Mirena-extensieproef (MET)
25 april 2022 bijgewerkt door: Bayer
Multicenter, open-label, ongecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van anticonceptie van Mirena te beoordelen tijdens langdurig gebruik na 5 jaar bij vrouwen van 18 tot 35 jaar, inclusief een subgroepevaluatie van het behandelingseffect op hevig menstrueel bloeden
De studie wordt uitgevoerd om te beoordelen of Mirena na 5 jaar gebruik effectief en veilig is als anticonceptiemethode.
Verder wordt het menstrueel bloedverlies (bij vrouwen bij wie Mirena is geplaatst voor de indicatie hevig menstrueel bloedverlies [HMB]) en veiligheid beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
364
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608-6703
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630-8940
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
-
Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-1000
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
-
Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-1749
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-2593
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-4145
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020-7163
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
-
North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23235
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013-2256
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207-1240
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Vrouwen van 18 tot 35 jaar ten tijde van de screening (bezoek 1) die momenteel Mirena gebruiken voor anticonceptie of voor anticonceptie en zware menstruatiebloedingen. De gebruiksduur van de huidige Mirena moet ten minste 4 jaar en 6 maanden zijn bij aanvang van de screeningsfase, maar niet meer dan 5 jaar bij bezoek 2 en de vrouw is bereid het gebruik ervan voort te zetten en heeft anticonceptie nodig.
- Normaal of klinisch niet-significant uitstrijkje dat geen verdere follow-up vereist
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van de menopauze met follikelstimulerend hormoon >30 mIU/ml
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- Baarmoederbloeding van onbekende etiologie
- Onbehandelde acute cervicitis of vaginitis of andere infecties van de onderste geslachtsorganen
- Verhoogde gevoeligheid voor bekkeninfectie
- Acute bekkenontsteking (PID) of een voorgeschiedenis van PID, tenzij succesvol behandeld en die, naar de mening van de onderzoeker, de vruchtbaarheid van de proefpersoon niet negatief heeft beïnvloed
- Aangeboren of verworven baarmoederafwijking als het de baarmoederholte vervormt
- Geschiedenis van, gediagnosticeerde of vermoede genitale of andere maligniteit en onbehandelde cervicale dysplasie
- Elke actieve acute leveraandoening of levertumor (goedaardig of kwaadaardig)
- Klinisch significante endometriale poliep(en)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Mirena tijdens langdurig gebruik (6 tot 8 jaar).
|
Levonorgestrel (LNG) intra-uterien toedieningssysteem (IUS) met een initiële in vitro afgiftesnelheid van 20 μg levonorgestrel per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zwangerschappen per 100 vrouwenjaren (Pearl Index [PI]) binnen jaren 6 tot 8 van Mirena-gebruik
Tijdsspanne: Jaren 6 tot 8 van Mirena gebruiken
|
De Pearl Index (PI) wordt gedefinieerd als het aantal zwangerschappen per 100 vrouwenjaren.
De 3-jarige PI (jaar 6 tot en met 8) werd verkregen door het aantal zwangerschappen dat gedurende die tijd plaatsvond (beginnend op dag 1 jaar 6 en tot dag 365 van jaar 8) te delen door de tijd (in 100 vrouwenjaren) dat de vrouwen liepen in die tijd het risico zwanger te worden.
|
Jaren 6 tot 8 van Mirena gebruiken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menstruatiebloedverlies (MBL) gedurende een periode van 30 dagen, beginnend bij het basisbezoek en aan het einde van jaar 6, 7 en 8
Tijdsspanne: Basislijn en einde van jaar 6, 7 en 8 van Mirena-gebruik
|
Menstruatiebloedverlies (MBL) gedurende een periode van 30 dagen vanaf het basisbezoek en aan het einde van jaar 6, jaar 7 en jaar 8, gemeten met de alkalische hematinemethode.
De beoordeling van deze variabele was beperkt tot vrouwen bij wie Mirena was geplaatst vanwege zware menstruele bloedingen (HMB).
|
Basislijn en einde van jaar 6, 7 en 8 van Mirena-gebruik
|
|
Aantal deelnemers met menstrueel bloedverlies (MBL) (>= 80 ml per 30 dagen) aan het eind van jaar 6, 7 en 8 van het gebruik van Mirena
Tijdsspanne: Aan het einde van jaar 6, 7 en 8 Mirena gebruiken
|
Gecategoriseerd menstrueel bloedverlies (MBL) (≥ 80 ml per 30 dagen) aan het einde van jaar 6, jaar 7 en jaar 8.
De beoordeling van deze variabele was beperkt tot vrouwen bij wie Mirena was geplaatst voor HMB.
|
Aan het einde van jaar 6, 7 en 8 Mirena gebruiken
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Jaren 6 tot 8 van Mirena gebruiken
|
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval (dwz elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een patiënt of proefpersoon bij klinisch onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, 1) resulteerde in overlijden, 2) levensbedreigend was, 3) intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, 4) resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit / arbeidsongeschiktheid, 5) was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of 6) was een andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die optrad op dag 1 jaar 6 van het gebruik van Mirena of later.
|
Jaren 6 tot 8 van Mirena gebruiken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale LNG-concentraties in plasma geschat op basis van het definitieve 8-jarige populatiefarmacokinetiekmodel (popPK)
Tijdsspanne: Aan het begin van jaar 6 (basislijn) en aan het einde van jaar 6, 7 en 8 van Mirena-gebruik
|
Er werd een populatie-farmacokinetische (popPK) analyse uitgevoerd met inbegrip van schaarse gegevens van het onderzoek.
|
Aan het begin van jaar 6 (basislijn) en aan het einde van jaar 6, 7 en 8 van Mirena-gebruik
|
|
Tevredenheid van de deelnemer met Mirena door Visit
Tijdsspanne: Baseline, eind jaar 6, 7 en 8 van Mirena gebruik
|
Deelnemers werd gevraagd om hun tevredenheid over Mirena op een 5-puntsschaal te beoordelen als zeer tevreden, enigszins tevreden, niet tevreden of ontevreden, ontevreden of zeer ontevreden.
|
Baseline, eind jaar 6, 7 en 8 van Mirena gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baarmoeder Ziekten
- Bloeding
- Menstruatiestoornissen
- Bloeding van de baarmoeder
- Menorragie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Levonorgestrel
Andere studie-ID-nummers
- 18649
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .