Prueba de extensión de Mirena (MET)
25 de abril de 2022 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, abierto, no controlado para evaluar la eficacia anticonceptiva y la seguridad de Mirena durante el uso prolongado más allá de los 5 años en mujeres de 18 a 35 años de edad, incluida una evaluación de subgrupos del efecto del tratamiento sobre el sangrado menstrual abundante
El estudio se realiza para evaluar si Mirena es eficaz y seguro como método anticonceptivo más allá de los 5 años de uso.
Además, se evaluará la pérdida de sangre menstrual (en mujeres a las que se les insertó Mirena por indicación de sangrado menstrual abundante [HMB]) y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
364
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-6703
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630-8940
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-1000
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-1749
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-2593
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4145
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020-7163
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
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North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013-2256
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207-1240
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Mujeres, de 18 a 35 años de edad en el momento de la selección (visita 1) que actualmente usan Mirena para la anticoncepción o para la anticoncepción y el sangrado menstrual abundante. La duración del uso del Mirena actual debe ser de al menos 4 años y 6 meses al comienzo de la fase de selección, pero no más de 5 años en la visita 2 y la mujer está dispuesta a continuar con su uso y tiene una necesidad continua de anticoncepción.
- Frotis cervical normal o clínicamente insignificante que no requiere seguimiento adicional
Criterio de exclusión:
- Síntomas menopáusicos con Hormona foliculoestimulante >30 mUI/ml
- Embarazo o sospecha de embarazo
- Hemorragia uterina de etiología desconocida
- Cervicitis o vaginitis aguda no tratada u otras infecciones del tracto genital inferior
- Mayor susceptibilidad a la infección pélvica
- Enfermedad inflamatoria pélvica aguda (EPI) o antecedentes de EIP a menos que se trate con éxito y que, en opinión del investigador, no haya afectado negativamente la fertilidad del sujeto.
- Anomalía uterina congénita o adquirida si distorsiona la cavidad uterina
- Antecedentes de, diagnóstico o sospecha de malignidad genital o de otro tipo y displasia cervical no tratada
- Cualquier enfermedad hepática aguda activa o tumor hepático (benigno o maligno)
- Pólipos endometriales clínicamente significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SIU de levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Mirena durante el uso prolongado (años 6 a 8).
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Sistema de administración intrauterina (SIU) de levonorgestrel (LNG) con una tasa de liberación in vitro inicial de 20 μg de levonorgestrel por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de embarazos por cada 100 mujeres años (Índice de Pearl [PI]) dentro de los años 6 a 8 de uso de Mirena
Periodo de tiempo: Años 6 a 8 de uso de Mirena
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El Índice de Pearl (IP) se define como el número de embarazos por cada 100 años mujer.
El IP de 3 años (años 6 a 8) se obtuvo dividiendo el número de embarazos ocurridos durante ese tiempo (desde el día 1 del año 6 hasta el día 365 del año 8) por el tiempo (en 100 mujeres años) que las mujeres estaban en riesgo de quedar embarazadas durante ese tiempo.
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Años 6 a 8 de uso de Mirena
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre menstrual (MBL) durante un período de 30 días a partir de la visita inicial y al final de los años 6, 7 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base y final de los años 6, 7 y 8 de uso de Mirena
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Pérdida de sangre menstrual (MBL) durante un período de 30 días a partir de la visita inicial y al final del año 6, año 7 y año 8, medido por el método de hematina alcalina.
La evaluación de esta variable se restringió a las mujeres a las que se les insertó Mirena por sangrado menstrual abundante (SHM).
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Línea de base y final de los años 6, 7 y 8 de uso de Mirena
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Número de participantes con pérdida de sangre menstrual (MBL) (>= 80 ml por 30 días) al final del año 6, 7 y 8 de uso de Mirena
Periodo de tiempo: Al final del año 6, 7 y 8 de uso de Mirena
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Pérdida de sangre menstrual categorizada (MBL) (≥ 80 ml por 30 días) al final del año 6, año 7 y año 8.
La evaluación de esta variable se restringió a las mujeres a las que se les insertó Mirena para HMB.
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Al final del año 6, 7 y 8 de uso de Mirena
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Años 6 a 8 de uso de Mirena
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El evento adverso (AE) se definió como cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un paciente o sujeto de investigación clínica después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
El evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis 1) resultó en la muerte, 2) puso en peligro la vida, 3) requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, 4) resultó en una discapacidad persistente o significativa /incapacidad, 5) fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o 6) fue otro evento grave médicamente importante según lo juzgado por el investigador.
El evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definió como un EA que ocurrió en el día 1, año 6 de uso de Mirena o más tarde.
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Años 6 a 8 de uso de Mirena
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones totales de LNG en plasma estimadas con base en el modelo de farmacocinética poblacional final de 8 años (popPK)
Periodo de tiempo: Al comienzo del año 6 (línea de base) y al final de los años 6, 7 y 8 de uso de Mirena
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Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional (popPK) que incluyó datos escasos del estudio.
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Al comienzo del año 6 (línea de base) y al final de los años 6, 7 y 8 de uso de Mirena
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Satisfacción del participante con Mirena por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de los años 6, 7 y 8 de uso de Mirena
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Se pidió a los participantes que evaluaran su satisfacción con Mirena en una escala de 5 puntos como muy satisfecho, algo satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho o muy insatisfecho.
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Línea de base, al final de los años 6, 7 y 8 de uso de Mirena
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Trastornos de la menstruación
- Hemorragia uterina
- Menorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- 18649
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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