Mirenan laajennuskokeilu (MET)
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus Mirenan ehkäisyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pitkäaikaisen käytön aikana yli 5 vuoden aikana 18–35-vuotiailla naisilla, mukaan lukien alaryhmäarviointi hoidon vaikutuksesta runsaaseen kuukautisvuotoon
Tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, onko Mirena tehokas ja turvallinen ehkäisymenetelmänä yli 5 vuoden käytön jälkeen.
Lisäksi arvioidaan kuukautisten verenhukkaa (naisilla, joille Mirena asetettiin raskaan kuukautisvuodon vuoksi [HMB]) ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
364
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608-6703
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630-8940
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-1000
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-1749
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-2593
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-4145
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020-7163
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
-
North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23235
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013-2256
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207-1240
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Naiset, 18–35-vuotiaat seulonnan aikaan (käynti 1), jotka käyttävät Mirenaa tällä hetkellä ehkäisyyn tai ehkäisyyn ja runsaaseen kuukautisvuotoon. Nykyisen Mirenan käytön keston on oltava vähintään 4 vuotta 6 kuukautta seulontavaiheen alussa, mutta enintään 5 vuotta käynnillä 2 ja nainen on valmis jatkamaan sen käyttöä ja hänellä on jatkuva ehkäisyn tarve.
- Normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulan näkemys, joka ei vaadi lisäseurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihdevuodet, joissa follikkelia stimuloiva hormoni >30 mIU/ml
- Raskaus tai raskauden epäily
- Kohdun verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta
- Hoitamaton akuutti kohdunkaulantulehdus tai vaginiitti tai muut alempien sukupuolielinten infektiot
- Lisääntynyt alttius lantion infektioille
- Akuutti lantion tulehdussairaus (PID) tai aiempi PID, ellei sitä ole hoidettu onnistuneesti ja joka ei tutkijan mielestä ole vaikuttanut negatiivisesti tutkittavan hedelmällisyyteen
- Synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus, jos se vääristää kohtuonteloa
- Aiempi, diagnosoitu tai epäilty sukupuolielinten tai muu pahanlaatuinen kasvain ja hoitamaton kohdunkaulan dysplasia
- Mikä tahansa aktiivinen akuutti maksasairaus tai maksasairaus (hyvä- tai pahanlaatuinen)
- Kliinisesti merkittävä endometriumin polyyppi(t)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Mirena pitkäaikaisen käytön aikana (6-8 vuotta).
|
Levonorgestreelin (LNG) kohdunsisäinen annostelujärjestelmä (IUS), jonka ensimmäinen in vitro -vapautumisnopeus on 20 μg levonorgestreeliä päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauksien määrä 100 naisen vuotta kohden (Pearl Index [PI]) Mirenan käytön 6-8 vuoden sisällä
Aikaikkuna: Mirenan käyttövuodet 6-8
|
Pearl-indeksi (PI) määritellään raskauksien lukumääräksi 100 naisvuotta kohden.
3 vuoden PI (vuodet 6 - 8) saatiin jakamalla tuona aikana tapahtuneiden raskauksien määrä (alkaen päivästä 1, vuosi 6 ja aina vuoden 8 päivään 365) sillä ajalla (100 naisvuodessa), jolloin naiset olivat vaarassa tulla raskaaksi tuona aikana.
|
Mirenan käyttövuodet 6-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten verenmenetys (MBL) 30 päivän jakson aikana, joka alkaa peruskäynnistä ja vuosien 6, 7 ja 8 lopussa
Aikaikkuna: Mirenan käytön lähtötilanne ja vuosien 6, 7 ja 8 loppu
|
Kuukautisverenmenetys (MBL) 30 päivän jakson aikana, joka alkaa peruskäynnistä ja vuoden 6, 7 ja 8 lopussa, mitattuna alkalisella hematiinimenetelmällä.
Tämän muuttujan arviointi rajoittui naisiin, joille Mirena asetettiin raskaan kuukautisvuodon (HMB) vuoksi.
|
Mirenan käytön lähtötilanne ja vuosien 6, 7 ja 8 loppu
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kuukautisverenmenetys (MBL) (>= 80 ml 30 päivässä) Mirenan käyttövuoden 6, 7 ja 8 lopussa
Aikaikkuna: Mirenan käyttövuoden 6, 7 ja 8 lopussa
|
Luokiteltu kuukautisverenmenetys (MBL) (≥ 80 ml / 30 päivää) vuoden 6, vuoden 7 ja vuoden 8 lopussa.
Tämän muuttujan arviointi rajoittui naisiin, joille oli lisätty Mirena HMB:tä varten.
|
Mirenan käyttövuoden 6, 7 ja 8 lopussa
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mirenan käyttövuodet 6-8
|
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa (eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella 1) johti kuolemaan, 2) oli hengenvaarallinen, 3) vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, 4) johti pysyvään tai merkittävään vammaan. /työkyvyttömyys, 5) oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai 6) oli toinen lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma tutkijan arvioiden mukaan.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmeni Mirenan käytön 6. päivänä 1 tai myöhemmin.
|
Mirenan käyttövuodet 6-8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LNG:n kokonaispitoisuudet plasmassa arvioitu viimeisen 8 vuoden populaatiofarmakokinetiikka (popPK) mallin perusteella
Aikaikkuna: Mirena-käyttövuoden 6 alussa (perustaso) ja vuosien 6, 7 ja 8 lopussa
|
Suoritettiin populaatiofarmakokineettinen (popPK) analyysi, joka sisälsi niukasti tutkimuksesta saatuja tietoja.
|
Mirena-käyttövuoden 6 alussa (perustaso) ja vuosien 6, 7 ja 8 lopussa
|
|
Osallistujan tyytyväisyys Mirenaan vierailulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Mirenan käyttövuoden 6, 7 ja 8 lopussa
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä Mirenaan 5 pisteen asteikolla erittäin tyytyväisiksi, jokseenkin tyytyväisiksi, ei tyytyväisiksi tai tyytymättömiksi, tyytymättömiksi tai erittäin tyytymättömiksi.
|
Lähtötilanne, Mirenan käyttövuoden 6, 7 ja 8 lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Verenvuoto
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Menorragia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Levonorgestreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18649
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .