Mirena 확장 시험 (MET)
2022년 4월 25일 업데이트: Bayer
월경 과다 출혈에 대한 하위 그룹 평가를 포함하여 18~35세 여성에서 5년 이상 장기간 사용하는 동안 Mirena의 피임 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비대조 연구
이 연구는 Mirena가 5년 이상 사용된 피임 방법으로서 효과적이고 안전한지 평가하기 위해 수행됩니다.
또한 생리혈 손실(심한 월경 출혈[HMB] 표시를 위해 Mirena를 삽입한 여성의 경우) 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
364
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608-6703
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
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San Francisco, California, 미국, 94110
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Ventura, California, 미국, 93003
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630-8940
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-1000
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-1749
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Ohio
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Franklin, Ohio, 미국, 45005-2593
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-4145
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020-7163
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
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North Chesterfield, Virginia, 미국, 23235
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013-2256
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Seattle, Washington, 미국, 98122
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Spokane, Washington, 미국, 99207-1240
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 선별 검사(방문 1) 당시 18~35세의 여성으로 현재 피임 또는 피임 및 월경 과다 출혈을 위해 Mirena를 사용하고 있습니다. 현재 Mirena의 사용 기간은 스크리닝 단계 시작 시 최소 4년 6개월이어야 하지만 2차 방문 시 5년을 넘지 않아야 하며 여성이 계속해서 사용할 의향이 있고 피임이 계속 필요합니다.
- 추가 추적이 필요하지 않은 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 자궁경부 도말
제외 기준:
- 난포자극호르몬이 30mIU/ml 이상일 때 갱년기 증상
- 임신 또는 임신 의심
- 원인불명의 자궁출혈
- 치료되지 않은 급성 자궁경부염 또는 질염 또는 기타 하부 생식기 감염
- 골반 감염에 대한 감수성 증가
- 급성 골반 염증성 질환(PID) 또는 성공적으로 치료되지 않은 PID 병력 및 연구자의 견해로는 피험자의 생식력에 부정적인 영향을 미치지 않은 경우
- 선천성 또는 후천성 자궁 기형으로 자궁강이 변형된 경우
- 생식기 또는 기타 악성종양 및 치료되지 않은 자궁경부 이형성증의 병력, 진단 또는 의심
- 활성 급성 간 질환 또는 간 종양(양성 또는 악성)
- 임상적으로 중요한 자궁내막 용종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보놀게스트렐 IUS(미레나, BAY86-5028)
장기간 사용하는 동안의 Mirena(6~8세).
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레보노르게스트렐(LNG) 자궁내 전달 시스템(IUS)의 초기 체외 방출률은 하루 20μg 레보노르게스트렐입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mirena 사용 6년에서 8년 사이의 여성 100세당 임신 수(진주 지수[PI])
기간: Mirena 사용 6~8년차
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진주 지수(PI)는 여성 100년당 임신 수로 정의됩니다.
3년 PI(6~8년)는 그 기간(6년 1일부터 8년 365일까지) 동안 발생한 임신 수를 그 기간 동안 여성들은 임신할 위험이 있었습니다.
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Mirena 사용 6~8년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 방문에서 시작하여 6년차, 7년차 및 8년차 말에 30일 기간 동안의 생리혈 손실(MBL)
기간: Mirena 사용의 기준선 및 6, 7, 8년차 종료
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기준선 방문에서 시작하여 6년차, 7년차 및 8년차 말에 알칼리성 헤마틴 방법으로 측정한 30일 기간 동안의 생리혈 손실(MBL).
이 변수에 대한 평가는 월경 과다 출혈(HMB)을 위해 Mirena를 삽입한 여성으로 제한되었습니다.
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Mirena 사용의 기준선 및 6, 7, 8년차 종료
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Mirena 사용 6년차, 7년차 및 8년차 말에 생리혈 손실(MBL)(>= 30일당 80ml)이 있는 참가자 수
기간: Mirena 사용 6, 7, 8년차 말에
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6년차, 7년차 및 8년차 말에 분류된 생리혈 손실(MBL)(30일당 ≥ 80mL).
이 변수의 평가는 HMB를 위해 Mirena를 삽입한 여성으로 제한되었습니다.
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Mirena 사용 6, 7, 8년차 말에
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: Mirena 사용 6~8년차
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부작용(AE)은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(즉, 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적인 실험실 결과 포함], 증상 또는 질병)으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 어떤 용량에서든 1) 사망을 초래하고, 2) 생명을 위협하고, 3) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하고, 4) 지속적이거나 상당한 장애를 초래하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. /무능력, 5) 선천적 기형/선천적 결함, 또는 6) 조사관이 판단한 의학적으로 중요한 또 다른 심각한 사건.
치료 관련 부작용(TEAE)은 Mirena 사용 6년차 또는 그 이후 1일차에 발생한 AE로 정의되었습니다.
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Mirena 사용 6~8년차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 8년 인구 약동학(popPK) 모델을 기반으로 추정된 혈장 내 총 LNG 농도
기간: Mirena 사용 6년차 시작(기준선) 및 6년차, 7년차 및 8년차 종료 시
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연구의 희박한 데이터를 포함하여 집단 약동학(popPK) 분석을 수행했습니다.
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Mirena 사용 6년차 시작(기준선) 및 6년차, 7년차 및 8년차 종료 시
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참가자의 Mirena 방문 만족도
기간: 기준선, Mirena 사용 6, 7, 8년 말
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참가자들은 Mirena에 대한 만족도를 매우 만족, 다소 만족, 만족 또는 불만족 보통, 불만족 또는 매우 불만족으로 5점 척도로 평가하도록 요청받았습니다.
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기준선, Mirena 사용 6, 7, 8년 말
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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