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Prova di estensione di Mirena (MET)

25 aprile 2022 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, in aperto, non controllato per valutare l'efficacia contraccettiva e la sicurezza di Mirena durante l'uso prolungato oltre i 5 anni nelle donne di età compresa tra 18 e 35 anni, inclusa una valutazione di sottogruppo dell'effetto del trattamento sul sanguinamento mestruale abbondante

Lo studio viene eseguito per valutare se Mirena è efficace e sicuro come metodo di controllo delle nascite oltre i 5 anni di utilizzo. Inoltre saranno valutate la perdita di sangue mestruale (nelle donne che hanno inserito Mirena per l'indicazione di sanguinamento mestruale abbondante [HMB]) e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608-6703
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630-8940
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-1000
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-1749
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-2593
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-4145
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020-7163
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013-2256
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207-1240

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Donne di età compresa tra 18 e 35 anni al momento dello screening (visita 1) che attualmente utilizzano Mirena per la contraccezione o per la contraccezione e sanguinamento mestruale abbondante. La durata dell'uso dell'attuale Mirena deve essere di almeno 4 anni e 6 mesi all'inizio della fase di screening ma non superiore a 5 anni alla visita 2 e la donna è disposta a continuare con il suo uso e ha un continuo bisogno di contraccezione.
  • Striscio cervicale normale o clinicamente insignificante che non richiede ulteriore follow-up

Criteri di esclusione:

  • Sintomi della menopausa con ormone follicolo-stimolante>30 mIU/ml
  • Gravidanza o sospetto di gravidanza
  • Sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta
  • Cervicite o vaginite acuta non trattata o altre infezioni del tratto genitale inferiore
  • Aumento della suscettibilità alle infezioni pelviche
  • Malattia infiammatoria pelvica acuta (PID) o una storia di PID a meno che non sia stata trattata con successo e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non abbia influenzato negativamente la fertilità del soggetto
  • Anomalia uterina congenita o acquisita se distorce la cavità uterina
  • Storia di, diagnosticata o sospetta malignità genitale o altra malignità e displasia cervicale non trattata
  • Qualsiasi malattia epatica acuta attiva o tumore epatico (benigno o maligno)
  • Polipi endometriali clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Mirena durante l'uso prolungato (anni da 6 a 8).
Droga: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Sistema di rilascio intrauterino (IUS) di levonorgestrel (LNG) con un tasso di rilascio iniziale in vitro di 20 μg di levonorgestrel al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di gravidanze per 100 donne anni (indice di perla [PI]) negli anni da 6 a 8 anni di utilizzo di Mirena
Lasso di tempo: Anni da 6 a 8 di utilizzo di Mirena
Il Pearl Index (PI) è definito come il numero di gravidanze per 100 anni donna. Il PI a 3 anni (anni da 6 a 8) è stato ottenuto dividendo il numero di gravidanze avvenute in quel periodo (a partire dal giorno 1 anno 6 e fino al giorno 365 dell'anno 8) per il tempo (in 100 donne anni) che le donne erano a rischio di rimanere incinta durante quel periodo.
Anni da 6 a 8 di utilizzo di Mirena

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue mestruale (MBL) durante un periodo di 30 giorni a partire dalla visita di riferimento e alla fine degli anni 6, 7 e 8
Lasso di tempo: Baseline e fine degli anni 6, 7 e 8 di utilizzo di Mirena
Perdita di sangue mestruale (MBL) durante un periodo di 30 giorni a partire dalla visita di base e alla fine dell'anno 6, dell'anno 7 e dell'anno 8, misurata con il metodo dell'ematina alcalina. La valutazione di questa variabile era ristretta alle donne che avevano inserito Mirena per sanguinamento mestruale abbondante (HMB).
Baseline e fine degli anni 6, 7 e 8 di utilizzo di Mirena
Numero di partecipanti con perdita di sangue mestruale (MBL) (>= 80 ml per 30 giorni) alla fine del sesto, settimo e ottavo anno di utilizzo di Mirena
Lasso di tempo: Alla fine dell'anno 6, 7 e 8 di utilizzo di Mirena
Perdita di sangue mestruale classificata (MBL) (≥ 80 ml per 30 giorni) alla fine dell'anno 6, dell'anno 7 e dell'anno 8. La valutazione di questa variabile era ristretta alle donne che avevano inserito Mirena per HMB.
Alla fine dell'anno 6, 7 e 8 di utilizzo di Mirena
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Anni da 6 a 8 di utilizzo di Mirena
L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole (ovvero qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un paziente o soggetto di indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. L'evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, 1) ha provocato la morte, 2) è stato pericoloso per la vita, 3) ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, 4) ha provocato una disabilità persistente o significativa /incapacità, 5) era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o 6) era un altro evento serio importante dal punto di vista medico secondo il giudizio dello sperimentatore. L'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso che si è verificato il giorno 1 anno 6 di utilizzo di Mirena o successivamente.
Anni da 6 a 8 di utilizzo di Mirena

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni totali di GNL nel plasma stimate in base al modello di farmacocinetica della popolazione finale di 8 anni (popPK)
Lasso di tempo: All'inizio dell'anno 6 (linea di riferimento) e alla fine degli anni 6, 7 e 8 di utilizzo di Mirena
È stata eseguita un'analisi di farmacocinetica di popolazione (popPK) includendo dati sparsi dallo studio.
All'inizio dell'anno 6 (linea di riferimento) e alla fine degli anni 6, 7 e 8 di utilizzo di Mirena
Soddisfazione del partecipante con Mirena per visita
Lasso di tempo: Baseline, alla fine dell'anno 6, 7 e 8 di utilizzo di Mirena
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione nei confronti di Mirena su una scala a 5 punti come molto soddisfatti, abbastanza soddisfatti, né soddisfatti né insoddisfatti, insoddisfatti o molto insoddisfatti.
Baseline, alla fine dell'anno 6, 7 e 8 di utilizzo di Mirena

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18649

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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