Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przedłużenia Mireny (MET)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa antykoncepcji systemu Mirena podczas przedłużonego stosowania powyżej 5 lat u kobiet w wieku od 18 do 35 lat, w tym ocena podgrupy wpływu leczenia na obfite krwawienia miesiączkowe

Badanie ma na celu ocenę, czy Mirena jest skuteczna i bezpieczna jako metoda antykoncepcji po 5 latach stosowania. Następnie zostanie oceniona utrata krwi menstruacyjnej (u kobiet, które miały wkładkę Mirena ze wskazania obfite krwawienie miesiączkowe [HMB]) oraz bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608-6703
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630-8940
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-1000
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-1749
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-2593
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-4145
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020-7163
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013-2256
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207-1240

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku od 18 do 35 lat w momencie badania przesiewowego (wizyta 1), które obecnie stosują system Mirena jako środek antykoncepcyjny lub środek antykoncepcyjny i obfite krwawienia miesiączkowe. Czas stosowania obecnej Mireny musi wynosić co najmniej 4 lata i 6 miesięcy na początku fazy badań przesiewowych, ale nie więcej niż 5 lat podczas wizyty 2, a kobieta chce kontynuować jej stosowanie i stale potrzebuje antykoncepcji.
  • Prawidłowy lub klinicznie nieistotny wymaz z szyjki macicy, niewymagający dalszej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy menopauzy z hormonem folikulotropowym >30 mIU/ml
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Krwawienie z macicy o nieznanej etiologii
  • Nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub pochwy lub inne infekcje dolnych dróg rodnych
  • Zwiększona podatność na infekcje miednicy mniejszej
  • Ostra choroba zapalna miednicy mniejszej (PID) lub PID w wywiadzie, o ile nie jest skutecznie leczona i która w opinii badacza nie ma negatywnego wpływu na płodność pacjentki
  • Wrodzona lub nabyta wada macicy, jeśli zniekształca jamę macicy
  • Historia, zdiagnozowany lub podejrzewany nowotwór narządów płciowych lub inny nowotwór złośliwy oraz nieleczona dysplazja szyjki macicy
  • Jakakolwiek czynna ostra choroba wątroby lub guz wątroby (łagodny lub złośliwy)
  • Klinicznie istotny polip(y) endometrium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lewonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Mirena podczas przedłużonego użytkowania (klasy od 6 do 8).
Lek: Lewonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Lewonorgestrel (LNG) domaciczny system dostarczania (IUS) z początkową szybkością uwalniania in vitro wynoszącą 20 μg lewonorgestrelu na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciąż na 100 kobieto-lat (wskaźnik Pearla [PI]) w ciągu lat 6 do 8 stosowania systemu Mirena
Ramy czasowe: 6 do 8 lat stosowania Mireny
Wskaźnik Pearla (PI) definiuje się jako liczbę ciąż na 100 kobietolat. 3-letni PI (lata 6 do 8) uzyskano dzieląc liczbę ciąż, które wystąpiły w tym czasie (począwszy od dnia 1 roku 6 do dnia 365 roku 8) przez czas (na 100 kobieto-lat), kobiety były w tym czasie zagrożone zajściem w ciążę.
6 do 8 lat stosowania Mireny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi menstruacyjnej (MBL) w okresie 30 dni, począwszy od wizyty początkowej i na koniec klasy 6, 7 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 6, 7 i 8 roku stosowania systemu Mirena
Utrata krwi menstruacyjnej (MBL) w okresie 30 dni, począwszy od wizyty wyjściowej i na koniec klasy 6, 7 i 8, mierzona metodą hematyny alkalicznej. Ocenę tej zmiennej ograniczono do kobiet, którym założono system Mirena z powodu ciężkiego krwawienia miesiączkowego (HMB).
Wartość wyjściowa i koniec 6, 7 i 8 roku stosowania systemu Mirena
Liczba uczestniczek z utratą krwi menstruacyjnej (MBL) (>= 80 ml na 30 dni) na koniec 6., 7. i 8. roku stosowania systemu Mirena
Ramy czasowe: Pod koniec 6., 7. i 8. roku stosowania Mireny
Skategoryzowana utrata krwi menstruacyjnej (MBL) (≥ 80 ml na 30 dni) na koniec 6., 7. i 8. roku. Ocenę tej zmiennej ograniczono do kobiet, którym wszczepiono system Mirena z powodu HMB.
Pod koniec 6., 7. i 8. roku stosowania Mireny
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 6 do 8 lat stosowania Mireny
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (tj. dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub chorobę) u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce 1) spowodowało śmierć, 2) było zagrożeniem życia, 3) wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, 4) skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością /niezdolność, 5) była wrodzona anomalia/wada wrodzona, lub 6) było innym ważnym medycznie poważnym zdarzeniem w ocenie badacza. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w 1. dniu 6. roku stosowania systemu Mirena lub później.
6 do 8 lat stosowania Mireny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie LNG w osoczu oszacowane na podstawie modelu końcowej 8-letniej farmakokinetyki populacyjnej (popPK)
Ramy czasowe: Na początku 6. roku (poziom wyjściowy) i na koniec 6., 7. i 8. roku stosowania systemu Mirena
Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej (popPK), obejmującą nieliczne dane z badania.
Na początku 6. roku (poziom wyjściowy) i na koniec 6., 7. i 8. roku stosowania systemu Mirena
Zadowolenie uczestnika z Mireny po wizycie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, na koniec 6., 7. i 8. roku stosowania systemu Mirena
Uczestników poproszono o ocenę swojego zadowolenia z Mireny na 5-stopniowej skali jako bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony.
Wartość bazowa, na koniec 6., 7. i 8. roku stosowania systemu Mirena

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18649

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj