Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirena Extension Trial (MET)

25. april 2022 opdateret af: Bayer

Multicenter, åbent, ukontrolleret undersøgelse for at vurdere præventionseffektivitet og sikkerhed af Mirena under langvarig brug ud over 5 år hos kvinder i alderen 18 til 35 år, herunder en undergruppeevaluering af behandlingseffekt på kraftig menstruationsblødning

Undersøgelsen er udført for at vurdere, om Mirena er effektiv og sikker som præventionsmetode ud over 5 års brug. Yderligere vil menstruationsblodtabet (hos kvinder, der fik Mirena indsat for indikationen kraftig menstruationsblødning [HMB]) og sikkerheden blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608-6703
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630-8940
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-1000
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-1749
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-2593
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-4145
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020-7163
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
      • North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013-2256
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207-1240

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Kvinder i alderen 18 til 35 år på screeningstidspunktet (besøg 1), som i øjeblikket bruger Mirena til prævention eller prævention og kraftige menstruationsblødninger. Varigheden af ​​brugen af ​​den nuværende Mirena skal være mindst 4 år 6 måneder ved starten af ​​screeningsfasen, men ikke mere end 5 år ved besøg 2, og kvinden er villig til at fortsætte med brugen og har et vedvarende behov for prævention.
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervikal udstrygning, der ikke kræver yderligere opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Menopausale symptomer med follikelstimulerende hormon >30 mIU/ml
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Uterin blødning af ukendt ætiologi
  • Ubehandlet akut cervicitis eller vaginitis eller andre infektioner i de nedre kønsorganer
  • Øget modtagelighed for bækkeninfektion
  • Akut bækkenbetændelse (PID) eller en historie med PID, medmindre den er blevet behandlet med succes, og som efter investigators mening ikke har negativt påvirket forsøgspersonens fertilitet
  • Medfødt eller erhvervet uterin anomali, hvis det forvrænger livmoderhulen
  • Anamnese med, diagnosticeret eller mistænkt genital eller anden malignitet og ubehandlet cervikal dysplasi
  • Enhver aktiv akut leversygdom eller levertumor (godartet eller ondartet)
  • Klinisk signifikant endometriepolypper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Mirena under længere tids brug (6 til 8 år).
Medicin: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Levonorgestrel (LNG) intrauterint leveringssystem (IUS) med en initial in vitro-frigivelseshastighed på 20 μg levonorgestrel pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal graviditeter pr. 100 kvindeår (perleindeks [PI]) inden for år 6 til 8 efter brug af Mirena
Tidsramme: År 6 til 8 af Mirena brug
Perleindekset (PI) er defineret som antallet af graviditeter pr. 100 kvindeår. Den 3-årige PI (år 6 til 8) blev opnået ved at dividere antallet af graviditeter, der fandt sted i løbet af det tidsrum (startende på dag 1 år 6 og op til dag 365 i år 8) med det tidspunkt (i 100 kvindeår) kvinderne var i risiko for at blive gravide i den tid.
År 6 til 8 af Mirena brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsblodtab (MBL) i løbet af en 30-dages periode, der starter ved baselinebesøget og i slutningen af ​​år 6, 7 og 8
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena-brug
Menstruationsblodtab (MBL) i en 30-dages periode startende ved baseline-besøget og ved udgangen af ​​år 6, år 7 og år 8, målt ved den alkaliske hæmatinmetode. Vurderingen af ​​denne variabel var begrænset til kvinder, som fik indsat Mirena for kraftig menstruationsblødning (HMB).
Baseline og slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena-brug
Antal deltagere med menstruationsblodtab (MBL) (>= 80 ml pr. 30 dage) ved slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena-brug
Tidsramme: I slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena brug
Kategoriseret menstruationsblodtab (MBL) (≥ 80 ml pr. 30 dage) i slutningen af ​​år 6, år 7 og år 8. Vurderingen af ​​denne variabel var begrænset til kvinder, der fik Mirena indsat for HMB.
I slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena brug
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: År 6 til 8 af Mirena brug
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive abnorme laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en patient eller klinisk forsøgsperson efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis 1) resulterede i død, 2) var livstruende, 3) krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, 4) resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet /inhabilitet, 5) var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller 6) var en anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse som vurderet af investigator. Behandling-emergent adverse event (TEAE) blev defineret som en AE, der opstod på dag 1 år 6 af Mirena-brug eller senere.
År 6 til 8 af Mirena brug

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede LNG-koncentrationer i plasma estimeret baseret på den endelige 8-årige populationsfarmakokinetik (popPK) model
Tidsramme: I begyndelsen af ​​år 6 (basislinje) og i slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena brug
En populationsfarmakokinetisk (popPK) analyse blev udført, inklusive sparsomme data fra undersøgelsen.
I begyndelsen af ​​år 6 (basislinje) og i slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena brug
Deltagerens tilfredshed med Mirena ved besøg
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena-brug
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med Mirena på en 5-trins skala som meget tilfredse, noget tilfredse, hverken tilfredse eller utilfredse, utilfredse eller meget utilfredse.
Baseline, i slutningen af ​​år 6, 7 og 8 af Mirena-brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (SKØN)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18649

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner