Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirena Extension Trial (MET)

25. april 2022 oppdatert av: Bayer

Multisenter, åpen etikett, ukontrollert studie for å vurdere prevensjonseffekt og sikkerhet av Mirena under langvarig bruk utover 5 år hos kvinner 18 til 35 år, inkludert en undergruppeevaluering av behandlingseffekt på kraftig menstruasjonsblødning

Studien er utført for å vurdere om Mirena er effektiv og trygg som prevensjonsmetode utover 5 års bruk. Videre vil menstruasjonsblodtapet (hos kvinner som fikk Mirena satt inn for indikasjonen kraftig menstruasjonsblødning [HMB]) og sikkerhet vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608-6703
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630-8940
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-1000
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-1749
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-2593
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-4145
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020-7163
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013-2256
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207-1240

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke
  • Kvinner i alderen 18 til 35 år på tidspunktet for screening (besøk 1) som bruker Mirena for prevensjon eller for prevensjon og kraftige menstruasjonsblødninger. Bruksvarigheten av den nåværende Mirena må være minst 4 år 6 måneder ved starten av screeningsfasen, men ikke mer enn 5 år ved besøk 2, og kvinnen er villig til å fortsette med bruken og har et vedvarende behov for prevensjon.
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervical utstryk som ikke krever videre oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Menopausale symptomer med follikkelstimulerende hormon >30 mIU/ml
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Uterin blødning av ukjent etiologi
  • Ubehandlet akutt cervicitt eller vaginitt eller andre infeksjoner i nedre kjønnsorganer
  • Økt mottakelighet for bekkeninfeksjon
  • Akutt bekkenbetennelsessykdom (PID) eller en historie med PID med mindre den er vellykket behandlet og som, etter etterforskerens mening, ikke har negativt påvirket forsøkspersonens fertilitet
  • Medfødt eller ervervet livmoranomali hvis det forvrenger livmorhulen
  • Anamnese med, diagnostisert eller mistenkt genital eller annen malignitet og ubehandlet cervikal dysplasi
  • Enhver aktiv akutt leversykdom eller levertumor (godartet eller ondartet)
  • Klinisk signifikant(e) endometriepolypper(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Mirena under langvarig bruk (6 til 8 år).
Legemiddel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Levonorgestrel (LNG) intrauterint leveringssystem (IUS) med en initial in vitro frigjøringshastighet på 20 μg levonorgestrel per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall graviditeter per 100 kvinneår (perleindeks [PI]) innen år 6 til 8 etter bruk av Mirena
Tidsramme: År 6 til 8 av Mirena bruk
Perleindeksen (PI) er definert som antall graviditeter per 100 kvinneår. 3-års PI (år 6 til 8) ble oppnådd ved å dele antall graviditeter som skjedde i løpet av den tiden (starter på dag 1 år 6 og opp til dag 365 i år 8) med tiden (i 100 kvinneår) som kvinnene sto i fare for å bli gravide i løpet av den tiden.
År 6 til 8 av Mirena bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsblodtap (MBL) i løpet av en 30-dagers periode som starter ved baseline-besøket og ved slutten av år 6, 7 og 8
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av år 6, 7 og 8 av Mirena-bruk
Menstruasjonsblodtap (MBL) i løpet av en 30-dagers periode som starter ved baseline-besøket og ved slutten av år 6, år 7 og år 8, målt med alkalisk hematin-metoden. Vurderingen av denne variabelen var begrenset til kvinner som fikk satt inn Mirena for kraftig menstruasjonsblødning (HMB).
Grunnlinje og slutten av år 6, 7 og 8 av Mirena-bruk
Antall deltakere med menstruasjonsblodtap (MBL) (>= 80 ml per 30 dager) ved slutten av år 6, 7 og 8 av Mirena-bruk
Tidsramme: Ved slutten av år 6, 7 og 8 av Mirena bruk
Kategorisert menstruasjonsblodtap (MBL) (≥ 80 ml per 30 dager) ved slutten av år 6, år 7 og år 8. Vurderingen av denne variabelen var begrenset til kvinner som fikk Mirena satt inn for HMB.
Ved slutten av år 6, 7 og 8 av Mirena bruk
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: År 6 til 8 av Mirena bruk
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse (dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose 1) resulterte i død, 2) var livstruende, 3) krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, 4) resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming. /uførhet, 5) var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller 6) var en annen medisinsk viktig alvorlig hendelse vurdert av etterforskeren. Behandlings-emergent adverse event (TEAE) ble definert som en AE som oppsto på dag 1 år 6 av Mirena-bruk eller senere.
År 6 til 8 av Mirena bruk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale LNG-konsentrasjoner i plasma estimert basert på den endelige 8-års populasjonsfarmakokinetikkmodellen (popPK)
Tidsramme: På begynnelsen av år 6 (grunnlinje) og på slutten av år 6, 7 og 8 av Mirena bruk
En populasjonsfarmakokinetisk (popPK) analyse ble utført inkludert sparsomme data fra studien.
På begynnelsen av år 6 (grunnlinje) og på slutten av år 6, 7 og 8 av Mirena bruk
Deltakerens tilfredshet med Mirena ved besøk
Tidsramme: Baseline, ved slutten av år 6, 7 og 8 av Mirena bruk
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin tilfredshet med Mirena på en 5-punkts skala som svært fornøyd, noe fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd eller svært misfornøyd.
Baseline, ved slutten av år 6, 7 og 8 av Mirena bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18649

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere