりの妊娠数（パール指数[PI]） ミレーナ使用6～8年以内
時間枠：ミレーナ使用6～8年目
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真珠指数 (PI) は、100 人の女性の年当たりの妊娠数として定義されます。
3 年間の PI (6 ～ 8 年目) は、その期間 (6 年目の 1 日目から 8 年目の 365 日目まで) に発生した妊娠の数を (100 人の女性の年で) で割ることによって得られました。その間、女性は妊娠する危険にさらされていました。
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ミレーナ使用6～8年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン来院時から6年目、7年目、8年目の終わりまでの30日間の月経血量（MBL）
時間枠：Mirena 使用のベースラインと 6、7、8 年目の終わり
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ベースライン来院時から 6 年目、7 年目、8 年目の終わりまでの 30 日間の月経出血量 (MBL) をアルカリ ヘマチン法で測定。
この変数の評価は、重度の月経出血 (HMB) のためにミレーナを挿入した女性に限定されました。
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Mirena 使用のベースラインと 6、7、8 年目の終わり
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ミレーナ使用6年目、7年目、8年目の終わりに月経血損失（MBL）（30日あたり>= 80ml）の参加者の数
時間枠：ミレーナ使用6年目、7年目、8年目終了時
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6年目、7年目、8年目の終わりに分類された月経出血量（MBL）（30日あたり80mL以上）。
この変数の評価は、HMB のためにミレーナを挿入した女性に限定されていました。
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ミレーナ使用6年目、7年目、8年目終了時
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ミレーナ使用6～8年目
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有害事象（AE）は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の、患者または臨床研究対象における不都合な医学的発生（すなわち、好ましくないおよび意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患）として定義されました。
重篤な有害事象 (SAE) は、任意の用量で、1) 死に至る、2) 生命を脅かす、3) 入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、4) 永続的または重大な障害をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。 /incapacity、5) 先天性異常/先天性欠損症、または 6) 治験責任医師が判断した別の医学的に重要な重篤な事象であった。
治療に起因する有害事象（TEAE）は、ミレナの使用から 1 年目、6 年目以降に発生した AE として定義されました。
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ミレーナ使用6～8年目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終的な 8 年間の集団薬物動態 (popPK) モデルに基づいて推定された血漿中の総 LNG 濃度
時間枠：ミレーナ使用6年目の初め（ベースライン）と6年目、7年目、8年目の終わり
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母集団薬物動態 (popPK) 分析は、研究からのまばらなデータを含めて実行されました。
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ミレーナ使用6年目の初め（ベースライン）と6年目、7年目、8年目の終わり
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訪問によるミレーナに対する参加者の満足度
時間枠：ミレーナ使用6、7、8年目のベースライン
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参加者は、ミレーナに対する満足度を、非常に満足、やや満足、どちらでもない、不満、または非常に不満の 5 段階で評価するよう求められました。
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ミレーナ使用6、7、8年目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月22日
一次修了 (実際)
2021年5月28日
研究の完了 (実際)
2021年5月28日
試験登録日
最初に提出
2016年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
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