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Mirena-Verlängerungsversuch (MET)

25. April 2022 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit von Mirena bei längerer Anwendung über 5 Jahre bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, einschließlich einer Untergruppenbewertung der Behandlungswirkung auf starke Menstruationsblutungen

Die Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob Mirena als Verhütungsmethode über einen Zeitraum von 5 Jahren hinaus wirksam und sicher ist. Außerdem werden der menstruelle Blutverlust (bei Frauen, denen Mirena für die Indikation starke Menstruationsblutung [HMB] eingesetzt wurde) und die Sicherheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608-6703
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630-8940
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-1000
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-1749
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-2593
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4145
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020-7163
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013-2256
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207-1240

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1), die derzeit Mirena zur Empfängnisverhütung oder zur Empfängnisverhütung und bei starken Menstruationsblutungen anwenden. Die Dauer der Anwendung der aktuellen Mirena muss zu Beginn der Screeningphase mindestens 4 Jahre 6 Monate betragen, jedoch nicht mehr als 5 Jahre bei Besuch 2, und die Frau ist bereit, die Anwendung fortzusetzen, und muss weiterhin verhüten.
  • Normaler oder klinisch unbedeutender Zervixabstrich, der keine weitere Nachsorge erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Menopausale Symptome mit Follikel-stimulierendem Hormon > 30 mIU/ml
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • Uterusblutungen unbekannter Ätiologie
  • Unbehandelte akute Zervizitis oder Vaginitis oder andere Infektionen des unteren Genitaltrakts
  • Erhöhte Anfälligkeit für Beckeninfektionen
  • Akute entzündliche Beckenerkrankung (PID) oder eine Vorgeschichte von PID, sofern sie nicht erfolgreich behandelt wurde und die nach Ansicht des Prüfarztes die Fruchtbarkeit des Probanden nicht negativ beeinflusst hat
  • Angeborene oder erworbene Gebärmutteranomalie, wenn sie die Gebärmutterhöhle verzerrt
  • Anamnese, Diagnose oder Verdacht auf genitale oder andere bösartige Erkrankungen und unbehandelte zervikale Dysplasie
  • Jede aktive akute Lebererkrankung oder Lebertumor (gutartig oder bösartig)
  • Klinisch signifikante(r) Endometriumpolyp(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Mirena bei längerem Gebrauch (6. bis 8. Lebensjahr).
Arzneimittel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Intrauterines Verabreichungssystem (IUS) von Levonorgestrel (LNG) mit einer anfänglichen In-vitro-Freisetzungsrate von 20 μg Levonorgestrel pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre (Pearl Index [PI]) innerhalb der Jahre 6 bis 8 der Anwendung von Mirena
Zeitfenster: Jahre 6 bis 8 der Verwendung von Mirena
Der Pearl Index (PI) ist definiert als die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre. Der 3-Jahres-PI (Jahre 6 bis 8) wurde erhalten, indem die Anzahl der Schwangerschaften in dieser Zeit (beginnend mit Tag 1 Jahr 6 und bis Tag 365 Jahr 8) durch die Zeit (in 100 Frauenjahren) dividiert wurde Die Frauen waren während dieser Zeit gefährdet, schwanger zu werden.
Jahre 6 bis 8 der Verwendung von Mirena

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsblutverlust (MBL) während eines 30-tägigen Zeitraums, beginnend mit dem Basisbesuch und am Ende der Jahre 6, 7 und 8
Zeitfenster: Baseline und Ende der Jahre 6, 7 und 8 der Anwendung von Mirena
Menstruationsblutverlust (MBL) während eines Zeitraums von 30 Tagen, beginnend mit dem Ausgangsbesuch und am Ende von Jahr 6, Jahr 7 und Jahr 8, gemessen mit der alkalischen Hämatinmethode. Die Bewertung dieser Variablen war auf Frauen beschränkt, denen Mirena wegen starker Menstruationsblutung (HMB) eingesetzt wurde.
Baseline und Ende der Jahre 6, 7 und 8 der Anwendung von Mirena
Anzahl der Teilnehmer mit menstruellem Blutverlust (MBL) (>= 80 ml pro 30 Tage) am Ende des 6., 7. und 8. Jahres der Mirena-Anwendung
Zeitfenster: Am Ende des 6., 7. und 8. Jahres der Verwendung von Mirena
Kategorisierter Menstruationsblutverlust (MBL) (≥ 80 ml pro 30 Tage) am Ende von Jahr 6, Jahr 7 und Jahr 8. Die Bewertung dieser Variablen war auf Frauen beschränkt, denen Mirena für HMB eingesetzt wurde.
Am Ende des 6., 7. und 8. Jahres der Verwendung von Mirena
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Jahre 6 bis 8 der Verwendung von Mirena
Unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis (dh jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis 1) zum Tod führte, 2) lebensbedrohlich war, 3) einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, 4) zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte /Invalidität, 5) war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, oder 6) war ein anderes medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis, wie vom Untersucher beurteilt. Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein UE definiert, das an Tag 1, Jahr 6 der Anwendung von Mirena oder später auftrat.
Jahre 6 bis 8 der Verwendung von Mirena

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte LNG-Gesamtkonzentrationen im Plasma basierend auf dem endgültigen 8-Jahres-Populations-Pharmakokinetik-Modell (popPK).
Zeitfenster: Zu Beginn des 6. Jahres (Ausgangswert) und am Ende der 6., 7. und 8. Jahre der Mirena-Anwendung
Eine populationspharmakokinetische Analyse (popPK) wurde durchgeführt, einschließlich spärlicher Daten aus der Studie.
Zu Beginn des 6. Jahres (Ausgangswert) und am Ende der 6., 7. und 8. Jahre der Mirena-Anwendung
Zufriedenheit der Teilnehmer mit Mirena by Visit
Zeitfenster: Baseline, am Ende des 6., 7. und 8. Jahres der Mirena-Anwendung
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit Mirena auf einer 5-Punkte-Skala als sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden oder sehr unzufrieden zu bewerten.
Baseline, am Ende des 6., 7. und 8. Jahres der Mirena-Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18649

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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